Studie popisující reálnou účinnost, bezpečnost a vzorce užívání dupilumabu u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (DEDICATION)
29. července 2026 aktualizováno: Sanofi
Prospektivní observační studie pacientů léčených dupilumabem pro chronickou spontánní urtikarii
Tato decentralizovaná studie je navržena tak, aby popsala reálnou účinnost, bezpečnost a vzorce užívání dupilumabu u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU). Tato studie bude provedena ve Spojených státech a bude shromažďovat údaje dostupné z lékařských záznamů účastníků, další položky rutinně sbírané během léčby onemocnění v klinické praxi a výsledky hlášené pacienty související s onemocněním, produktivitou práce, kvalitou života a hospitalizacemi souvisejícími s CSU.
Účast v této studii je vlastní volbou pacienta a je zcela dobrovolná. Lékař předepisuje léčbu dupilumabem jako součást rutinní péče, nezávisle na studii. Jakmile lékař rozhodne o předepsání dupilumabu, mohou se pacienti sami přihlásit a virtuální koordinační centrum pro výzkum je kontaktuje, aby zjistilo možnou způsobilost pro studii. Pacienti budou zařazeni, pokud poskytnou informovaný souhlas a splní všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.
Doba trvání studie pro každého účastníka je 24 měsíců. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců nebo do úmrtí, ztráty kontaktu nebo odstoupení, podle toho, co nastane dříve.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401-3331
- Virtual Research Coordination Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie si klade za cíl zapsat přibližně 10 % až 20 % dospívajících (tj. účastníků ve věku 12 až 17 let) z celkového počtu 400 účastníků.
Pokud nebude cíl pro zápis dospívajících na konci období splněn, může být zápis dospělých dočasně pozastaven, aby bylo možné zapsat více dospívajících.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 12 let a starší v době informovaného souhlasu/souhlasu.
- Rozhodnutí lékaře léčit pacienta dupilumabem pro chronickou spontánní kopřivku (CSU) učiněné před a nezávisle na účasti pacienta ve studii.
- Pacient je schopen porozumět a vyplňovat dotazníky související se studií.
- Pacienti a/nebo rodič/zákonný zástupce poskytují dobrovolný informovaný souhlas a/nebo souhlas k účasti ve studii před zařazením do studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří mají kontraindikaci k dupilumabu podle schváleného informačního letáku přípravku.
- Jakýkoli stav, o kterém ošetřující lékař nebo virtuální vyšetřovatel věří, že může narušit schopnost pacienta účastnit se studie, jako je krátká očekávaná délka života, zneužívání návykových látek, těžké kognitivní postižení nebo jiné komorbidity, které mohou předvídatelně zabránit pacientovi v dokončení plánu hodnocení.
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jakékoli intervenční klinické studie.
- Předchozí použití dupilumabu do 6 měsíců od výchozího hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shrnutí sociodemografických charakteristik
Časové okno: Výchozí stav
|
Budou shromažďovány sociodemografické a klinické charakteristiky, včetně, ale ne omezeno na měsíc a rok narození, věk, pohlaví, rasu, etnickou příslušnost, hladiny IgE, zaměstnání, výšku, hmotnost a stav kouření.
|
Výchozí stav
|
|
Přehled anamnézy chronické spontánní urtikarie (CSU)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Bude zaznamenána anamnéza CSU, včetně, ale ne pouze, stavu CSU a historie léčby CSU.
|
Výchozí hodnota
|
|
Souhrn typů základních komorbidit
Časové okno: Výchozí stav
|
Budou shromažďovány typy základních přidružených onemocnění včetně atopických a neatopických.
|
Výchozí stav
|
|
Shrnutí typu souběžně podávané medikace
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Bude zaznamenán typ souběžně užívaného léku.
|
Výchozí hodnota
|
|
Souhrn specializací zdravotnických pracovníků
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Budou shromažďovány informace o zdravotnickém pracovníkovi (vztahující se k léčbě CSU) a jeho specializaci (například dermatologický lékař, dermatologická praktická sestra, dermatologický asistent lékaře, alergologický/imunologický lékař, alergologická/imunologická praktická sestra, alergologický/imunologický asistent lékaře).
|
Výchozí hodnota
|
|
Shrnutí dávkovacího režimu dupilumabu
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Bude shromážděno shrnutí dávkovacího režimu dupilumabu, délky léčby, času do ukončení léčby a dalších podrobností o ukončení, jakož i úpravy/přerušení léčby a jejich důvody.
|
Výchozí hodnota
|
|
Přehled léčebných postupů používaných po ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav
|
Bude shromážděno shrnutí léčebných postupů použitých po přerušení léčby.
|
Výchozí stav
|
|
Přehled účastníků znovu léčených přípravkem Dupilumab a důvod
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Bude zaznamenáno shrnutí účastníků, kteří byli znovu léčeni dupilumabem, a důvod.
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění hodnocená pomocí skóre aktivity urtikárie za 7 dní (UAS7) a skóre testu kontroly urtikárie (UCT).
|
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
|
|
Detaily léčby dupilumabem: Souhrn účastníků, kteří dosáhnou prahových hodnot odpovědi
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
|
Shrnutí účastníků, kteří dosáhnou prahových hodnot odpovědi, včetně nástupu odpovědi, vrcholné odpovědi a opětovného zachycení odpovědi, bude shromažďováno za účelem vyhodnocení reálné dlouhodobé účinnosti dupilumabu pro léčbu chronické spontánní kopřivky (CSU).
|
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
|
|
Detaily léčby dupilumabem: Přehled účastníků, kteří dosáhnou prahových hodnot kontroly onemocnění
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 24 měsíců
|
Souhrn účastníků, kteří dosáhnou prahů kontroly onemocnění, bude shromažďován za účelem vyhodnocení dlouhodobé účinnosti dupilumabu pro léčbu CSU v reálném světě.
|
Od výchozí hodnoty až do 24 měsíců
|
|
Dupilumab: Detaily léčby a trvanlivost odpovědi během a po ukončení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
|
Trvanlivost odpovědi bude hodnocena pomocí skóre aktivity urtikárie za 7 dní (UAS7).
Vychází z hodnocení pupenů (skóre závažnosti kopřivky) a svědění (skóre závažnosti svědění) zvlášť na stupnici od 0 (žádné známky/příznaky) do 3 (intenzivní známky/příznaky) po dobu 7 dnů.
Konečné skóre se vypočítá sečtením denních skóre, které se mohou pohybovat od 0 do 6, za 7 dní.
Výsledkem je maximální celkové skóre 42 a minimální možné skóre 0.
|
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
|
|
Podrobnosti léčby dupilumabem: Doba trvání kontroly onemocnění
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
|
Bude hodnocena délka kontroly onemocnění před ukončením léčby dupilumabem a po něm.
|
Od výchozího stavu do 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života u chronické urtikarie (CU-Q2oL) pro dospělé účastníky
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 24 měsíců
|
CU-Q2oL je dotazník vyplňovaný pacienty, který je navržen k posouzení dopadu chronické urtikarie na různé aspekty života pacienta.
Obsahuje otázky, které hodnotí fyzické příznaky, emocionální pohodu, denní aktivity, kvalitu spánku a spokojenost s léčbou.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, která odráží celkové zhoršení kvality života, přičemž vyšší skóre naznačuje větší negativní dopad.
|
Od výchozí hodnoty až do 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty u Indexu kvality života v dermatologii (DLQI) u účastníků ve věku 16 let nebo starších
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
|
DLQI je 10bodový dotazník, který vyplňuje sám pacient a je navržen tak, aby posoudil vliv kožních onemocnění na kvalitu života.24
Zahrnuje oblasti jako příznaky, emocionální pohoda, volnočasové aktivity, školní výkon, osobní vztahy a zátěž spojenou s léčbou.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 3 bodů, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 30 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší omezení.
|
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Indexu kvality života v dětské dermatologii (CDLQI) pro účastníky ve věku 15 let nebo mladší
Časové okno: Výchozí stav až do 24 měsíců
|
CDLQI je 10bodový dotazník vyplňovaný pacienty, který je určen k posouzení vlivu kožních onemocnění na kvalitu života (QoL).24
Zahrnuje oblasti jako příznaky, emoční pohoda, volnočasové aktivity, školní výkon, osobní vztahy a zátěž spojenou s léčbou.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, kde vyšší skóre znamená větší omezení.
|
Výchozí stav až do 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v produktivitě práce a omezení aktivity: Chronická kopřivka (WPAI:CU) pro dospělé účastníky
Časové okno: Od výchozí hodnoty až po 24 měsíců
|
WPAI:CU je 6položkový PRO nástroj, který měří vliv onemocnění na produktivitu během práce a běžných činností v 7 dnech před vyplněním.
Nástroj se skládá ze 4 domén: absence, prezenteismus, celkové postižení práce a postižení činností v důsledku chronické kopřivky.
Výsledky WPAI:CU jsou vyjádřeny v procentech postižení, přičemž vyšší čísla označují větší postižení a nižší produktivitu.
|
Od výchozí hodnoty až po 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v léčebné spokojenosti (TSQM-9) u dospělých účastníků
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 24 měsíců
|
TSQM-9 je 9položkové PRO měření navržené k hodnocení spokojenosti s léčivem ve 3 oblastech: účinnost, vedlejší účinky a pohodlí.27
Používá 5- nebo 7bodovou Likertovu škálu pro hodnocení odpovědí, které jsou následně převedeny na škálu 0–100, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost. |
Od výchozí hodnoty až do 24 měsíců
|
|
Hospitalizace související s CSU
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
|
Budou shromažďovány údaje o hospitalizacích souvisejících s CSU včetně počtu návštěv v nemocnici, počtu návštěv na pohotovosti a počtu návštěv specialistů.
|
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
|
|
Počet účastníků zaznamenávajících nežádoucí účinky
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 měsíců
|
Bude hodnocen počet účastníků, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky.
|
Od výchozí hodnoty do 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s výskytem závažných nežádoucích účinků (SAEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 24 měsíců
|
Bude hodnocen počet účastníků, u kterých se vyskytnou závažné nežádoucí příhody (SAE).
|
Od výchozí hodnoty až do 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Baseline až do 24 měsíců
|
Bude hodnocen počet účastníků, u kterých se vyskytnou AESI.
|
Baseline až do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2026
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBS18182
- U1111-1331-3693 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k datům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně zprávy z klinické studie, studijního protokolu s případnými dodatky, prázdného formuláře pro hlášení případů, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Data na úrovni pacientů budou anonymizována a studijní dokumenty budou upraveny tak, aby chránily soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a postupu pro žádost o přístup naleznete na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .