만성 특발성 두드러기 환자에서 듀필루맙의 실제 임상 효능, 안전성 및 사용 양상에 관한 연구 (DEDICATION)
2026년 7월 29일 업데이트: Sanofi
만성 자발성 두드러기 환자에게 듀피루맙을 투여하는 전향적 관찰 연구
이것은 만성 특발성 두드러기(CSU) 환자에서 듀필루맙의 실제 임상 효과, 안전성 및 사용 양상을 설명하기 위해 설계된 분산 연구입니다. 이 연구는 미국에서 진행되며, 참가자의 의료 기록, 임상 진료 중 질병 관리 시 일상적으로 수집되는 기타 항목, 질병, 업무 생산성, 삶의 질 및 CSU 관련 입원과 관련된 환자 보고 결과에서 이용 가능한 데이터를 수집합니다.
이 연구 참여는 환자 본인의 선택이며 전적으로 자발적입니다. 치료 의사는 연구와 독립적으로 일상적인 치료의 일환으로 듀필루맙 치료를 처방합니다. 치료 의사가 듀필루맙 처방을 결정하면, 환자는 자가 선별 검사를 할 수 있으며 가상 연구 조정 센터에서 잠재적 연구 적격성을 확인하기 위해 연락을 드릴 것입니다. 환자는 동의서를 제공하고 모든 포함 기준을 충족하며 배제 기준에 해당하지 않는 경우 등록됩니다.
각 참가자의 연구 기간은 24개월입니다. 모든 환자는 24개월 동안 또는 사망, 추적 상실 또는 철회 중 먼저 발생하는 시점까지 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401-3331
- Virtual Research Coordination Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 총 400명의 참가자 중 약 10%에서 20%의 청소년(즉, 12세에서 17세 사이의 참가자)을 등록하는 것을 목표로 합니다.
청소년 등록 목표가 기간 말에 달성되지 않을 경우, 더 많은 청소년이 등록할 수 있도록 성인 등록이 일시적으로 중단될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 동의서/동의 시점에서 12세 이상인 환자.
- 만성 특발성 두드러기(CSU) 환자에 대한 두필루맙 치료 결정이 연구 참여 전에 그리고 독립적으로 이루어진 경우.
- 환자가 연구 관련 설문지를 이해하고 작성할 수 있는 경우.
- 환자 및/또는 부모/법적 대리인이 연구에 포함되기 전에 연구 참여에 대한 자발적인 동의서 및/또는 동의를 제공하는 경우.
제외 기준:
- 승인된 처방 정보 라벨에 따라 두필루맙에 대한 금기증이 있는 환자.
- 치료 의사 또는 가상 연구자가 환자의 연구 참여 능력을 방해할 수 있다고 판단하는 모든 상태(단기 생존 기대, 약물 남용, 심각한 인지 장애 또는 평가 일정 완료를 예측 가능하게 방해할 수 있는 다른 동반 질환 등).
- 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여 중인 환자.
- 기초 평가 6개월 이내에 두필루맙을 이전에 사용한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 특성 요약
기간: 기준선
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출생 월과 연도, 연령, 성별, 인종, 민족, IgE 수치, 고용 상태, 신장, 체중 및 흡연 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 사회인구학적 및 임상적 특성이 수집됩니다.
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기준선
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만성 특발성 두드러기(CSU)의 병력 요약
기간: 기준선
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CSU 상태 및 CSU 치료 이력을 포함하되 이에 국한되지 않는 CSU 병력이 수집됩니다.
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기준선
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기본 동반 질환 유형 요약
기간: 기준치
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아토피 및 비아토피를 포함한 기저 동반 질환의 유형이 수집됩니다.
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기준치
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동반 투약 약물 종류 요약
기간: 기준선
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동반 약물의 유형이 수집됩니다.
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기준선
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의료 제공자 전문 분야 요약
기간: 기준선
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의료진 정보(CSU 치료 관련) 및 전문 분야(예: 피부과 의사, 피부과 간호사, 피부과 의사 보조, 알레르기/면역학 의사, 알레르기/면역학 간호사, 알레르기/면역학 의사 보조)를 수집합니다.
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기준선
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듀필루맙 투여 요법 요약
기간: 기준선
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듀필루맙 투여 요법, 치료 기간, 치료 중단까지의 시간 및 기타 중단 세부 사항, 그리고 치료 수정/중단 및 그 이유에 대한 요약이 수집됩니다.
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기준선
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중단 후 사용된 치료 요법 요약
기간: 기준치
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중단 후 사용된 치료 요법 요약이 수집됩니다.
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기준치
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듀피루맙으로 재치료된 참가자 요약 및 사유
기간: 기준선
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듀피루맙으로 재치료된 참가자의 요약과 사유가 수집됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 질병 활동도 변화
기간: 기준선부터 최대 24개월까지
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기저선 대비 7일간 두드러기 활동 점수(UAS7) 및 두드러기 조절 검사(UCT) 점수로 평가한 질병 활동의 변화.
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기준선부터 최대 24개월까지
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Dupilumab 치료 세부 정보: 반응 기준치에 도달한 참가자 요약
기간: 기준선부터 최대 24개월까지
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dupilumab을 사용한 CSU 치료의 실제 장기적 효과를 평가하기 위해 반응 역치에 도달한 참가자의 요약, 반응 시작, 최고 반응, 재획득 반응을 포함하여 수집됩니다.
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기준선부터 최대 24개월까지
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Dupilumab 치료 세부 정보: 질병 통제 기준치를 달성한 참가자 요약
기간: 기준선부터 최대 24개월까지
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CSU 치료를 위한 dupilumab의 실제 임상에서의 장기적 효과를 평가하기 위해 질병 조절 임계값을 달성한 참가자의 요약 정보가 수집됩니다.
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기준선부터 최대 24개월까지
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듀필루맙 치료 세부사항: 듀필루맙 중단 중 및 중단 후 반응의 지속성
기간: 기준선부터 최대 24개월까지
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반응의 지속성은 7일간 두드러기 활동 점수(UAS7)를 사용하여 평가됩니다.
이는 7일 동안 구진(두드러기 심각도 점수)과 가려움증(가려움증 심각도 점수)을 각각 0(징후/증상 없음)에서 3(심한 징후/증상)까지의 척도로 점수화하는 것을 기반으로 합니다.
최종 점수는 7일 동안 0에서 6까지의 범위를 가질 수 있는 일일 점수를 합산하여 계산됩니다.
이로 인해 최대 총점은 42점, 가능한 최소 점수는 0점입니다.
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기준선부터 최대 24개월까지
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Dupilumab 치료 세부 정보: 질병 통제 기간
기간: 기준선부터 최대 24개월까지
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듀필루맵 중단 전후의 질병 조절 기간이 평가될 것입니다.
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기준선부터 최대 24개월까지
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성인 참가자를 위한 만성 두드러기 삶의 질 설문지(CU-Q2oL) 기준점 대비 변화
기간: 기준선부터 최대 24개월까지
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CU-Q2oL은 만성 두드러기가 환자의 삶의 다양한 측면에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
이 도구는 신체적 증상, 정서적 웰빙, 일상 활동, 수면의 질 및 치료 만족도를 평가하는 질문을 포함합니다.
응답은 전반적인 삶의 질 저하를 반영하는 5점 리커트 척도로 채점되며, 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 큽니다.
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기준선부터 최대 24개월까지
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16세 이상 참가자의 피부과학 삶의 질 지수(DLQI) 기준선 대비 변화
기간: 기초선부터 최대 24개월까지
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DLQI는 피부 질환이 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 10문항의 환자 보고 결과 측정 도구입니다.24
이 도구는 증상, 정서적 안녕감, 여가 활동, 학업 성취도, 대인 관계, 치료 부담과 같은 영역을 다룹니다.
각 문항은 0점에서 3점으로 채점되며, 총점은 0점에서 30점까지로, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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기초선부터 최대 24개월까지
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15세 이하 참가자의 소아 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 최대 24개월까지
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CDLQI는 피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 10문항의 환자 보고 결과 측정 도구입니다.24
이 도구는 증상, 정서적 안녕감, 여가 활동, 학교 성적, 개인 관계 및 치료 부담과 같은 영역을 다룹니다.
각 문항은 0점에서 3점까지 점수가 매겨지며, 총점은 0점에서 30점까지로, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 큼을 나타냅니다.
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기준선부터 최대 24개월까지
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성인 참가자를 대상으로 한 만성 두드러기(WPAI:CU)의 업무 생산성 및 활동 장애 기준치 변화
기간: 기준선부터 최대 24개월까지
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WPAI:CU는 완성 7일 전 업무 및 일상 활동에서의 생산성에 대한 질환의 영향을 측정하는 6항목 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
이 도구는 만성 두드러기로 인한 결근, 근무 중 생산성 저하, 전반적 업무 장애 및 활동 장애 등 4개 영역으로 구성됩니다.
WPAI:CU 결과는 장애 백분율로 표시되며, 숫자가 높을수록 장애가 더 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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기준선부터 최대 24개월까지
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성인 참가자의 치료 만족도(TSQM-9) 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 최대 24개월까지
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TSQM-9은 3가지 영역(효과성, 부작용, 편의성)에서 약물에 대한 만족도를 평가하도록 설계된 9문항 PRO 측정 도구입니다.27
응답은 5점 또는 7점 리커트 척도로 채점되며, 이를 0-100 척도로 변환하여 점수가 높을수록 더 큰 만족도를 나타냅니다.
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기준선부터 최대 24개월까지
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CSU 관련 입원
기간: 기준선부터 최대 24개월까지
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CSU 관련 입원(병원 방문 횟수, 응급실 방문 횟수, 전문의 방문 횟수 포함)이 수집됩니다.
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기준선부터 최대 24개월까지
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 기준선부터 최대 24개월까지
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부작용을 경험한 참가자 수가 평가될 것입니다.
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기준선부터 최대 24개월까지
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중대한 이상사례(SAEs)를 경험한 참가자 수
기간: 기준선부터 최대 24개월까지
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심각한 이상사례(SAEs)를 경험한 참가자 수가 평가될 것입니다.
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기준선부터 최대 24개월까지
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특별 관심 이상반응(AESI)을 경험한 참가자 수
기간: 기초선부터 최대 24개월까지
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참가자 중 AESI를 경험한 수가 평가될 것입니다.
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기초선부터 최대 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OBS18182
- U1111-1331-3693 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자들은 환자 수준 데이터 및 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 계획서, 빈 환자 기록 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양을 포함한 관련 연구 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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