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Un estudio para describir la efectividad, seguridad y patrones de uso en el mundo real de dupilumab en pacientes con urticaria crónica espontánea (DEDICATION)

29 de julio de 2026 actualizado por: Sanofi

Un estudio observacional prospectivo de pacientes que reciben dupilumab para la urticaria crónica espontánea

Este es un estudio descentralizado diseñado para describir la eficacia en el mundo real, la seguridad y los patrones de uso de dupilumab en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE). Este estudio se llevará a cabo en Estados Unidos y recopilará datos disponibles de los archivos médicos de los participantes, otros elementos recogidos de forma rutinaria durante el manejo de la enfermedad en la práctica clínica, y resultados reportados por los pacientes relacionados con la enfermedad, la productividad laboral, la calidad de vida y las hospitalizaciones relacionadas con la UCE.

La participación en este estudio es una elección propia del paciente y es completamente voluntaria. El médico tratante prescribe el tratamiento con dupilumab como parte de la atención rutinaria, independientemente del estudio. Una vez que el médico tratante toma la decisión de prescribir dupilumab, los pacientes pueden autoevaluarse y serán contactados por el Centro de Coordinación de Investigación Virtual para determinar la posible elegibilidad para el estudio. Los pacientes serán inscritos si proporcionan un consentimiento informado y cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

La duración del estudio para cada participante es de 24 meses. Todos los pacientes serán seguidos durante 24 meses o hasta la muerte, la pérdida de seguimiento o la retirada, lo que ocurra primero.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-3331
        • Virtual Research Coordination Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio tiene como objetivo reclutar aproximadamente del 10% al 20% de adolescentes (es decir, participantes de 12 a 17 años) del total de 400 participantes. Si no se alcanza el objetivo de inscripción de adolescentes hacia el final del período, la inscripción de adultos puede suspenderse temporalmente para permitir que se inscriban más adolescentes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 12 años o más en el momento del consentimiento informado/asentimiento.
  • Decisión del médico de tratar al paciente con dupilumab para la urticaria crónica espontánea (UCE) tomada antes e independientemente de la participación del paciente en el estudio.
  • El paciente puede comprender y completar los cuestionarios relacionados con el estudio.
  • Los pacientes y/o los padres/representantes legales autorizados proporcionan consentimiento informado voluntario y/o asentimiento para participar en el estudio antes de la inclusión en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que tienen una contraindicación para dupilumab según la información de prescripción aprobada.
  • Cualquier condición que el médico tratante o el investigador virtual considere que pueda interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio, como una esperanza de vida corta, abuso de sustancias, deterioro cognitivo grave u otras comorbilidades que puedan previsiblemente impedir que el paciente complete el calendario de evaluaciones.
  • Pacientes que actualmente participan en cualquier ensayo clínico intervencionista.
  • Uso previo de dupilumab dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación basal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de Características Sociodemográficas
Periodo de tiempo: Línea base
Se recogerán las características sociodemográficas y clínicas, incluyendo pero no limitándose a mes y año de nacimiento, edad, sexo, raza, etnia, niveles de IgE, situación laboral, altura, peso y situación tabáquica.
Línea base
Resumen del historial médico de Urticaria Crónica Espontánea (UCE)
Periodo de tiempo: Línea base
Se recopilará el historial médico de la CSU, incluido, entre otros, el estado de la CSU y el historial de tratamiento de la CSU.
Línea base
Resumen del Tipo de Comorbilidades Basales
Periodo de tiempo: Línea base
Se recopilará el tipo de comorbilidades basales, incluyendo atópicas y no atópicas.
Línea base
Resumen del Tipo de Medicación Concomitante
Periodo de tiempo: Línea base
Se recopilará el tipo de medicación concomitante.
Línea base
Resumen de Especialidades de Proveedores de Atención Médica
Periodo de tiempo: Línea base
Se recopilará la información del profesional sanitario (relacionada con el tratamiento de la urticaria crónica espontánea) y la especialidad (por ejemplo, médico dermatólogo, enfermero especialista en dermatología, asistente médico de dermatología, médico alergólogo/inmunólogo, enfermero especialista en alergología/inmunología, asistente médico de alergología/inmunología).
Línea base
Resumen del Régimen de Dosificación de Dupilumab
Periodo de tiempo: Línea de base
Se recopilará un resumen del régimen de dosificación de dupilumab, la duración del tratamiento, el tiempo hasta la interrupción y otros detalles de la interrupción, así como las modificaciones/interrupciones del tratamiento y sus motivos.
Línea de base
Resumen de Tratamientos Utilizados Tras la Interrupción
Periodo de tiempo: Baseline
Se recopilará un resumen de los tratamientos utilizados después de la interrupción.
Baseline
Resumen de participantes tratados nuevamente con Dupilumab y razón
Periodo de tiempo: Línea de base
Se recopilará un resumen de los participantes que fueron tratados nuevamente con dupilumab y el motivo.
Línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 meses
Cambio respecto al valor basal en la actividad de la enfermedad evaluada mediante la puntuación de la actividad de la urticaria durante 7 días (UAS7) y las puntuaciones de la prueba de control de la urticaria (UCT).
Desde el inicio hasta 24 meses
Detalles del tratamiento con dupilumab: Resumen de participantes que alcanzan umbrales de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta un máximo de 24 meses
Se recopilará un resumen de los participantes que alcancen los umbrales de respuesta, incluido el inicio de la respuesta, la respuesta máxima y la respuesta de recuperación, para evaluar la efectividad a largo plazo en el mundo real de dupilumab para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE).
Desde la línea base hasta un máximo de 24 meses
Detalles del Tratamiento con Dupilumab: Resumen de Participantes que Alcanzan Umbrales de Control de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 24 meses
Se recopilará un resumen de los participantes que alcancen los umbrales de control de la enfermedad para evaluar la efectividad a largo plazo en el mundo real de dupilumab para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (CSU).
Desde la línea base hasta 24 meses
Detalles del Tratamiento con Dupilumab: Durabilidad de la Respuesta Durante y Después de la Interrupción de Dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 meses
La durabilidad de la respuesta se evaluará mediante la Puntuación de Actividad de la Urticaria durante 7 días (UAS7). Se basa en puntuar las ronchas (puntuación de gravedad de las ronchas) y el picor (puntuación de gravedad del picor) por separado en una escala de 0 (sin signos/síntomas) a 3 (signos/síntomas intensos) durante 7 días. La puntuación final se calcula sumando las puntuaciones diarias, que pueden oscilar entre 0 y 6, durante 7 días. Esto da como resultado una puntuación total máxima de 42 y una puntuación mínima posible de 0.
Desde el inicio hasta 24 meses
Detalles del Tratamiento con Dupilumab: Duración del Control de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un máximo de 24 meses
Se evaluará la duración del control de la enfermedad antes y después de la interrupción de dupilumab.
Desde el inicio hasta un máximo de 24 meses
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Calidad de Vida para la Urticaria Crónica (CU-Q2oL) para participantes adultos
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta un máximo de 24 meses
El CU-Q2oL es una medida de resultado reportada por el paciente diseñada para evaluar el impacto de la urticaria crónica en diversos aspectos de la vida del paciente. Incluye preguntas que evalúan los síntomas físicos, el bienestar emocional, las actividades diarias, la calidad del sueño y la satisfacción con el tratamiento. Las respuestas se puntúan en una escala Likert de 5 puntos, reflejando el deterioro general de la calidad de vida, donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto negativo.
Desde la línea base hasta un máximo de 24 meses
Cambio desde el valor basal en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) para participantes de 16 años de edad o mayores
Periodo de tiempo: Baseline hasta 24 meses
El DLQI es una medida de resultado reportada por el paciente de 10 preguntas, diseñada para evaluar el impacto de las enfermedades de la piel en la CV.24 Abarca dominios como síntomas, bienestar emocional, actividades de ocio, rendimiento escolar, relaciones personales y carga del tratamiento. Cada pregunta se puntúa de 0 a 3, con una puntuación total que oscila entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Baseline hasta 24 meses
Cambio desde el valor basal en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología Infantil (CDLQI) para participantes de 15 años o menos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 meses
El CDLQI es una medida de resultados informada por el paciente de 10 preguntas, diseñada para evaluar el impacto de las enfermedades de la piel en la CV.24 Cubre dominios como los síntomas, el bienestar emocional, las actividades de ocio, el rendimiento escolar, las relaciones personales, y la carga del tratamiento. Cada pregunta se puntúa de 0 a 3, con una puntuación total que oscila entre 0 y 30, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Desde el inicio hasta 24 meses
Cambio desde la Línea de Base en la Productividad Laboral y el Deterioro de la Actividad: Urticaria Crónica (WPAI:CU) para Participantes Adultos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta un máximo de 24 meses
El WPAI:CU es un instrumento PRO de 6 ítems que mide el efecto de una condición en la productividad durante el trabajo y las actividades regulares en los 7 días previos a su cumplimentación. El instrumento comprende 4 dominios: absentismo, presentismo, deterioro laboral general y deterioro de la actividad debido a la urticaria crónica. Los resultados del WPAI:CU se expresan como porcentajes de deterioro, donde números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Desde la línea de base hasta un máximo de 24 meses
Cambio desde la línea base en la satisfacción del tratamiento (TSQM-9) para participantes adultos
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 24 meses
El TSQM-9 es una medida PRO de 9 ítems diseñada para evaluar la satisfacción con la medicación en 3 dominios: efectividad, efectos secundarios y conveniencia.27
Utiliza una escala Likert de 5 o 7 puntos para puntuar las respuestas, que luego se transforman a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
Desde la línea basal hasta 24 meses
Hospitalización relacionada con CSU
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un máximo de 24 meses
Se recopilará la hospitalización relacionada con CSU, incluyendo el número de visitas al hospital, el número de visitas al departamento de emergencias y el número de visitas a especialistas.
Desde el inicio hasta un máximo de 24 meses
Número de Participantes que Experimentaron Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 24 meses
Se evaluará el número de participantes que experimentan eventos adversos.
Desde la línea base hasta 24 meses
Número de Participantes que Experimentaron Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un máximo de 24 meses
Se evaluará el número de participantes que experimentan EA graves.
Desde el inicio hasta un máximo de 24 meses
Número de participantes que experimentan eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un máximo de 24 meses
Se evaluará el número de participantes que experimenten AESI.
Desde el inicio hasta un máximo de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2026

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBS18182
  • U1111-1331-3693 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos relacionados del estudio, incluidos el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de casos en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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