Et studie til beskrivelse af den reelle verdens effektivitet, sikkerhed og brugsmønstre for dupilumab hos patienter med kronisk spontan urtikaria (DEDICATION)
29. juli 2026 opdateret af: Sanofi
Et prospektivt observationsstudie af patienter, der modtager dupilumab til kronisk spontan urtikaria
Dette er en decentraliseret undersøgelse, der er designet til at beskrive den virkelige verdens effektivitet, sikkerhed og brugsmønstre for dupilumab hos patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU). Denne undersøgelse vil blive gennemført i USA og vil indsamle tilgængelige data fra deltagernes medicinske journaler, andre elementer, der rutinemæssigt indsamles under sygdomsbehandling i klinisk praksis, og patientrapporterede resultater relateret til sygdom, arbejdsproduktivitet, livskvalitet og CSU-relaterede indlæggelser.
Deltagelse i denne undersøgelse er patientens eget valg og er helt frivillig. Den behandlende læge ordinerer dupilumab-behandling som en del af den rutinemæssige pleje, uafhængigt af undersøgelsen. Når beslutningen om at ordinere dupilumab er truffet af den behandlende læge, kan patienter selv screenes og vil blive kontaktet af det Virtuelle Forskningskoordinationscenter for at afgøre potentiel undersøgelsesberettigelse. Patienter vil blive indskrevet, hvis de giver informeret samtykke og opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne.
Undersøgelsens varighed for hver deltager er 24 måneder. Alle patienter vil blive fulgt i 24 måneder eller indtil død, tab til opfølgning eller tilbagetrækning, alt efter hvad der indtræffer først.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401-3331
- Virtual Research Coordination Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen har til formål at rekruttere cirka 10% til 20% unge (dvs. deltagere i alderen 12 til 17 år) af de samlede 400 deltagere.
Hvis målet for ungdomsrekruttering ikke nås mod slutningen af perioden, kan rekruttering af voksne midlertidigt sættes på pause for at give plads til flere unge.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 12 år eller derover på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke.
- Lægens beslutning om at behandle patienten med dupilumab for kronisk spontan urtikaria (CSU) truffet før og uafhængigt af patientens deltagelse i studiet.
- Patienten er i stand til at forstå og udfylde studierelaterede spørgeskemaer.
- Patienter og/eller forælder/legalt autoriseret repræsentant giver frivilligt informeret samtykke og/eller samtykke til at deltage i studiet før inklusion i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der har en kontraindikation for dupilumab i henhold til den godkendte receptinformation.
- Enhver tilstand, som den behandlende læge eller den virtuelle undersøger mener kan forstyrre patientens evne til at deltage i studiet, såsom kort forventet levetid, stofmisbrug, svær kognitiv svækkelse eller andre komorbiditeter, der forudsigeligt kan forhindre patienten i at gennemføre vurderingsplanen.
- Patienter, der i øjeblikket deltager i et hvilket som helst interventivt klinisk forsøg.
- Tidligere brug af dupilumab inden for 6 måneder før baselinevurderingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oversigt over sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Udgångspunkt
|
Sociodemografiske og kliniske karakteristika, herunder men ikke begrænset til måned og år for fødsel, alder, køn, race, etnicitet, IgE-niveauer, beskæftigelsesstatus, højde, vægt og rygestatus, vil blive indsamlet.
|
Udgångspunkt
|
|
Resumé af medicinsk historie for kronisk spontan urticaria (CSU)
Tidsramme: Baseline
|
Medicinsk historie for CSU, herunder men ikke begrænset til CSU-status og CSU-behandlingshistorie, vil blive indsamlet.
|
Baseline
|
|
Resumé af type af baseline komorbiditeter
Tidsramme: Baseline
|
Typen af baseline komorbiditeter, herunder atopiske og ikke-atopiske, vil blive indsamlet.
|
Baseline
|
|
Resumé over lægemiddeltype for begivenhedsmedicin
Tidsramme: Baseline
|
Type af samtidig medicin vil blive indsamlet.
|
Baseline
|
|
Oversigt over sundhedsydelsesudbyders specialer
Tidsramme: Baseline
|
Sundhedspersonalets oplysninger (relateret til CSU-behandling) og speciale (f.eks. hudlæge, dermatologisk sygeplejerske, dermatologisk lægeassistent, allergi-/immunologilæge, allergi-/immunologisk sygeplejerske, allergi-/immunologisk lægeassistent) vil blive indsamlet.
|
Baseline
|
|
Oversigt over Dupilumab-doseringsregimet
Tidsramme: Baseline
|
Der vil indsamles en oversigt over dupilumab-doseringsregimet, behandlingsvarighed, tid til afbrydelse og andre afbrydelsesdetaljer samt behandlingsændringer/afbrydelser og årsager hertil.
|
Baseline
|
|
Oversigt over behandlinger brugt efter afbrydelse
Tidsramme: Baseline
|
Oversigt over behandlinger brugt efter afbrydelse vil blive indsamlet.
|
Baseline
|
|
Oversigt over deltagere, der er genbehandlet med Dupilumab, og årsag
Tidsramme: Baseline
|
Oversigt over deltagere, der er genbehandlet med dupilumab, og årsagen hertil vil blive indsamlet.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra udgangspunkt i sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline til op til 24 måneder
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitet vurderet ved Urticaria Activity Score over 7 dage (UAS7) og Urticaria Control Test (UCT) scores.
|
Baseline til op til 24 måneder
|
|
Dupilumab-behandlingsdetaljer: Oversigt over deltagere, der opnår responsgrænser
Tidsramme: Fra udgangspunkt til op til 24 måneder
|
Oversigt over deltagere, der opnår responsgrænser, herunder responsstart, toprespons og genoptagelsesrespons, vil blive indsamlet for at evaluere den reelle langsigtede effektivitet af dupilumab til behandling af kronisk spontan urtikaria.
|
Fra udgangspunkt til op til 24 måneder
|
|
Dupilumab-behandlingsdetaljer: Oversigt over deltagere, der opnår tærskler for sygdomskontrol
Tidsramme: Baseline til op til 24 måneder
|
Oversigt over deltagere, der opnår tærskler for sygdomskontrol, vil blive indsamlet for at evaluere den real-life langsigtede effekt af dupilumab til behandling af CSU.
|
Baseline til op til 24 måneder
|
|
Dupilumab-behandlingsdetaljer: Holdbarhed af respons under og efter afbrydelse af dupilumab
Tidsramme: Baseline til op til 24 måneder
|
Holdbarheden af respons vil blive vurderet ved hjælp af Urticaria Activity Score over 7 dage (UAS7).
Det er baseret på scoring af hævelser (hive severity score) og kløe (itch severity score) separat på en skala fra 0 (ingen tegn/symptomer) til 3 (intense tegn/symptomer) over 7 dage.
Den endelige score beregnes ved at lægge de daglige scores sammen, som kan variere fra 0 til 6, i 7 dage.
Dette resulterer i en maksimal totalscore på 42 og en minimal mulig score på 0.
|
Baseline til op til 24 måneder
|
|
Dupilumab-behandlingsdetaljer: Varighed af sygdomskontrol
Tidsramme: Baseline til op til 24 måneder
|
Varigheden af sygdomskontrol før og efter ophør af dupilumab vil blive vurderet.
|
Baseline til op til 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) for voksne deltagere
Tidsramme: Baseline til op til 24 måneder
|
CU-Q2oL er et patientrapporteret resultatmål, der er designet til at vurdere kronisk urtikarias indvirkning på forskellige aspekter af en patients liv.
Det indeholder spørgsmål, der evaluerer fysiske symptomer, følelsesmæssig trivsel, daglige aktiviteter, søvnkvalitet og behandlingstilfredshed.
Svar scores på en 5-punkts Likert-skala, der afspejler den samlede QoL-nedsættelse, hvor højere score angiver større negativ indvirkning.
|
Baseline til op til 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) for deltagere på 16 år eller ældre
Tidsramme: Baseline til op til 24 måneder
|
DLQI er et 10-spørgsmål, patientrapporteret resultatmål, der er designet til at vurdere hudlidelsers indvirkning på livskvaliteten.24
Det dækker områder som symptomer, følelsesmæssig trivsel, fritidsaktiviteter, skolepræstationer, personlige relationer og behandlingsbyrde.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, med en totalscore fra 0 til 30, hvor højere scorer indikerer større funktionsnedsættelse.
|
Baseline til op til 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) for deltagere på 15 år eller yngre
Tidsramme: Baseline til op til 24 måneder
|
CDLQI er et 10-spørgsmål, patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere indvirkningen af hudlidelser på livskvaliteten (QoL).
Det dækker områder som symptomer, følelsesmæssig trivsel, fritidsaktiviteter, skolepræstationer, personlige relationer og behandlingsbyrde.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, med en totalscore mellem 0 og 30, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
|
Baseline til op til 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetshæmning: Kronisk urticaria (WPAI:CU) for voksne deltagere
Tidsramme: Baseline til op til 24 måneder
|
WPAI:CU er et PRO-instrument med 6 spørgsmål, der måler en tilstands effekt på produktiviteten under arbejde og regelmæssige aktiviteter i de 7 dage forud for udfyldelsen.
Instrumentet omfatter 4 domæner: fravær, nærværsproduktivitet, samlet arbejdsnedsættelse og aktivitetsnedsættelse som følge af kronisk urtikaria.
WPAI:CU-resultater udtrykkes som nedsættelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større nedsættelse og mindre produktivitet.
|
Baseline til op til 24 måneder
|
|
Ændring fra udgangspunkt i behandlingstilfredshed (TSQM-9) for voksne deltagere
Tidsramme: Baseline til op til 24 måneder
|
TSQM-9 er et 9-punkts PRO-mål designet til at evaluere tilfredshed med medicin på 3 områder: effektivitet, bivirkninger og bekvemmelighed.27
Det bruger en 5- eller 7-punkts Likert-skala til at score svar, som derefter omregnes til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
Baseline til op til 24 måneder
|
|
CSU-relateret indlæggelse
Tidsramme: Baseline til op til 24 måneder
|
CSU-relateret indlæggelse, herunder antal hospitalsbesøg, antal besøg på skadestue, antal besøg hos speciallæge, vil blive indsamlet.
|
Baseline til op til 24 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever bivirkninger
Tidsramme: Baseline til op til 24 måneder
|
Antallet af deltagere, der oplever bivirkninger, vil blive vurderet.
|
Baseline til op til 24 måneder
|
|
Antal deltagere, der opleverede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til op til 24 måneder
|
Antallet af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger, vil blive vurderet.
|
Baseline til op til 24 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline til op til 24 måneder
|
Antallet af deltagere, der oplever AESI, vil blive vurderet.
|
Baseline til op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
2. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBS18182
- U1111-1331-3693 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til patientniveau-data og relaterede studiedokumenter, herunder den kliniske studierapport, studieprotokol med eventuelle ændringer, blankt case report form, statistisk analyseplan og datasæt-specifikationer.
Patientniveau-data vil blive anonymiseret, og studiedokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgspersonernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis datadeling-kriterier, kvalificerede studier og proces for adgangsanmodning kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .