Um Estudo para Descrever a Eficácia, Segurança e Padrões de Utilização do Dupilumab em Pacientes com Urticária Espontânea Crónica no Mundo Real (DEDICATION)
29 de julho de 2026 atualizado por: Sanofi
Um Estudo Observacional Prospectivo de Doentes que Recebem Dupilumab para Urticária Crónica Espontânea
Este é um estudo descentralizado concebido para descrever a eficácia, segurança e padrões de utilização do dupilumabe na vida real em doentes com urticária espontânea crónica (UEC). Este estudo será realizado nos Estados Unidos e recolherá dados disponíveis nos registos médicos dos participantes, outros itens recolhidos rotineiramente durante a gestão da doença na prática clínica, e resultados relatados pelos doentes relacionados com a doença, produtividade laboral, qualidade de vida e hospitalizações relacionadas com a UEC.
A participação neste estudo é uma escolha do próprio doente e é inteiramente voluntária. O médico tratante prescreve o tratamento com dupilumabe como parte dos cuidados de rotina, independentemente do estudo. Uma vez que o médico tratante tome a decisão de prescrever dupilumabe, os doentes podem auto-rastrear e serão contactados pelo Centro de Coordenação de Investigação Virtual para determinar a elegibilidade potencial para o estudo. Os doentes serão inscritos se fornecerem um consentimento informado e cumprirem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
A duração do estudo para cada participante é de 24 meses. Todos os doentes serão seguidos durante 24 meses ou até à morte, perda de seguimento ou desistência, o que ocorrer primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-3331
- Virtual Research Coordination Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo pretende recrutar aproximadamente 10% a 20% de adolescentes (isto é, participantes com idades entre os 12 e os 17 anos) do total de 400 participantes.
Se a meta de recrutamento de adolescentes não for atingida no final do período, o recrutamento de adultos pode ser temporariamente suspenso para permitir que mais adolescentes se inscrevam.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 12 anos ou mais no momento do consentimento/assentimento informado.
- Decisão do médico de tratar o paciente com dupilumab para urticária espontânea crónica (UEC) tomada antes e independentemente da participação do paciente no estudo.
- O paciente é capaz de compreender e preencher questionários relacionados com o estudo.
- Pacientes e/ou progenitor/representante legal fornecem consentimento informado voluntário e/ou assentimento para participar no estudo antes da inclusão no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com contraindicação ao dupilumab de acordo com a informação aprovada na rotulagem de prescrição.
- Qualquer condição que o médico tratante ou investigador virtual considere que possa interferir com a capacidade do paciente de participar no estudo, como esperança de vida curta, abuso de substâncias, défice cognitivo grave ou outras comorbilidades que possam previsivelmente impedir o paciente de completar o calendário de avaliações.
- Pacientes atualmente a participar em qualquer ensaio clínico intervencionista.
- Uso prévio de dupilumab nos 6 meses anteriores à avaliação inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resumo das Características Sociodemográficas
Prazo: Linha de Base
|
Serão recolhidas características sociodemográficas e clínicas, incluindo, mas não se limitando a, mês e ano de nascimento, idade, sexo, raça, etnia, níveis de IgE, situação profissional, altura, peso e estado tabágico.
|
Linha de Base
|
|
Resumo do Histórico Médico de Urticária Espontânea Crónica (CSU)
Prazo: Linha de Base
|
Será recolhido o historial médico de UCE, incluindo, mas não se limitando ao estado da UCE e ao historial de tratamento da UCE.
|
Linha de Base
|
|
Resumo dos Tipos de Comorbilidades Basais
Prazo: Linha de base
|
Serão recolhidos os tipos de comorbilidades basais, incluindo atópicas e não atópicas.
|
Linha de base
|
|
Resumo do Tipo de Medicação Concomitante
Prazo: Linha de Base
|
O tipo de medicação concomitante será recolhido.
|
Linha de Base
|
|
Resumo das Especialidades dos Prestadores de Cuidados de Saúde
Prazo: Baseline
|
Serão recolhidas informações sobre o profissional de saúde (relacionadas com o tratamento de UCE) e a especialidade (por exemplo, médico dermatologista, enfermeiro especialista em dermatologia, assistente médico de dermatologia, médico alergologista/imunologista, enfermeiro especialista em alergologia/imunologia, assistente médico de alergologia/imunologia).
|
Baseline
|
|
Resumo do Regime de Dosagem de Dupilumab
Prazo: Baseline
|
Serão recolhidos o resumo do regime de dosagem de dupilumab, a duração do tratamento, o tempo até à descontinuação e outros detalhes sobre a descontinuação, bem como as modificações/interrupções do tratamento e as respetivas razões.
|
Baseline
|
|
Resumo dos Tratamentos Utilizados Após Interrupção
Prazo: Linha de Base
|
Será recolhido um resumo dos tratamentos utilizados após a descontinuação.
|
Linha de Base
|
|
Resumo dos Participantes Re-tratados com Dupilumab e Razão
Prazo: Baseline
|
Será recolhido um resumo dos participantes re-tratados com dupilumab e a respetiva razão.
|
Baseline
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em Relação ao Valor Basal na Atividade da Doença
Prazo: Linha de base até 24 meses
|
Alteração em relação ao valor basal na atividade da doença, avaliada pela pontuação da Urticaria Activity Score durante 7 dias (UAS7) e pela pontuação do Urticaria Control Test (UCT).
|
Linha de base até 24 meses
|
|
Detalhes do Tratamento com Dupilumab: Resumo dos Participantes que Alcançam os Limiares de Resposta
Prazo: Baseline até 24 meses
|
Serão recolhidos dados sobre o resumo dos participantes que atingem os limiares de resposta, incluindo o início da resposta, a resposta máxima e a resposta de recaptura, para avaliar a eficácia a longo prazo do dupilumab no tratamento da urticária crónica espontânea (UCE) em contexto do mundo real.
|
Baseline até 24 meses
|
|
Detalhes do Tratamento com Dupilumab: Resumo dos Participantes que Alcançam Limiares de Controlo da Doença
Prazo: Linha de base até 24 meses
|
Será recolhido um resumo dos participantes que atingem os limiares de controlo da doença para avaliar a eficácia a longo prazo do dupilumab no tratamento da urticária crónica espontânea no mundo real.
|
Linha de base até 24 meses
|
|
Detalhes do Tratamento com Dupilumab: Durabilidade da Resposta Durante e Após a Interrupção do Dupilumab
Prazo: Baseline até 24 meses
|
A duração da resposta será avaliada utilizando a Pontuação de Atividade de Urticária ao longo de 7 dias (UAS7).
Baseia-se na pontuação das pápulas (pontuação de gravidade das urticárias) e da comichão (pontuação de gravidade da comichão) separadamente, numa escala de 0 (sem sinais/sintomas) a 3 (sinais/sintomas intensos) ao longo de 7 dias.
A pontuação final é calculada somando as pontuações diárias, que podem variar de 0 a 6, durante 7 dias.
Isto resulta numa pontuação total máxima de 42 e numa pontuação mínima possível de 0.
|
Baseline até 24 meses
|
|
Detalhes do Tratamento com Dupilumab: Duração do Controlo da Doença
Prazo: Baseline até 24 meses
|
A duração do controlo da doença antes e após a descontinuação do dupilumab será avaliada.
|
Baseline até 24 meses
|
|
Alteração em relação à Linha de Base no Questionário de Qualidade de Vida da Urticária Crónica (CU-Q2oL) para Participantes Adultos
Prazo: Baseline até 24 meses
|
O CU-Q2oL é uma medida de resultados relatados pelo paciente concebida para avaliar o impacto da urticária crónica em vários aspetos da vida do doente.
Inclui questões que avaliam sintomas físicos, bem-estar emocional, atividades diárias, qualidade do sono e satisfação com o tratamento.
As respostas são pontuadas numa escala de Likert de 5 pontos, refletindo o comprometimento geral da QdV, com pontuações mais elevadas a indicar um impacto negativo maior.
|
Baseline até 24 meses
|
|
Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) para Participantes com 16 Anos de Idade ou Mais
Prazo: Desde a linha de base até 24 meses
|
O DLQI é um questionário de 10 perguntas, reportado pelo paciente, concebido para avaliar o impacto das doenças de pele na QdV.24
Aborda domínios como sintomas, bem-estar emocional, atividades de lazer, desempenho escolar, relações pessoais e fardo do tratamento.
Cada pergunta é pontuada de 0 a 3, com uma pontuação total que varia de 0 a 30, em que pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade.
|
Desde a linha de base até 24 meses
|
|
Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Pediátrica (CDLQI) para Participantes com 15 Anos de Idade ou Menos
Prazo: Baseline até 24 meses
|
O CDLQI é uma medida de resultados relatados pelo paciente, composta por 10 perguntas, concebida para avaliar o impacto das doenças de pele na QdV.24
Abrange domínios como sintomas, bem-estar emocional, atividades de lazer, desempenho escolar, relações pessoais, e encargo do tratamento.
Cada pergunta é pontuada de 0 a 3, com uma pontuação total entre 0 e 30, em que pontuações mais elevadas indicam maior comprometimento.
|
Baseline até 24 meses
|
|
Alteração em relação à Linha de Base na Produtividade no Trabalho e na Atividade: Urticária Crónica (WPAI:CU) para Participantes Adultos
Prazo: Do início até 24 meses
|
O WPAI:CU é um instrumento PRO de 6 itens que mede o efeito de uma condição na produtividade durante o trabalho e as atividades regulares nos 7 dias anteriores à conclusão.
O instrumento compreende 4 domínios: absentismo, presenteísmo, comprometimento geral do trabalho e comprometimento da atividade devido à urticária crónica.
Os resultados do WPAI:CU são expressos como percentagens de comprometimento, sendo que números mais elevados indicam maior comprometimento e menor produtividade.
|
Do início até 24 meses
|
|
Alteração em relação à Linha de Base na Satisfação com o Tratamento (TSQM-9) para Participantes Adultos
Prazo: Baseline até 24 meses
|
O TSQM-9 é uma medida PRO de 9 itens concebida para avaliar a satisfação com a medicação em 3 domínios: eficácia, efeitos secundários e conveniência.27
Utiliza uma escala Likert de 5 ou 7 pontos para classificar as respostas, que são depois transformadas numa escala de 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação.
|
Baseline até 24 meses
|
|
Hospitalização relacionada com CSU
Prazo: Linha de base até 24 meses
|
Serão recolhidos dados relativos a hospitalizações relacionadas com a CSU, incluindo o número de visitas ao hospital, o número de visitas ao serviço de urgência e o número de consultas com especialistas.
|
Linha de base até 24 meses
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos
Prazo: Baseline até 24 meses
|
Será avaliado o número de participantes que experienciam EA.
|
Baseline até 24 meses
|
|
Número de Participantes que Experienciaram Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Da linha de base até 24 meses
|
O número de participantes que experienciam EAGs será avaliado.
|
Da linha de base até 24 meses
|
|
Número de Participantes que Apresentaram Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI)
Prazo: Da linha de base até 24 meses
|
Será avaliado o número de participantes que apresentam AESI.
|
Da linha de base até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBS18182
- U1111-1331-3693 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores qualificados podem solicitar acesso aos dados ao nível do paciente e aos documentos do estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer emendas, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados ao nível do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do ensaio.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Sanofi, os estudos elegíveis e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .