Badanie mające na celu opisanie rzeczywistej skuteczności, bezpieczeństwa i wzorców stosowania dupilumabu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną (DEDICATION)
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów otrzymujących dupilumab w przewlekłej pokrzywce samoistnej
To jest zdecentralizowane badanie zaprojektowane w celu opisania skuteczności, bezpieczeństwa i wzorców stosowania dupilumabu w warunkach rzeczywistych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU). Badanie będzie prowadzone w Stanach Zjednoczonych i będzie gromadzić dane dostępne z dokumentacji medycznej uczestników, innych elementów rutynowo zbieranych podczas leczenia choroby w praktyce klinicznej oraz zgłaszanych przez pacjentów wyników dotyczących choroby, wydajności w pracy, jakości życia i hospitalizacji związanych z CSU.
Udział w tym badaniu jest wyborem samego pacjenta i jest całkowicie dobrowolny. Lekarz prowadzący przepisuje leczenie dupilumabem jako część rutynowej opieki, niezależnie od badania. Po podjęciu przez lekarza prowadzącego decyzji o przepisaniu dupilumabu, pacjenci mogą samodzielnie się przebadać i zostaną skontaktowani przez Wirtualne Centrum Koordynacji Badań w celu określenia potencjalnej kwalifikacji do badania. Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli wyrażą świadomą zgodę i spełnią wszystkie kryteria włączenia oraz żadne z kryteriów wykluczenia.
Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 24 miesiące. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące lub do czasu śmierci, utraty kontaktu lub wycofania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401-3331
- Virtual Research Coordination Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie ma na celu zrekrutowanie około 10% do 20% młodzieży (czyli uczestników w wieku od 12 do 17 lat) spośród wszystkich 400 uczestników.
Jeżeli pod koniec okresu rekrutacji cel rekrutacji młodzieży nie zostanie osiągnięty, rekrutacja dorosłych może zostać tymczasowo wstrzymana, aby umożliwić zrekrutowanie większej liczby młodzieży.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 12 lat lub starsi w momencie wyrażenia świadomej zgody/assenty.
- Decyzja lekarza o leczeniu pacjenta dupilumabem w przewlekłej spontanicznej pokrzywce (CSU) podjęta przed i niezależnie od udziału pacjenta w badaniu.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i wypełniać kwestionariusze związane z badaniem.
- Pacjenci i/lub rodzic/prawny opiekun wyrażają dobrowolną świadomą zgodę i/lub assent na udział w badaniu przed włączeniem do badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do stosowania dupilumabu zgodnie z zatwierdzoną informacją o leku.
- Wszelkie stany, które zdaniem lekarza prowadzącego lub wirtualnego badacza mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, takie jak krótkie przewidywane przeżycie, nadużywanie substancji, ciężkie zaburzenia poznawcze lub inne choroby współistniejące, które mogą przewidywalnie uniemożliwić pacjentowi ukończenie harmonogramu ocen.
- Pacjenci aktualnie uczestniczący w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Poprzednie stosowanie dupilumabu w ciągu 6 miesięcy przed oceną wyjściową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie charakterystyki socjodemograficznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Zostaną zebrane dane dotyczące charakterystyki socjodemograficznej i klinicznej, w tym, ale nie ograniczając się do miesiąca i roku urodzenia, wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, poziomu IgE, statusu zatrudnienia, wzrostu, wagi i statusu palenia tytoniu.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Podsumowanie historii medycznej przewlekłej pokrzywki samoistnej (CSU)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Zbierane będą dane dotyczące historii medycznej CSU, w tym, ale nie tylko, stanu CSU i historii leczenia CSU.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Podsumowanie rodzaju chorób współistniejących
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Będą zbierane informacje o rodzajach chorób współistniejących wyjściowych, w tym atopowych i nieatopowych.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Podsumowanie rodzaju stosowanych leków towarzyszących
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Będzie zbierany typ leków towarzyszących.
|
Linia wyjściowa
|
|
Podsumowanie specjalizacji świadczeniodawców opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Informacje dotyczące pracownika służby zdrowia (związane z leczeniem CSU) oraz specjalizacja (na przykład lekarz dermatolog, pielęgniarka dermatologiczna, asystent lekarza dermatologa, lekarz alergolog/immunolog, pielęgniarka alergologiczna/immunologiczna, asystent lekarza alergologa/immunologa) zostaną zebrane.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Podsumowanie schematu dawkowania dupilumabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Zbierane będą dane dotyczące schematu dawkowania dupilumabu, czasu trwania leczenia, okresu do przerwania leczenia oraz innych szczegółów dotyczących przerwania leczenia, a także modyfikacji/przerw w leczeniu i ich przyczyn.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Podsumowanie zastosowanych terapii po zaprzestaniu leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Zostaną zebrane podsumowania zastosowanych metod leczenia po przerwaniu terapii.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Podsumowanie uczestników ponownie leczonych dupilumabem i powód
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Zostanie zebrane podsumowanie uczestników ponownie leczonych dupilumabem oraz powód.
|
Punkt wyjściowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aktywności choroby
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w aktywności choroby oceniana za pomocą Wyniku Aktywności Pokrzywki w ciągu 7 dni (UAS7) oraz Wyników Testu Kontroli Pokrzywki (UCT).
|
Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy
|
|
Dupilumab Szczegóły Leczenia: Podsumowanie Uczestników Osiągających Progi Odpowiedzi
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 24 miesięcy
|
Zostaną zebrane podsumowania dotyczące uczestników, którzy osiągną progi odpowiedzi, w tym początku odpowiedzi, szczytowej odpowiedzi i odpowiedzi ponownego wychwycenia, w celu oceny długoterminowej skuteczności dupilumabu w leczeniu CSU w warunkach rzeczywistych.
|
Od punktu wyjścia do 24 miesięcy
|
|
Szczegóły leczenia dupilumabem: Podsumowanie uczestników, którzy osiągnęli progi kontroli choroby
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy
|
Zostaną zebrane podsumowania uczestników, którzy osiągną progi kontroli choroby, w celu oceny długoterminowej skuteczności dupilumabu w leczeniu CSU w warunkach rzeczywistych.
|
Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy
|
|
Szczegóły leczenia dupilumabem: Trwałość odpowiedzi w trakcie i po zaprzestaniu stosowania dupilumabu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
Trwałość odpowiedzi będzie oceniana przy użyciu wskaźnika aktywności pokrzywki przez 7 dni (UAS7).
Opiera się on na osobnej punktacji bąbli (wynik nasilenia bąbli) i świądu (wynik nasilenia świądu) w skali od 0 (brak objawów) do 3 (intensywne objawy) przez 7 dni.
Końcowy wynik oblicza się przez zsumowanie dziennych wyników, które mogą wynosić od 0 do 6, przez 7 dni.
Daje to maksymalny łączny wynik 42 i minimalny możliwy wynik 0.
|
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
|
Szczegóły leczenia dupilumabem: Czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy
|
Okres kontroli choroby przed i po przerwaniu leczenia dupilumabem zostanie oceniony.
|
Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia w Przewlekłej Pokrzywce (CU-Q2oL) dla uczestników dorosłych
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia do 24 miesięcy
|
CU-Q2oL to oparte na raportach pacjentów narzędzie oceny wyników, zaprojektowane do oceny wpływu przewlekłej pokrzywki na różne aspekty życia pacjenta.
Zawiera pytania oceniające objawy fizyczne, samopoczucie emocjonalne, codzienne aktywności, jakość snu i satysfakcję z leczenia.
Odpowiedzi są punktowane w 5-punktowej skali Likerta, odzwierciedlając ogólne upośledzenie jakości życia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ.
|
Od momentu rozpoczęcia do 24 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI) u uczestników w wieku 16 lat lub starszych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
DLQI to 10-pytaniowy, zgłaszany przez pacjenta miernik wyników, zaprojektowany do oceny wpływu chorób skóry na jakość życia (QoL).
Obejmuje on obszary takie jak objawy, dobrostan emocjonalny, zajęcia rekreacyjne, wyniki w szkole, relacje osobiste oraz obciążenie leczeniem.
Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 3, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w Indeksie Jakości Życia w Dermatologii Dziecięcej (CDLQI) dla uczestników w wieku 15 lat lub młodszych
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 24 miesięcy
|
CDLQI to 10-pytaniowy, zgłaszany przez pacjenta wskaźnik wyników, zaprojektowany do oceny wpływu chorób skóry na JŻ.24
Obejmuje takie obszary jak objawy, samopoczucie emocjonalne, aktywności rekreacyjne, wyniki w szkole, relacje osobiste oraz obciążenie związane z leczeniem.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, z całkowitym wynikiem od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Od punktu wyjścia do 24 miesięcy
|
|
Zmiana wartości wyjściowej w zakresie wydajności pracy i ograniczenia aktywności: Przewlekła pokrzywka (WPAI:CU) dla dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
WPAI:CU to 6-punktowe narzędzie PRO mierzące wpływ schorzenia na produktywność podczas pracy i regularnych aktywności w ciągu 7 dni poprzedzających wypełnienie.
Narzędzie obejmuje 4 domeny: absencję, prezenteizm, ogólne upośledzenie pracy oraz upośledzenie aktywności spowodowane przewlekłą pokrzywką.
Wyniki WPAI:CU wyrażane są jako procenty upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
|
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w satysfakcji z leczenia (TSQM-9) u dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do maksymalnie 24 miesięcy
|
TSQM-9 to 9-punktowa miara PRO zaprojektowana do oceny satysfakcji z leku w trzech obszarach: skuteczności, skutków ubocznych i wygody.
27 Wykorzystuje 5- lub 7-punktową skalę Likerta do oceny odpowiedzi, które następnie przeliczane są na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. |
Od wartości wyjściowej do maksymalnie 24 miesięcy
|
|
Hospitalizacja związana z CSU
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy
|
Zostaną zebrane dane dotyczące hospitalizacji związanej z CSU, w tym liczba wizyt w szpitalu, liczba wizyt na oddziale ratunkowym oraz liczba wizyt u specjalisty.
|
Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona.
|
Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
Liczba uczestników doświadczających PZC będzie oceniana.
|
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
Ocena liczby uczestników doświadczających AESI.
|
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBS18182
- U1111-1331-3693 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Uprawnieni badacze mogą wnioskować o dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza raportowania przypadku, planu analizy statystycznej oraz specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną ocenzurowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez Sanofi, kwalifikujących się badań oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .