Uno studio per descrivere l'efficacia, la sicurezza e le modalità d'uso di Dupilumab nella vita reale in pazienti affetti da orticaria spontanea cronica (DEDICATION)
29 luglio 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno Studio Osservazionale Prospettico su Pazienti in Trattamento con Dupilumab per Orticaria Cronica Spontanea
Questo è uno studio decentralizzato progettato per descrivere l'efficacia reale, la sicurezza e i modelli d'uso di dupilumab nei pazienti con orticaria spontanea cronica (CSU). Questo studio sarà condotto negli Stati Uniti e raccoglierà dati disponibili dalle cartelle cliniche dei partecipanti, altri elementi raccolti di routine durante la gestione della malattia nella pratica clinica e risultati riportati dai pazienti relativi alla malattia, alla produttività lavorativa, alla qualità della vita e ai ricoveri ospedalieri correlati alla CSU.
La partecipazione a questo studio è una scelta personale del paziente ed è interamente volontaria. Il medico curante prescrive il trattamento con dupilumab come parte delle cure di routine, indipendentemente dallo studio. Una volta che il medico curante prende la decisione di prescrivere dupilumab, i pazienti possono auto-screening e saranno contattati dal Centro di Coordinamento della Ricerca Virtuale per determinare l'idoneità potenziale allo studio. I pazienti saranno arruolati se forniscono un consenso informato e soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
La durata dello studio per ciascun partecipante è di 24 mesi. Tutti i pazienti saranno seguiti per 24 mesi o fino al decesso, alla perdita al follow-up o al ritiro, a seconda di quale si verifichi per primo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401-3331
- Virtual Research Coordination Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio mira ad arruolare approssimativamente dal 10% al 20% di adolescenti (cioè partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni) del totale di 400 partecipanti.
Se l'obiettivo di arruolamento degli adolescenti non viene raggiunto verso la fine del periodo, l'arruolamento degli adulti potrebbe essere temporaneamente sospeso per consentire a più adolescenti di partecipare.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 12 anni al momento del consenso informato/assenso.
- Decisione del medico di trattare il paziente con dupilumab per l'orticaria spontanea cronica (CSU) presa prima e indipendentemente dalla partecipazione del paziente allo studio.
- Il paziente è in grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio.
- I pazienti e/o il genitore/rappresentante legale autorizzato forniscono il consenso informato volontario e/o l'assenso a partecipare allo studio prima dell'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano una controindicazione al dupilumab secondo le informazioni approvate sull'etichetta prescrittiva.
- Qualsiasi condizione che il medico curante o l'investigatore virtuale ritenga possa interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio, come aspettativa di vita breve, abuso di sostanze, grave compromissione cognitiva o altre comorbidità che possono prevedibilmente impedire al paziente di completare il programma delle valutazioni.
- Pazienti attualmente partecipanti a qualsiasi studio clinico interventistico.
- Uso precedente di dupilumab entro 6 mesi dalla valutazione basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sommario delle Caratteristiche Sociodemografiche
Lasso di tempo: Baseline
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Verranno raccolte le caratteristiche sociodemografiche e cliniche, incluse ma non limitate a mese e anno di nascita, età, sesso, razza, etnia, livelli di IgE, stato occupazionale, altezza, peso e stato di fumo.
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Baseline
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Riepilogo della Storia Medica dell'Orticaria Cronica Spontanea (CSU)
Lasso di tempo: Baseline
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La storia medica della CSU, compresa ma non limitata allo stato della CSU e alla storia del trattamento della CSU, sarà raccolta.
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Baseline
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Riepilogo del tipo di comorbidità basali
Lasso di tempo: Baseline
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Sarà raccolto il tipo di comorbidità di base, comprese quelle atopiche e non atopiche.
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Baseline
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Sommario del Tipo di Farmaco Concomitante
Lasso di tempo: Baseline
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Il tipo di terapia concomitante verrà raccolto.
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Baseline
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Riepilogo delle Specializzazioni dei Fornitori di Assistenza Sanitaria
Lasso di tempo: Baseline
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Saranno raccolte le informazioni del professionista sanitario (relative al trattamento della CSU) e la specializzazione (ad esempio, medico dermatologo, infermiere specializzato in dermatologia, assistente medico dermatologo, medico allergologo/immunologo, infermiere specializzato in allergologia/immunologia, assistente medico allergologo/immunologo).
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Baseline
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Riassunto del Regime di Dosaggio di Dupilumab
Lasso di tempo: Baseline
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Saranno raccolti il riepilogo del regime posologico di dupilumab, la durata del trattamento, il tempo alla sospensione e altri dettagli sulla sospensione, nonché le modifiche/interruzioni del trattamento e le relative motivazioni.
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Baseline
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Sommario dei Trattamenti Utilizzati dopo l'Interruzione
Lasso di tempo: Baseline
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Sarà raccolta una sintesi dei trattamenti utilizzati dopo l'interruzione.
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Baseline
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Riassunto dei partecipanti ritrattati con Dupilumab e motivo
Lasso di tempo: Baseline
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Verrà raccolto un riepilogo dei partecipanti ritrattati con dupilumab e il motivo.
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'attività della malattia
Lasso di tempo: Da baseline fino a 24 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'attività della malattia valutata mediante lo score di attività dell'orticaria su 7 giorni (UAS7) e i punteggi del test di controllo dell'orticaria (UCT).
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Da baseline fino a 24 mesi
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Dettagli del Trattamento con Dupilumab: Riepilogo dei Partecipanti che Raggiungono le Soglie di Risposta
Lasso di tempo: Da baseline fino a 24 mesi
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Verranno raccolti i riepiloghi dei partecipanti che raggiungono le soglie di risposta, compresi l'insorgenza della risposta, la risposta di picco e la risposta di ricattura, per valutare l'efficacia a lungo termine nel mondo reale di dupilumab per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea.
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Da baseline fino a 24 mesi
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Dettagli del Trattamento con Dupilumab: Riepilogo dei Partecipanti che Raggiungono le Soglie di Controllo della Malattia
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 24 mesi
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Verranno raccolti i dati riassuntivi dei partecipanti che raggiungono le soglie di controllo della malattia per valutare l'efficacia a lungo termine nel mondo reale di dupilumab nel trattamento dell'orticaria cronica spontanea (CSU).
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Dalla baseline fino a 24 mesi
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Dettagli del Trattamento con Dupilumab: Durata della Risposta Durante e Dopo l'Interruzione del Dupilumab
Lasso di tempo: Da baseline a fino a 24 mesi
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La durata della risposta sarà valutata utilizzando l'Urticaria Activity Score su 7 giorni (UAS7).
Si basa sul punteggio dei pomfi (punteggio di gravità dei pomfi) e del prurito (punteggio di gravità del prurito) separatamente su una scala da 0 (nessun segno/sintomo) a 3 (segni/sintomi intensi) per 7 giorni. Il punteggio finale è calcolato sommando i punteggi giornalieri, che possono variare da 0 a 6, per 7 giorni. Ciò risulta in un punteggio totale massimo di 42 e un punteggio minimo possibile di 0. |
Da baseline a fino a 24 mesi
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Dettagli del Trattamento con Dupilumab: Durata del Controllo della Malattia
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
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La durata del controllo della malattia prima e dopo l'interruzione di dupilumab sarà valutata.
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Baseline fino a 24 mesi
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'orticaria cronica (CU-Q2oL) per partecipanti adulti
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 24 mesi
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Il CU-Q2oL è un outcome misurabile riportato dal paziente, progettato per valutare l'impatto dell'orticaria cronica su vari aspetti della vita del paziente.
Include domande che valutano i sintomi fisici, il benessere emotivo, le attività quotidiane, la qualità del sonno e la soddisfazione del trattamento.
Le risposte vengono valutate su una scala Likert a 5 punti, riflettendo l'impairment complessivo della QoL, con punteggi più alti che indicano un impatto negativo maggiore.
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Dalla baseline fino a 24 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI) per partecipanti di 16 anni o più
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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Il DLQI è uno strumento di valutazione dei risultati riferiti dal paziente composto da 10 domande, progettato per valutare l'impatto delle malattie della pelle sulla QoL.24
Copre domini come sintomi, benessere emotivo, attività ricreative, rendimento scolastico, relazioni personali e onere del trattamento. Ogni domanda viene valutata da 0 a 3, con un punteggio totale compreso tra 0 e 30, dove punteggi più alti indicano una compromissione maggiore. |
Dal basale fino a 24 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia Pediatrica (CDLQI) per i partecipanti di 15 anni o più giovani
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 24 mesi
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Il CDLQI è una misura di outcome riportata dal paziente composta da 10 domande, progettata per valutare l'impatto delle malattie della pelle sulla QoL.24
Copre domini come sintomi, benessere emotivo, attività ricreative, rendimento scolastico, relazioni personali e carico del trattamento.
Ogni domanda è valutata da 0 a 3, con un punteggio totale che va da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano una compromissione maggiore.
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Dalla baseline fino a 24 mesi
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Variazione rispetto al basale nella Produttività Lavorativa e nella Compromissione delle Attività: Orticaria cronica (WPAI:CU) per partecipanti adulti
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 24 mesi
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Il WPAI:CU è uno strumento PRO di 6 item che misura l'effetto di una condizione sulla produttività durante il lavoro e le attività regolari nei 7 giorni precedenti il completamento.
Lo strumento comprende 4 domini: assenteismo, presenteismo, compromissione complessiva del lavoro e compromissione delle attività dovuta all'orticaria cronica.
I risultati del WPAI:CU sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Dalla baseline fino a 24 mesi
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Variazione rispetto al basale della soddisfazione del trattamento (TSQM-9) per partecipanti adulti
Lasso di tempo: Da baseline fino a 24 mesi
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Il TSQM-9 è una misura PRO a 9 item progettata per valutare la soddisfazione per il farmaco in 3 domini: efficacia, effetti collaterali e convenienza.27
Utilizza una scala Likert a 5 o 7 punti per valutare le risposte, che vengono poi trasformate in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Da baseline fino a 24 mesi
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Ricovero ospedaliero correlato a CSU
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 24 mesi
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Saranno raccolti i dati relativi ai ricoveri associati alla CSU, incluso il numero di visite ospedaliere, il numero di visite al pronto soccorso e il numero di visite specialistiche.
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Dalla baseline fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
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Sarà valutato il numero di partecipanti che presentano AE.
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Dal basale fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 24 mesi
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Sarà valutato il numero di partecipanti che manifestano SAE.
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Dalla baseline fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 24 mesi
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Sarà valutato il numero di partecipanti che manifestano eventi avversi di speciale interesse.
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Dalla baseline fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2026
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Orticaria
- Malattie della pelle, vascolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Orticaria cronica
- Dupilumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBS18182
- U1111-1331-3693 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello paziente e ai documenti di studio correlati, inclusi il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali emendamenti, il modulo di segnalazione dei casi in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del dataset.
I dati a livello paziente saranno anonimizzati e i documenti di studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, gli studi idonei e il processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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