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Eine Studie zur Beschreibung der Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendungsmuster von Dupilumab bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria in der realen Welt (DEDICATION)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die Dupilumab bei chronischer spontaner Urtikaria erhalten

Dies ist eine dezentrale Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendungsmuster von Dupilumab bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) in der realen Welt zu beschreiben. Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt und sammelt Daten aus den Patientenakten der Teilnehmer, anderen routinemäßig während der Krankheitsbehandlung in der klinischen Praxis erhobenen Informationen sowie patientenberichteten Ergebnissen bezüglich der Erkrankung, der Arbeitsproduktivität, der Lebensqualität und CSU-bedingter Krankenhausaufenthalte.

Die Teilnahme an dieser Studie erfolgt nach eigener Wahl des Patienten und ist vollständig freiwillig. Der behandelnde Arzt verschreibt die Dupilumab-Behandlung als Teil der Routineversorgung, unabhängig von der Studie. Sobald der behandelnde Arzt die Entscheidung zur Verschreibung von Dupilumab getroffen hat, können sich Patienten selbst vorab überprüfen und werden vom Virtuellen Forschungs-Koordinationszentrum kontaktiert, um die potenzielle Studieneignung zu bestimmen. Patienten werden eingeschlossen, wenn sie eine informierte Einwilligung geben und alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien.

Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt 24 Monate. Alle Patienten werden über 24 Monate oder bis zum Tod, Verlust des Kontakts oder Rückzug aus der Studie verfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Chronische spontane Urtikaria

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Dupilumab

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- North Carolina
  - Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401-3331
    - Virtual Research Coordination Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie zielt darauf ab, etwa 10 % bis 20 % Jugendliche (d. h. Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren) von insgesamt 400 Teilnehmern einzuschreiben. Wenn das Einschreibungsziel für Jugendliche gegen Ende des Zeitraums nicht erreicht wird, kann die Einschreibung von Erwachsenen vorübergehend ausgesetzt werden, um mehr Jugendlichen die Teilnahme zu ermöglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der informierten Einwilligung/Einwilligungserklärung.
Die Entscheidung des Arztes, den Patienten mit Dupilumab bei chronischer spontaner Urtikaria (CSU) zu behandeln, wurde vor und unabhängig von der Teilnahme des Patienten an der Studie getroffen.
Der Patient ist in der Lage, studienbezogene Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.
Patienten und/oder Eltern/gesetzliche Vertreter geben vor der Aufnahme in die Studie freiwillig eine informierte Einwilligung und/oder Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die gemäß der genehmigten Verschreibungsinformation eine Kontraindikation für Dupilumab haben.
Jeglicher Zustand, von dem der behandelnde Arzt oder der virtuelle Prüfer glaubt, dass er die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. eine kurze Lebenserwartung, Substanzmissbrauch, schwere kognitive Beeinträchtigung oder andere Komorbiditäten, die voraussichtlich verhindern, dass der Patient den Zeitplan der Bewertungen abschließt.
Patienten, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
Frühere Anwendung von Dupilumab innerhalb von 6 Monaten vor der Baseline-Bewertung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zusammenfassung der soziodemografischen Merkmale Zeitfenster: Ausgangswert	Soziodemografische und klinische Merkmale, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Monat und Jahr der Geburt, Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, IgE-Werte, Beschäftigungsstatus, Körpergröße, Gewicht und Raucherstatus, werden erhoben.	Ausgangswert
Zusammenfassung der Krankengeschichte von chronischer spontaner Urtikaria (CSU) Zeitfenster: Baseline	Die Krankengeschichte von CSU, einschließlich, aber nicht beschränkt auf CSU-Status und CSU-Behandlungsverlauf, wird erhoben.	Baseline
Zusammenfassung der Art der Baseline-Komorbiditäten Zeitfenster: Ausgangswert	Die Art der zugrunde liegenden Komorbiditäten einschließlich atopischer und nicht-atopischer wird erhoben.	Ausgangswert
Zusammenfassung der Art der Begleitmedikation Zeitfenster: Baseline	Die Art der Begleitmedikation wird erfasst.	Baseline
Zusammenfassung der Fachgebiete im Gesundheitswesen Zeitfenster: Baseline	Die Informationen des Gesundheitsdienstleisters (im Zusammenhang mit der CSU-Behandlung) und die Fachrichtung (z. B. Dermatologe, Dermatologie-Krankenschwester/-pfleger, Dermatologie-Arzthelfer, Allergie-/Immunologe, Allergie-/Immunologie-Krankenschwester/-pfleger, Allergie-/Immunologie-Arzthelfer) werden erfasst.	Baseline
Zusammenfassung des Dupilumab-Dosierungsschemas Zeitfenster: Ausgangswert	Es werden die Zusammenfassung des Dupilumab-Dosierungsschemas, die Behandlungsdauer, die Zeit bis zum Abbruch und andere Abbruchdetails sowie Behandlungsmodifikationen/-unterbrechungen und deren Gründe erfasst.	Ausgangswert
Zusammenfassung der nach Abbruch verwendeten Behandlungen Zeitfenster: Ausgangswert	Es wird eine Zusammenfassung der nach dem Abbruch verwendeten Behandlungen erfasst.	Ausgangswert
Zusammenfassung der Teilnehmer, die mit Dupilumab erneut behandelt wurden, und Grund Zeitfenster: Baseline	Eine Zusammenfassung der Teilnehmer, die mit Dupilumab erneut behandelt wurden, und der Grund werden erfasst.	Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Krankheitsaktivität Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 24 Monaten	Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Krankheitsaktivität, bewertet anhand des Urtikaria-Aktivitätsscores über 7 Tage (UAS7) und des Urtikaria-Kontrolltests (UCT).	Von der Basislinie bis zu 24 Monaten
Dupilumab-Behandlungsdetails: Zusammenfassung der Teilnehmer, die Ansprechschwellen erreichen Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate	Zusammenfassung der Teilnehmer, die Ansprechschwellen erreichen, einschließlich Beginn des Ansprechens, Spitzenansprechen und Wiedererlangen des Ansprechens, wird erfasst, um die langfristige Wirksamkeit von Dupilumab für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria (CSU) in der Praxis zu bewerten.	Baseline bis zu 24 Monate
Dupilumab-Behandlungsdetails: Zusammenfassung der Teilnehmer, die die Krankheitskontrollschwellen erreichen Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate	Die Zusammenfassung der Teilnehmer, die die Krankheitskontrollschwellen erreichen, wird gesammelt, um die langfristige Wirksamkeit von Dupilumab für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria (CSU) in der realen Welt zu bewerten.	Baseline bis zu 24 Monate
Dupilumab-Behandlungsdetails: Dauerhaftigkeit der Reaktion während und nach Absetzen von Dupilumab Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monaten	Die Dauerhaftigkeit des Ansprechens wird mithilfe des Urtikaria-Aktivitäts-Scores über 7 Tage (UAS7) bewertet. Dies basiert auf der getrennten Bewertung von Quaddeln (Schweregrad der Quaddeln) und Juckreiz (Schweregrad des Juckreizes) auf einer Skala von 0 (keine Anzeichen/Symptome) bis 3 (intensive Anzeichen/Symptome) über 7 Tage. Der Endscore wird durch die Addition der täglichen Scores berechnet, die zwischen 0 und 6 liegen können, über 7 Tage. Dies ergibt einen maximalen Gesamtscore von 42 und einen minimal möglichen Score von 0.	Baseline bis zu 24 Monaten
Dupilumab-Behandlungsdetails: Dauer der Krankheitskontrolle Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 24 Monaten	Die Dauer der Krankheitskontrolle vor und nach dem Absetzen von Dupilumab wird bewertet.	Von der Ausgangsbewertung bis zu 24 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert im Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) für erwachsene Teilnehmer Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate	Das CU-Q2oL ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen der chronischen Urtikaria auf verschiedene Aspekte des Lebens eines Patienten zu bewerten. Es enthält Fragen, die körperliche Symptome, emotionales Wohlbefinden, tägliche Aktivitäten, Schlafqualität und Zufriedenheit mit der Behandlung bewerten. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die die allgemeine Beeinträchtigung der Lebensqualität widerspiegelt, wobei höhere Werte auf eine stärkere negative Auswirkung hinweisen.	Baseline bis zu 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Dermatology Life Quality Index (DLQI) für Teilnehmer ab 16 Jahren Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate	Der DLQI ist ein 10-Fragen umfassendes, patientenberichtetes Ergebnismaß, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die QoL zu bewerten.24 Er deckt Bereiche wie Symptome, emotionales Wohlbefinden, Freizeitaktivitäten, schulische Leistungen, persönliche Beziehungen und die Belastung durch die Behandlung ab. Jede Frage wird von 0 bis 3 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.	Ausgangswert bis zu 24 Monate
Änderung vom Ausgangswert im Kinderdermatologie-Lebensqualitätsindex (CDLQI) für Teilnehmer im Alter von 15 Jahren oder jünger Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate	Der CDLQI ist ein 10-Fragen umfassendes, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität zu bewerten.24 Es deckt Bereiche wie Symptome, emotionales Wohlbefinden, Freizeitaktivitäten, schulische Leistungen, persönliche Beziehungen, und die Belastung durch die Behandlung ab. Jede Frage wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.	Ausgangswert bis zu 24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beeinträchtigung von Arbeitsproduktivität und Aktivität: Chronische Urtikaria (WPAI:CU) für erwachsene Teilnehmer Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate	Der WPAI:CU ist ein 6-Punkte-Patient-Reported-Outcome-Instrument, das die Auswirkung eines Gesundheitszustands auf die Produktivität bei der Arbeit und bei regelmäßigen Aktivitäten in den 7 Tagen vor der Ausfüllung misst. Das Instrument umfasst 4 Bereiche: Absentismus, Präsentismus, allgemeine Beeinträchtigung der Arbeit und Beeinträchtigung der Aktivitäten aufgrund von chronischer Urtikaria. Die WPAI:CU-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hinweisen.	Ausgangswert bis zu 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Behandlungszufriedenheit (TSQM-9) für erwachsene Teilnehmer Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate	Der TSQM-9 ist ein 9-Punkte-PRO-Messinstrument, das entwickelt wurde, um die Zufriedenheit mit Medikamenten in 3 Bereichen zu bewerten: Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Handhabung.27 Es verwendet eine 5- oder 7-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der Antworten, die dann in eine 0-100-Skala umgewandelt werden, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.	Ausgangswert bis zu 24 Monate
CSU-bedingte Hospitalisierung Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monaten	CSU-bedingte Krankenhausaufenthalte einschließlich der Anzahl der Krankenhausbesuche, der Anzahl der Notaufnahmebesuche und der Anzahl der Facharztbesuche werden erfasst.	Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 24 Monaten	Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) erfahren, wird bewertet.	Von der Baseline bis zu 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate	Die Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erleben, wird bewertet.	Baseline bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monaten	Die Anzahl der Teilnehmer, die AESI erfahren, wird bewertet.	Baseline bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

OBS18182
U1111-1331-3693 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Patientendaten auf individueller Ebene und zugehörigen Studienunterlagen beantragen, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des leeren Fallberichtsbogens, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Patientendaten auf individueller Ebene werden anonymisiert und Studienunterlagen werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu Sanofis Datenfreigabekriterien, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt