難治性SLEに対する超高速BCMA/CD70 CAR-T療法の研究

選択基準：

• 年齢≥18歳；
• 2019年EULAR/ACR SLE分類基準に基づくSLEの診断を受け、高用量グルココルチコイド（プレドニゾン≥1mg/kg/日または他のステロイドの同等量）および/またはヒドロキシクロロキン、および少なくとも2つのDMARD（シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、メトトレキサート、シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、レフルノミド、テリタシベプト、ベリムマブ、リツキシマブを含む）を3か月以上投与しても中等度から重度の疾患活動性が持続している、または標準治療に不耐性である；
• SLEDAI-2Kスコア≥8点；
• 白血球除去術または静脈採血の基準を満たし、白血球除去術の禁忌がない；
• 妊娠可能年齢の女性被験者は妊娠検査陰性であり、CAR-T投与後1年まで有効な避妊措置を講じることに同意する；
• 被験者またはその保護者は臨床試験に参加することに同意し、臨床試験の目的と手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント書に署名する。

除外基準：

• 中枢神経系（CNS）疾患：30日以内に介入を要するCNS神経ループス；
• 先天性心疾患の既往、またはスクリーニング前6か月以内の急性心筋梗塞、または重度の不整脈（多源性頻発性上室性頻拍、心室頻拍等）の既往；またはNYHA分類クラスIV；または中等度から大量の心嚢液貯留、重篤な心筋炎等を合併；または昇圧薬を必要とする不安定なバイタルサインを有する患者；
• 重要臓器機能が以下のいずれかを満たす：(1)腎機能：eGFR＜30mL/分/1.73m²または腎代替療法を要する；(2)肝機能：ASTおよびALT＞3.0×ULN、血清総ビリルビン（TBIL）＞2.0×ULN；(3)肺機能：酸素吸入なしでSpO2＜92%；
• 制御不能な感染症、またはスクリーニング前3か月以内に全身治療を要する活動性感染症；
• スクリーニング前3か月以内に造血幹細胞移植を受けた、またはスクリーニング前2週間以内に≥グレード2のGVHD；
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性で、末梢血B型肝炎ウイルス（HBV）DNA力価が正常参考値範囲を超える；またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性で、末梢血C型肝炎ウイルス（HCV）RNA力価が正常参考値範囲を超える；またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性；または梅毒検査陽性；
• スクリーニング時に活動性肺結核を患っている；
• スクリーニング前4週間以内に生ワクチンを受けた；
• 血液妊娠検査陽性；
• 腫瘍等の悪性疾患を患っている（活動性病変がなく治療終了から5年以上経過した腫瘍、および完全治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌、根治的切除後の甲状腺癌、根治的切除後の乳管上皮内癌を除く）；
• スクリーニング前3か月以内に他の臨床試験に参加した患者；
• 試験責任医師が研究に不適切と判断するその他の条件。