Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ultra-szybkiej terapii CAR-T BCMA/CD70 w lekoopornej SLE

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Badanie ultraszybkiej autologicznej terapii chimerycznego receptora antygenowego T (CAR-T) skierowanej przeciwko BCMA/CD70 w leczeniu opornej toczniowej choroby układowej

To jest badanie zainicjowane przez badacza mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ultraszybkich autologicznych komórek CAR-T celujących w BCMA/CD70 w leczeniu opornej na leczenie układowej toczniowej rumieniowatej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) to poważna choroba autoimmunologiczna, która może prowadzić do rozległych uszkodzeń wielu narządów i układów, ostatecznie powodując niepełnosprawność, a nawet śmierć.

Obecnie główne leczenie SLE opiera się na glikokortykosteroidach i lekach immunosupresyjnych w celu złagodzenia objawów. Jednak ze względu na brak leczenia przyczynowego pacjenci zazwyczaj muszą przyjmować leki przez całe życie. W ostatnich latach wprowadzono do leczenia SLE leki biologiczne, takie jak belimumab i rytuksymab, ale te terapie nie mogą całkowicie wyeliminować autoimmunologicznych komórek B w szpiku kostnym, co prowadzi do niezadowalających ogólnych wyników. Co więcej, odstawienie tych leków może prowadzić do nawrotu choroby, a nadal nie ma lekarstwa na SLE, przez co pacjenci stoją przed wyzwaniami związanymi z dożywotnim przyjmowaniem leków i nieuleczalną chorobą.

Terapia CAR-T to terapia adoptywnego przenoszenia komórek, która wykorzystuje technologię modyfikacji genetycznej do przeprogramowania limfocytów T i eliminacji komórek docelowych ekspresjonujących antygeny związane z chorobą poprzez specyficzne rozpoznawanie antygenów. Od 2019 roku terapia komórkami CAR-T została z powodzeniem zastosowana w chorobach autoimmunologicznych. Badania kliniczne wykazały, że komórki CAR-T mają znaczący potencjał terapeutyczny w SLE. W porównaniu z tradycyjnymi komórkami CAR-T, ultra-szybkie CAR-T, opierające się na innowacyjnym systemie wytwarzania CAR-T, może produkować komórki CAR-T w niezwykle krótkim czasie (czas przygotowania wynosi zaledwie 10 minut).

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ultra-szybkich autologicznych komórek CAR-T ukierunkowanych na BCMA/CD70 w leczeniu opornego SLE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Rozpoznanie SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi EULAR/ACR SLE z 2019 roku oraz utrzymująca się umiarkowana do ciężkiej aktywność choroby pomimo ≥3 miesięcy stosowania wysokich dawek glikokortykosteroidów (prednizon ≥1 mg/kg/d lub inny równoważny ilościowo inny steroid) i/lub hydroksychlorochiny oraz co najmniej 2 LMPCh (w tym cyklofosfamid, mykofenolan mofetylu, azatiopryna, metotreksat, cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, leflunomid, telitacicept, belimumab i rytuksymab) lub nietolerancja standardowego leczenia;
  • Wynik SLEDAI-2K ≥ 8 punktów;
  • Spełnienie kryteriów leukaferezy lub pobrania krwi dożylnej oraz brak przeciwwskazań do leukaferezy;
  • Ujemny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym oraz zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji do roku po podaniu CAR-T;
  • Uczestnik lub jego opiekunowie prawni wyrażają zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisują świadomą zgodę, potwierdzającą zrozumienie celu i procedur badania oraz chęć uczestnictwa.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN): neurolupus OUN wymagający interwencji w ciągu 30 dni;
  • Wrodzona choroba serca w wywiadzie lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ciężkie zaburzenia rytmu (w tym częstoskurcz nadkomorowy z wielu źródeł, częstoskurcz komorowy itp.); lub klasyfikacja NYHA IV; lub współistniejący umiarkowany do masywnego wysięk osierdziowy, ciężkie zapalenie mięśnia sercowego itp.; lub pacjent z niestabilnymi parametrami życiowymi wymagający leków hipotensyjnych;
  • Funkcje ważnych narządów spełniają jedno z następujących warunków: (1) funkcja nerek: eGFR < 30 ml/min/1,73 m² lub konieczność terapii nerkozastępczej; (2) funkcja wątroby: AST i ALT > 3,0 × GGN, całkowita bilirubina (TBIL) w surowicy > 2,0 × GGN; (3) funkcja płuc: SpO₂ < 92% bez tlenoterapii;
  • Niekontrolowana infekcja lub aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Przeszczepienie komórek macierzystych krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub GVHD ≥ 2. stopnia w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Dodatni antygen HBsAg lub przeciwciała anty-HBc oraz miano DNA wirusa HBV we krwi obwodowej przekraczające zakres referencyjny; lub dodatnie przeciwciała anty-HCV oraz miano RNA wirusa HCV we krwi obwodowej przekraczające zakres referencyjny; lub dodatnie przeciwciała anty-HIV; lub dodatni wynik testu na kiłę;
  • Aktywna gruźlica płuc w momencie badania przesiewowego;
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Dodatni test ciążowy z krwi;
  • Choroba nowotworowa (z wyłączeniem nowotworów bez aktywnych zmian i zakończonego leczenia ponad 5 lat temu, a także całkowicie wyleczonego raka szyjki maciva in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka tarczycy po radykalnej resekcji, raka przewodowego in situ po radykalnej resekcji);
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Jakiekolwiek inne okoliczności, które w ocenie badacza dyskwalifikują z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona CAR-T
To badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, jednoramienne, jednocentrowe badanie ze stopniowym zwiększaniem dawki.
Biologiczny: BCMA/CD70 komórki CAR-T
Utworzono trzy grupy dawkowania (1,5×10^5/kg, 5×10^5/kg, 10×10^5/kg), rozpoczynając od grupy z niską dawką, aby zbadać bezpieczną i skuteczną dawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w SLEDAI-2K [skuteczność]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks Aktywności Choroby Toczeń Rumieniowaty Układowy 2000 (SLEDAI-2K) wynosi od 0 do 105 punktów. Im wyższy wynik, tym większa aktywność choroby.
6 miesięcy
Zmiany od wartości wyjściowej w PGA [skuteczność]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala globalnej oceny lekarza (PGA) jest ciągłą skalą wizualno-analogową z podziałką 0, 1, 2 i 3. „0” oznacza brak aktywności choroby, a „3” oznacza najcięższą aktywność choroby.
6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w BILAG-2004 [skuteczność]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
British Isles Lupus Assessment Group Index 2004 (BILAG-2004) składa się z 8 układów, z których każdy klasyfikowany jest odpowiednio jako A, B, C i D. "A" oznacza, że stan jest wysoce aktywny i wymaga aktywnego leczenia. "B" oznacza, że stan jest aktywny i wymaga ścisłego monitorowania lub leczenia objawowego. "C" oznacza stan stabilny. "D" oznacza, że układ nie jest zaangażowany.
6 miesięcy
Liczba pacjentów z LLDAS [skuteczność]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Definicja LLDAS: SLEDAI-2K ≤ 4 oraz brak aktywności choroby w głównych narządach (nerki, ośrodkowy układ nerwowy, serce i płuca), brak zapalenia naczyń lub gorączki; w porównaniu z poprzednimi ocenami choroby nie dodano nowych objawów aktywności choroby; PGA ≤ 1; niezależnie od serologii; z dopuszczonym stosowaniem glikokortykosteroidów w małych dawkach (prednizolon ≤ 7,5 mg/dzień) i/lub stabilnych leków immunosupresyjnych i biologicznych.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo terapii komórkami CAR-T u pacjentów z opornym toczniem rumieniowatym układowym [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 3 miesiące
Typy, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
3 miesiące
Liczba pacjentów z odpowiedzią SRI-4 [skuteczność]
Ramy czasowe: 3 miesiące
Definicja odpowiedzi SRI-4: poprawa o ≥ 4 punkty w skali SLEDAI-2K; PGA bez pogorszenia (<0,3 punktu wzrostu); BILAG 2004 bez nowego wyniku w domenie A i nie więcej niż 1 nowego wyniku w domenie B.
3 miesiące
Liczba pacjentów z DORIS [skuteczność]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Definicja DORIS: SLEDAI-2K = 0; PGA < 0,5; niezależnie od serologii; z dopuszczalnym stosowaniem leków przeciwmalarycznych, małych dawek glikokortykosteroidów (prednizolon ≤ 5 mg/dzień) i/lub stabilnych leków immunosupresyjnych i biologicznych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia przeciwciał anty-ds-DNA po wlewie [skuteczność]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana stężenia białka w moczu po 24 godzinach od wlewu [skuteczność]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Cmax komórek CAR-T [parametr PK]
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) wzmocnionych komórek CAR-T we krwi obwodowej po wlewie.
3 miesiące
Tmax komórek CAR-T [parametr PK]
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia wzmocnionych komórek CAR-T we krwi obwodowej (Tmax).
3 miesiące
AUC28d/90d komórek CAR-T [parametr PK]
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powierzchnia pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie od 28 do 90 dni po wlewie (AUC28d/90d).
3 miesiące
Poziomy stężenia CRP [parametr PD]
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poziomy stężenia ferrytyny [parametr PD]
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiany stężenia składowej C3 i C4 dopełniacza w surowicy po wlewie [skuteczność]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Stopień deplecji limfocytów B i T [parametr PD]
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stopień deplecji limfocytów B i T w różnych punktach czasowych.
3 miesiące
Stężenie IL-6 [parametr PD]
Ramy czasowe: 3 miesiące
Surowicze cytokiny związane z CAR-T, takie jak IL-6.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBC093

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj