난치성 전신홍반루푸스(SLE)를 위한 초고속 BCMA/CD70 CAR-T 치료 연구

포함 기준:

• 나이 ≥ 18세;
• 2019년 EULAR/ACR SLE 분류 기준에 따라 SLE로 진단되었으며, 고용량 글루코코르티코이드(프레드니손 ≥1mg/kg/일 또는 다른 스테로이드의 등가량) 및/또는 하이드록시클로로퀸, 그리고 최소 2가지의 DMARD(사이클로포스파미드, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스, 레플루노마이드, 텔리타시셉트, 벨리무맙, 리툭시맙 포함)를 3개월 이상 사용했음에도 불구하고 중등도에서 중증의 질병 활동이 지속되거나, 표준 치료에 불내성을 보이는 경우;
• SLEDAI-2K 점수 ≥ 8점;
• 백혈구분리술 또는 정맥 채혈 기준을 충족하며, 백혈구분리술에 대한 금기증이 없는 경우;
• 가임기 여성 피험자의 경우 음성 임신 테스트 결과를 보유하며, CAR-T 주입 후 1년까지 효과적인 피임 조치를 취할 것에 동의하는 경우;
• 참가자 또는 그 보호자가 임상 시험에 참여하는 것에 동의하고, 임상 시험의 목적과 절차를 이해하며 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 동의서에 서명하는 경우.

제외 기준:

• 중추신경계(CNS) 질환: 30일 이내에 중재가 필요한 CNS 신경루푸스;
• 선별 6개월 이내에 선천성 심장병 또는 급성 심근경색 병력이 있거나 심한 부정맥(다원성 빈번한 상심실성 빈맥, 심실성 빈맥 등 포함)이 있는 경우; 또는 NYHA 분류 IV급; 또는 중등도에서 대량의 심낭 삼출액, 심각한 심근염 등이 동반된 경우; 또는 고혈압 약물이 필요한 불안정한 활력 징후를 보이는 환자;
• 중요 장기 기능이 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우: (1)신장 기능: eGFR<30mL/min/1.73m2 또는 신장 대체 치료가 필요한 경우; (2)간 기능: AST 및 ALT>3.0×ULN, 혈청 총 빌리루빈(TBIL)>2.0×ULN; (3)폐 기능: 산소 흡입 없이 SpO2<92%;
• 선별 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 통제 불가능한 감염 또는 활동성 감염이 있는 경우;
• 선별 3개월 이내에 조혈모세포 이식을 받았거나, 선별 2주 이내에 ≥2급 GVHD가 있는 경우;
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성이면서 말초혈 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가가 정상 참고값 범위를 초과하는 경우; 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성이면서 말초혈 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 역가가 정상 참고값 범위를 초과하는 경우; 또는 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성인 경우; 또는 매독 검사 양성인 경우;
• 선별 시 활동성 폐결핍을 앓고 있는 경우;
• 선별 4주 이내에 생백신을 접종한 경우;
• 혈액 임신 테스트에서 양성인 경우;
• 종양(활성 병변이 없고 치료 종료 후 5년 이상 경과한 종양, 완전히 치료된 자궁경부 상피내암, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치적 절제술 후 갑상선암, 근치적 절제술 후 관상피내암 제외)과 같은 악성 질환을 앓고 있는 경우;
• 선별 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 환자;
• 연구자가 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 조건이 있는 경우.