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ASCEND-CRC：転移性大腸癌患者における動的腫瘍耐性のプロファイリングと標的化

2026年6月9日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

ASCEND-CRC：転移性大腸癌患者における動的腫瘍耐性のプロファイリングとターゲティング

患者の疾患タイプの特性に基づいて個別に標的化された特定の薬剤／治療法の組み合わせが疾患の制御に役立つ可能性があるかどうかを確認するため。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

主要目的

  • 対照組織生検における異なる反応マーカーに基づく無増悪生存期間（PFS）の差異を明らかにする（第I部）。
  • 新しい介入戦略による無増悪生存期間の改善（第II部）

二次目的

  • 標準治療または試験的治療における複数の治療ラインに関連する一連の組織・血液バイオマーカーおよび有効性データを収集する。
  • 特定のバイオマーカーの存在または適応的介入に基づく全奏効率（ORR）および全生存期間（OS）を明らかにする。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Scott Kopetz, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準

  • 参加者は、組織学的または細胞学的に確認された大腸癌の診断を受けていること。
  • 非MSI-H/pMMR状態の確認。
  • RECIST v1.1に基づいて測定可能で生検可能な腫瘍、すなわち過度のリスクなしで生検可能な病変/腫瘍が存在すること。
  • 年齢が18歳以上であること。
  • ECOGパフォーマンスステータスが0-2であること。
  • 化学療法の催奇形性の可能性があるため、妊娠可能な女性は、研究開始前、研究参加期間中、および投与レジメンの標準治療（SOC）適応に基づく治療終了後十分な期間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊；禁欲）を使用することに同意しなければならない（MDアンダーソン癌センターの妊娠評価方針を参照）。

（方針番号 CLN1114）。 これには、月経開始から55歳までのすべての女性参加者が含まれ、以下のいずれかの除外要因がある場合を除く：

  • 閉経後（12か月以上連続して月経がない）。
  • 子宮摘出術または両側卵管卵巣摘出術の既往。
  • 卵巣機能不全（閉経期範囲の卵胞刺激ホルモンとエストラジオ、かつ骨盤全体放射線療法を受けた者）。
  • 両側卵管結紮術またはその他の外科的不妊手術の既往。

  • 承認された避妊法は以下の通り：ホルモン避妊（例：経口避妊薬、注射、インプラント、経皮パッチ、膣内リング）、子宮内避妊器具（IUD）、卵管結紮または子宮摘出術、被験者/パートナーの精管切除術後、インプラントまたは注射による避妊薬、コンドームと殺精子剤の併用。 試験全体および薬剤のウォッシュアウト期間中に性交渉を行わないことは許容される方法であるが、周期的禁欲、リズム法、膣外射精法は許容される避妊法ではない。 女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合、またはそのパートナーが本研究に参加している場合は、直ちに主治医に報告しなければならない。

    • 本プロトコルで治療または登録される男性も、研究開始前、研究参加期間中、および投与レジメンのSOC適応に基づく治療終了後十分な期間、適切な避妊法を使用することに同意しなければならない。
    • 参加者は、プロトコル要件（必須の生検を含む）を遵守するために、インフォームドコンセントに署名する意思と能力を有すること。

除外基準

  • 妊娠中。
  • 研究の安全性および/またはエンドポイント評価に干渉する可能性のある併存または最近（同意の1年以内）の悪性腫瘍を有する参加者は除外される。
  • 治癒的治療（例：切除術）に進む意図がある参加者は除外される。
  • 転移性疾患に対してオキサリプラチンとイリノテカンの両方による治療を受けた参加者は除外される。 補助療法としてのオキサリプラチン治療後6か月以内に再発した場合は、この基準の目的上、転移性疾患の治療としてカウントされる。
  • 転移性疾患の治療を受けた参加者のうち、最新の治療で（臨床的または放射線学的に）進行していない参加者は除外される。
  • 他の介入試験への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASCEND-CRC サンプル収集
標準治療
薬：ベバシズマブ
IVから与えられる
他の：SOC（標準治療）
血液採取、生検、サンプル、およびMRI。
薬：セツキシマブ
Iv によって与えられた
薬：パニツムマブ
Ivにより与えられる
薬：FOLFIRI
アイブより提供
薬：FOLFOX
アイブによる提供
薬：エンコラフェニブ
ポにより投与
薬：アダグラシブ
Poによって与えられる
薬：トリフルリジン・チピラシル (TAS-102)
ポ経口投与
薬：トラスツズマブ デルクステカン
静脈内投与
薬：ツカチニブ
ポ（経口投与）にて投与
薬：ソトラシブ
ポ投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性および有害事象（AEs）
時間枠：研究完了まで; 平均1年間
有害事象の発生率、米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン（v）5.0に従って評価
研究完了まで; 平均1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Scott Kopetz, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月10日

一次修了 (推定)

2027年11月14日

研究の完了 (推定)

2029年11月14日

試験登録日

最初に提出

2025年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月30日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-1634
  • NCI-2025-09705 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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