ASCEND-CRC: Perfilização e Direcionamento da Resistência Dinâmica do Tumor em Doentes com Cancro Colorretal Metastático

Critérios de Elegibilidade

• O participante tem um diagnóstico de cancro colorretal confirmado histológica ou citologicamente.
• Confirmação de estado não-MSI-H/pMMR.
• Tumor mensurável de acordo com RECIST v1.1 e passível de biópsia, definido como lesão/tumor que pode ser biopsiado sem risco indevido.
• Idade ≥ 18 anos.
• Estado funcional ECOG 0-2.
• Devido ao potencial efeito teratogénico da quimioterapia, mulheres em idade fértil devem concordar em usar contraceção adequada (método hormonal ou de barreira de controlo de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo, e durante um período adequado após o fim do tratamento com base nas indicações SOC para o regime administrado (consultar a Política de Avaliação da Gravidez MD Anderson Institutional

Política # CLN1114). Isto inclui todas as participantes do sexo feminino, entre o início da menstruação e os 55 anos, a menos que a participante apresente um fator de exclusão aplicável, que pode ser um dos seguintes:

• Pós-menopausa (sem menstruação durante 12 ou mais meses consecutivos).
• Historial de histerectomia ou salpingo-ooforectomia bilateral.
• Insuficiência ovárica (Hormona Folículo-Estimulante e Estradiol em valores menopáusicos, que tenham recebido Radioterapia Pélvica Total).
• Historial de ligadura tubar bilateral ou outro procedimento de esterilização cirúrgica.

• Os métodos aprovados de contraceção são os seguintes: Contraceção hormonal (ou seja, pílula contracetiva, injeção, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal), Dispositivo intrauterino (DIU), Ligadura tubar ou histerectomia, Participante/Parceiro pós-vasectomia, Contracetivos implantáveis ou injetáveis, e preservativos mais espermicida. Não praticar atividade sexual durante toda a duração do ensaio e do período de washout do fármaco é uma prática aceitável; no entanto, a abstinência periódica, o método do ritmo e o método da retirada não são métodos aceitáveis de contraceção. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou o seu parceiro participa neste estudo, deve informar imediatamente o seu médico assistente.

  • Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contraceção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo, e durante um período adequado após o fim do tratamento com base nas indicações SOC para o regime administrado.
  • O participante está disposto e é capaz de assinar o consentimento informado em conformidade com os requisitos do protocolo, incluindo biópsias obrigatórias.

Critérios de Exclusão

• Gravidez.
• Participantes com neoplasias malignas concomitantes ou recentes (menos de 1 ano antes do consentimento) que tenham potencial para interferir com a segurança do estudo e/ou as avaliações dos endpoints serão excluídos.
• Participantes para os quais existe intenção de proceder a terapia curativa (ou seja, resseção) serão excluídos.
• Participantes que tenham sido submetidos a tratamento com oxaliplatina e irinotecano no contexto metastático serão excluídos. O tratamento com oxaliplatina no contexto adjuvante com recidiva dentro de 6 meses será considerado como tratamento no contexto metastático para efeitos deste critério.
• Para participantes que tenham sido submetidos a tratamento para doença metastática, participantes que não tenham progredido (clínica ou radiograficamente) na terapia mais recente serão excluídos.
• Participação concomitante em qualquer outro ensaio intervencionista.