ASCEND-CRC: Perfilado y Direccionamiento de la Resistencia Dinámica Tumoral en Pacientes con Cáncer Colorrectal Metastásico

Criterios de elegibilidad

• El participante tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer colorrectal.
• Confirmación del estado no-MSI-H/pMMR.
• Tumor que es medible según RECIST v1.1 y susceptible de biopsia, definido como lesión/tumor que puede biopsiarse sin riesgo indebido.
• Edad ≥ 18 años.
• Estado funcional ECOG 0-2.
• Debido al potencial efecto teratogénico de la quimioterapia, las mujeres con capacidad de concebir deben aceptar utilizar anticoncepción adecuada (método hormonal o de barrera de control de natalidad; abstinencia) antes de la entrada al estudio, durante la duración de la participación en el estudio, y durante un período adecuado tras el final del tratamiento basado en las indicaciones SOC para el régimen administrado (Consultar la Política de Evaluación del Embarazo del MD Anderson Institutional

Política # CLN1114). Esto incluye a todas las participantes femeninas, entre el inicio de la menstruación y los 55 años, a menos que la participante presente un factor de exclusión aplicable, que puede ser uno de los siguientes:

• Posmenopáusica (sin menstruación durante 12 meses consecutivos o más).
• Antecedentes de histerectomía o salpingooforectomía bilateral.
• Fallo ovárico (Hormona Folículo Estimulante y Estradiol en rango menopáusico, que han recibido Radioterapia Pélvica Total).
• Antecedentes de ligadura de trompas bilateral u otro procedimiento de esterilización quirúrgica.

• Los métodos aprobados de control de natalidad son los siguientes: Anticoncepción hormonal (es decir, píldoras anticonceptivas, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal), Dispositivo intrauterino (DIU), Ligadura de trompas o histerectomía, Sujeto/Pareja post vasectomía, Anticonceptivos implantables o inyectables, y condones más espermicida. No mantener actividad sexual durante la duración total del ensayo y el período de lavado del fármaco es una práctica aceptable; sin embargo, la abstinencia periódica, el método del ritmo y el método de la retirada no son métodos aceptables de control de natalidad. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participa en este estudio, debe informar a su médico tratante inmediatamente.

  • Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar utilizar anticoncepción adecuada antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio, y durante un período adecuado tras el final del tratamiento basado en las indicaciones SOC para el régimen administrado.
  • El participante está dispuesto y es capaz de firmar el consentimiento informado cumpliendo con los requisitos del protocolo, incluyendo las biopsias obligatorias.

Criterios de exclusión

• Embarazo.
• Se excluirán los participantes con neoplasias malignas concurrentes o recientes (menos de 1 año antes del consentimiento) que tengan el potencial de interferir con la seguridad del estudio y/o las evaluaciones de los puntos finales.
• Se excluirán los participantes para los cuales existe la intención de proceder a terapia curativa (es decir, resección).
• Se excluirán los participantes que hayan recibido tratamiento tanto con oxaliplatino como con irinotecán en el contexto metastásico. El tratamiento con oxaliplatino en el contexto adyuvante con recaída dentro de los 6 meses se contará como tratamiento en el contexto metastásico para el propósito de este criterio.
• Para los participantes que hayan recibido tratamiento para enfermedad metastásica, se excluirán los participantes que no hayan progresado (clínica o radiográficamente) en la terapia más reciente.
• Participación concurrente en cualquier otro ensayo intervencionista.