ASCEND-CRC: 전이성 대장암 환자의 동적 종양 내성 프로파일링 및 표적 치료

참여 자격 기준

• 참여자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 대장암 진단을 받았습니다.
• 비-MSI-H/pMMR 상태 확인.
• RECIST v1.1에 따라 측정 가능하고 생검 가능한 종양으로, 과도한 위험 없이 생검할 수 있는 병변/종양으로 정의됩니다.
• 나이 ≥ 18세.
• ECOG 수행 상태 0-2.
• 화학요법의 잠재적 기형 유발 효과로 인해, 가임기 여성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 투여 요법의 표준 치료 지침에 기반한 치료 종료 후 충분한 시간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법; 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다 (임신 평가 정책 MD Anderson Institutional

정책 # CLN1114 참조). 이는 생리 시작부터 55세까지의 모든 여성 참여자를 포함하며, 다음과 같은 적용 가능한 배제 요인 중 하나를 가진 참여자는 제외됩니다:

• 폐경 후 (12개월 이상 연속적으로 생리가 없는 경우).
• 자궁적출술 또는 양측 난관난소적출술 병력.
• 난소 기능 부전 (폐경기 범위의 난포자극호르몬 및 에스트라디올 수치, 전 골반 방사선 치료를 받은 경우).
• 양측 난관 결찰술 또는 기타 외과적 불임 수술 병력.

• 승인된 피임 방법은 다음과 같습니다: 호르몬 피임 (즉, 경구 피임약, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질내 고리), 자궁내 장치(IUD), 난관 결찰술 또는 자궁적출술, 참여자/파트너 정관절제술 후, 임플란트 또는 주사형 피임약, 그리고 콘돔과 정자살충제 병용. 시험 전체 기간과 약물 배출 기간 동안 성적 활동을 하지 않는 것은 허용 가능한 방법입니다; 그러나 주기적 금욕, 리듬법, 그리고 체외사정법은 허용되지 않는 피임 방법입니다. 여성이 임신하거나 임신을 의심하는 경우, 그녀 또는 그녀의 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

  • 이 프로토콜에 따라 치료받거나 등록된 남성 또한 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 투여 요법의 표준 치료 지침에 기반한 치료 종료 후 충분한 시간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 참여자는 필수 생검을 포함한 프로토콜 요구사항을 준수하며 동의서에 서명할 의사와 능력이 있습니다.

배제 기준

• 임신.
• 동시에 발생하거나 최근(동의 1년 이내)에 발생한 악성 종양으로 인해 연구 안전성 및/또는 종점 평가에 방해가 될 수 있는 참여자는 제외됩니다.
• 치료적 치료(즉, 절제술)를 진행할 의도가 있는 참여자는 제외됩니다.
• 전이성 환경에서 옥살리플라틴과 이리노테칸 모두로 치료를 받은 참여자는 제외됩니다. 보조적 환경에서 옥살리플라틴 치료를 받고 6개월 이내에 재발한 경우, 이 기준의 목적상 전이성 환경에서의 치료로 간주됩니다.
• 전이성 질환 치료를 받은 참여자의 경우, 가장 최근 치료에서 (임상적 또는 방사선학적으로) 진행되지 않은 참여자는 제외됩니다.
• 다른 중재적 시험에 동시 참여.