ASCEND-CRC: Profilering og målretting av dynamisk tumorresistens hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft

Kvalifikasjonskriterier

• Deltakeren har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av tykktarmskreft.
• Bekreftelse av ikke-MSI-H/pMMR-status.
• Svulst som er målebar i henhold til RECIST v1.1 og biopsi-mulig, definert som lesjon/svulst som kan biopsieres uten uforholdsmessig risiko.
• Alder ≥ 18 år.
• ECOG ytelsesstatus 0-2.
• På grunn av den potensielle teratogene effekten av kjemoterapi, må kvinner i fruktbar alder samtykke til å bruke tilstrekkelig prevensjon (hormonell eller barriere prevensjonsmetode; avholdenhet) før studiestart, gjennom hele studieperioden, og i en tilstrekkelig tidsperiode etter behandlingsslutt basert på SOC-indikasjoner for den administrerte behandlingsregimen (se Svangerskapsvurderingspolitikk MD Anderson Institutional

Policy # CLN1114). Dette gjelder alle kvinnelige deltakere, mellom menstruasjonsstart og 55 år, med mindre deltakeren har en aktuell utelukkelsesfaktor som kan være en av følgende:

• Postmenopausal (ingen menstruasjon i mer enn eller lik 12 påfølgende måneder).
• Tidligere hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi.
• Ovariansvikt (Follikkelstimulerende hormon og østradiol i menopausalt område, som har mottatt hel bekkenstråleterapi).
• Tidligere bilateral tubaligatur eller annen kirurgisk steriliseringsprosedyre.

• Godkjente prevensjonsmetoder er som følger: Hormonell prevensjon (f.eks. prevensjonspiller, injeksjon, implantat, transdermal plaster, vaginal ring), Spiralt (IUD), Tubaligatur eller hysterektomi, Deltaker/Partner post vasektomi, Implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler, og kondomer plus spermiedrepende middel. Å ikke delta i seksuell aktivitet gjennom hele studien og legemiddelvaskingsperioden er en akseptabel praksis; men periodisk avholdenhet, rytmemetoden og uttrekksmetoden er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

  • Menn behandlet eller inkludert i dette protokollen må også samtykke til å bruke tilstrekkelig prevensjon før studien, gjennom hele studieperioden, og i en tilstrekkelig tidsperiode etter behandlingsslutt basert på SOC-indikasjoner for den administrerte behandlingsregimen.
  • Deltakeren er villig og i stand til å signere informert samtykke i samsvar med protokollkrav, inkludert obligatoriske biopsier.

Utestengelseskriterier

• Svangerskap.
• Deltakere med samtidige eller nylige (mindre enn 1 år før samtykke) maligniteter som har potensial til å forstyrre studiens sikkerhet og/eller endepunktsvurderinger vil bli ekskludert.
• Deltakere hvor det er intensjon om å gå videre til kurativ behandling (dvs. reseksjon) vil bli ekskludert.
• Deltakere som har gjennomgått behandling med både oksaliplatin og irinotekan i metastatisk setting vil bli ekskludert. Behandling med oksaliplatin i adjuvansetting med tilbakefall innen 6 måneder vil bli regnet som behandling i metastatisk setting for dette kriteriet.
• For deltakere som har gjennomgått behandling for metastatisk sykdom, vil deltakere som ikke har hatt progresjon (klinisk eller radiografisk) på den siste behandlingen bli ekskludert.
• Samtidig deltakelse i andre intervensjonsstudier.