ASCEND-CRC: Metastaattisen paksu- ja peräsuolen syövän potilaiden dynaamisen kasvaimen vastustuskyvyn profilointi ja kohdentaminen

Kelpoisuuskriteerit

• Osallistujalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- ja peräsuolen syöpädiagnoosi.
• Ei-MSI-H/pMMR-statuksen vahvistus.
• RECIST v1.1:n mukaisesti mitattava ja biopsioitava kasvain, joka määritellään leesiona/kasvaimeksi, josta voidaan ottaa biopsia ilman kohtuutonta riskiä.
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• ECOG-toimintakyky 0–2.
• Kemoterapian mahdollisen teratogeenisen vaikutuksen vuoksi lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalista tai esteellistä ehkäisyä; pidättyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, koko tutkimuksen ajan ja riittävän ajan hoidon päätyttyä annetun hoitosuositusten perusteella (katso Raskausarviointikäytäntö MD Anderson Institutional

Policy # CLN1114). Tämä koskee kaikkia naisosallistujia kuukautisten alkamisesta 55 vuoden ikään, ellei osallistujalla ole sovellettavaa poissulkemistekijää, joka voi olla yksi seuraavista:

• Vaihdevuosien jälkeen (ei kuukautisia 12 tai enemmän peräkkäistä kuukautta).
• Historia kohdunpoistosta tai molemminpuolisesta munanjohdin-munasarjapoistosta.
• Munasarjojen vajaatoiminta (Follikkelia stimuloiva hormoni ja Estradiol vaihdevuosien alueella, jotka ovat saaneet kokovarvasäteilyhoitoa).
• Historia molemminpuolisesta munanjohdinsidonnasta tai muusta kirurgisesta sterilointimenetelmästä.

• Hyväksytyt ehkäisymenetelmät ovat seuraavat: Hormonaalinen ehkäisy (esim. ehkäisypillerit, ruiske, implantti, ihon läpi vaikuttava laastari, emätinrengas), kohdun sisäinen ehkäisylaite (IUD), munanjohdinsidos tai kohdunpoisto, koehenkilön/kumppanin vasektomian jälkeen, implantoitavat tai ruiskutettavat ehkäisymenetelmät ja kondomit lisääntyvän nisäkäsperheen kanssa. Seksuaalisen aktiivisuuden välttäminen koko kokeen ja lääkkeen peseytymisjakson ajan on hyväksyttävä käytäntö; kuitenkin ajoittainen pidättyminen, rytmimenetelmä ja keskeytysmenetelmä eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa siitä välittömästi hoitavalta lääkäriltään.

  • Miehille, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta, koko tutkimuksen ajan ja riittävän ajan hoidon päätyttyä annetun hoitosuositusten perusteella.
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen protokollavaatimusten mukaisesti, mukaan lukien pakolliset biopsiat.

Poissulkemiskriteerit

• Raskaus.
• Osallistujat, joilla on samanaikaisia tai äskettäisiä (alle 1 vuosi ennen suostumusta) pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen turvallisuuteen ja/tai päätepisteiden arviointiin, suljetaan pois.
• Osallistujat, joilla on aikomus edetä parantavaan hoitoon (esim. leikkaus), suljetaan pois.
• Osallistujat, jotka ovat saaneet sekä oksaliplatini- että irinotekaanihoidon etäpesäkkeiden hoidossa, suljetaan pois. Oksaliplatiinihoidon saaminen adjuvanttihoidossa, jos uusiutuma tapahtuu 6 kuukauden kuluessa, lasketaan etäpesäkkeiden hoidoksi tämän kriteerin kannalta.
• Osallistujille, jotka ovat saaneet hoitoa etätaudin hoidossa, osallistujat, jotka eivät ole edenneet (kliinisesti tai radiologisesti) viimeisimmällä hoidolla, suljetaan pois.
• Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen.