ASCEND-CRC: Profilování a cílení dynamické rezistence nádorů u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Kritéria způsobilosti

• Účastník má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu kolorektálního karcinomu.
• Potvrzení stavu non-MSI-H/pMMR.
• Nádor, který je měřitelný podle RECIST v1.1 a vhodný k biopsii, definovaný jako léze/nádor, který lze bioptovat bez nepřiměřeného rizika.
• Věk ≥ 18 let.
• Výkonnostní status ECOG 0-2.
• Vzhledem k potenciálnímu teratogennímu účinku chemoterapie musí ženy v reprodukčním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda kontroly porodnosti; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po adekvátní dobu po ukončení léčby na základě SOC indikací pro podávaný režim (viz Politika hodnocení těhotenství MD Anderson Institutional

Politika # CLN1114). To zahrnuje všechny ženské účastnice, mezi nástupem menstruace a 55 lety, pokud účastnice nevykazuje relevantní vylučující faktor, který může být jedním z následujících:

• Postmenopauzální (žádná menstruace po dobu větší nebo rovné 12 po sobě jdoucích měsíců).
• Historie hysterektomie nebo bilaterální salpingo-ooforektomie.
• Ovariální selhání (folikuly stimulující hormon a estradiol v menopauzálním rozmezí, které podstoupily celkovou pánevní radiační terapii).
• Historie bilaterální tubární ligace nebo jiného chirurgického sterilizačního zákroku.

• Schválené metody antikoncepce jsou následující: Hormonální antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky, injekce, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek), nitroděložní tělísko (IUD), tubární ligace nebo hysterektomie, subjekt/partner po vasektomii, implantovatelné nebo injekční antikoncepční prostředky a kondomy plus spermicid. Nezapojení se do sexuální aktivity po celou dobu trvání studie a období vylučování léku je přijatelná praxe; periodická abstinence, rytmická metoda a přerušovaná soulož však nejsou přijatelné metody antikoncepce. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, zatímco ona nebo její partner se účastní této studie, měla by neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře.

  • Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před studií, po dobu účasti ve studii a po adekvátní dobu po ukončení léčby na základě SOC indikací pro podávaný režim.
  • Účastník je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas v souladu s požadavky protokolu, včetně povinných biopsií.

Vylučovací kritéria

• Těhotenství.
• Účastníci s současnými nebo nedávnými (méně než 1 rok před souhlasem) malignitami, které mají potenciál narušit hodnocení bezpečnosti a/nebo koncových bodů studie, budou vyloučeni.
• Účastníci, u kterých existuje záměr přistoupit k léčbě s kurativním záměrem (tj. resekci), budou vyloučeni.
• Účastníci, kteří podstoupili léčbu jak oxaliplatinou, tak irinotekanem v metastatickém stadiu, budou vyloučeni. Léčba oxaliplatinou v adjuvantním režimu s relapsem do 6 měsíců bude pro účely tohoto kritéria považována za léčbu v metastatickém stadiu.
• U účastníků, kteří podstoupili léčbu metastatického onemocnění, budou vyloučeni účastníci, kteří neprogresovali (klinicky nebo radiograficky) na nejnovější terapii.
• Současná účast v jakékoli jiné intervenční studii.