ND Int-およびHリスクMDSまたはCMMLにおけるHMAsとベネトクラックスの併用療法とHMAs単独療法の有効性と安全性
2026年1月4日 更新者：Du Xin、Guangdong Provincial People's Hospital
新規診断された中等度～高リスクMDSおよびCMML患者におけるHMAsとベネトクラックスの併用療法対HMAs単独療法の有効性と安全性：レトロスペクティブ・プロスペクティブ、多施設共同観察コホート研究
本研究の目的は、新たに診断された高リスクMDSおよびCMML症例に対するVenetoclax+HMAsレジメンの臨床的有効性を観察・分析し、Venetoclax+HMAsレジメンの有効性をHMAsレジメン単独と比較することにより、臨床使用のための規範的なスキームと根拠を提供することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
224
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2016年WHOまたは2022年WHO基準に基づき、新たに診断された骨髄異形成症候群（MDS）および慢性骨髄単球性白血病（CMML）を有する18歳以上の成人
説明
適格基準：
- 年齢18歳以上、男女不問；
- 2016年または222年のWHO基準で診断されたMDSまたはCMMLで、少なくとも12週間の持続生存期間があること；
- 事前の疾患特異的治療または同種造血幹細胞移植を受けずに、ベネトクラックス＋HMAsまたはHMAs単独で2サイクル以上投与を受けたこと（ベネトクラックスまたはHMAs開始前、ヒドロキシ尿素などの薬剤による白血球数を1.0×10^9/L以下に減少させることは許可された）；
- 骨髄芽球数（BM芽球＞5%）またはIPSS-Rスコア＞3（中間リスク、高リスク、非常に高リスク）；
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status≦2；
- 完全な症例情報を入手可能であること。
除外基準：
- 適格基準を満たさない患者；
- 完全な症例情報を入手できない、またはプロトコール手順に従えない、または適時にフォローアップできない場合；
- 研究者が適格と判断しないその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベネトクラックス+HMA
治療群、介入はベネトクラックス（400mg、1日1回、1-14日）の使用です
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先行する第Ib相試験では、MDSまたはCMML患者においてベネトクラックスとHMAの併用療法が良好な忍容性を示すことが十分に実証されています。
VEN/AZAで治療を受けた患者は、寛解後のSCTの機会が高く、生存利益もより高い傾向にありました。
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標準治療（HMAs）
対照群、アザシチジン（75mg/m2、QD、sc、d1-d7）またはデシタビン（15mg/m2、q8h-q12h、d1-d3または20mg/m2、qd、d1-d5）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率
時間枠：最初のサイクル治療後（1日目、2ヶ月目）
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CR+mCR+PR+HI
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最初のサイクル治療後（1日目、2ヶ月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IWG2023 複合反応率
時間枠：最初のサイクル治療後（1日目、2ヶ月目）
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CR+CR-L+CRh+CRequ
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最初のサイクル治療後（1日目、2ヶ月目）
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全生存期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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治療開始から患者の死亡または最終追跡調査までの時間を指します。
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研究完了まで、平均1年
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輸血依存
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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治療開始からの輸血依存症の割合の変化
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研究完了まで、平均1年間
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イベント発生率
時間枠：最終被験者登録後最大1年間。
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Grade 3-4 有害事象
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最終被験者登録後最大1年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月4日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月4日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。