Efficacia e sicurezza di HMA combinati con Venetoclax rispetto a HMA da soli in MDS ND Int-e H-risk o CMML
4 gennaio 2026 aggiornato da: Du Xin, Guangdong Provincial People's Hospital
Efficacia e sicurezza di HMA combinati con Venetoclax rispetto a HMA da soli in pazienti con diagnosi recente di MDS a rischio intermedio/alto e CMML: uno studio di coorte osservazionale multicentrico retro-prospettico
L'obiettivo di questo studio è osservare e analizzare l'efficacia clinica del regime Venetoclax+HMAs nel trattamento di casi di MDS ad alto rischio e CMML di nuova diagnosi, e confrontare l'efficacia del regime venetoclax+HMAs con quella del solo regime HMAs, al fine di fornire uno schema normativo e una base per l'uso clinico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
224
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adulti di età pari o superiore a 18 anni con sindrome mielodisplastica (MDS) e leucemia mielomonocitica cronica (CMML) di nuova diagnosi, secondo i criteri WHO 2016 o WHO 2022
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni, maschio o femmina;
- MDS o CMML diagnosticati secondo i criteri OMS 2016 o 222, con una sopravvivenza prevista di almeno 12 settimane;
- aver ricevuto più di due cicli di Venetoclax più HMA o HMA da soli senza precedente terapia specifica per la malattia o terapia con cellule staminali ematopoietiche allogeniche (prima di iniziare Venetoclax o HMA, erano consentiti farmaci come l'idrossiurea per ridurre la conta dei globuli bianchi a 1,0×10⁹ per litro o meno);
- conta delle cellule blastiche del midollo osseo (BM blast > 5%) o punteggio IPSS-R > 3 (rischio intermedio, alto, molto alto);
- stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- informazioni complete sul caso ottenibili.
Criteri di esclusione:
- pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione;
- impossibilità di ottenere informazioni complete sul caso o di seguire le fasi del protocollo o di effettuare il follow-up in tempo;
- altre condizioni considerate dagli investigatori non idonee per l'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Venetoclax+HMAs
gruppo di trattamento, l'intervento consiste nell'uso di Venetoclax (400mg, QD, 1-14 giorni)
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Gli studi di fase Ib precedenti hanno pienamente dimostrato che il venetoclax in combinazione con gli HMAs è ben tollerato nei pazienti con MDS o CMML.
I pazienti trattati con VEN/AZA hanno avuto una maggiore probabilità di SCT dopo la remissione e un maggiore beneficio in termini di sopravvivenza
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Trattamento standard (HMA)
Il gruppo di controllo, Azacitidina (75mg/m², QD, sc, d1-d7) o Decitabina (15mg/m², q8h-q12h, d1-d3 o 20mg/m², qd, d1-d5)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dopo il trattamento dei primi cicli (Giorno 1, Mese 2)
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CR+mCR+PR+HI
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Dopo il trattamento dei primi cicli (Giorno 1, Mese 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta composita IWG2023
Lasso di tempo: Dopo i primi cicli di trattamento (Giorno 1, Mese 2)
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CR+CR-L+CRh+CRequ
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Dopo i primi cicli di trattamento (Giorno 1, Mese 2)
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Si riferisce al tempo dall'inizio del trattamento alla morte del paziente o all'ultimo follow-up.
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Dipendenza dalla trasfusione di sangue
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Variazione della proporzione di dipendenza trasfusionale dall'inizio del trattamento
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per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'ultimo soggetto arruolato.
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Eventi avversi di Grado 3-4
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Fino a 1 anno dopo l'ultimo soggetto arruolato.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDPH-2024-MDS-1.2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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