HMAs:n ja venetoklaabin yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus verrattuna pelkkiin HMA:hin ND Int- ja H-riskin MDS:ssä tai CMML:ssä
sunnuntai 4. tammikuuta 2026 päivittänyt: Du Xin, Guangdong Provincial People's Hospital
HMAs:n ja Venetoklaksin yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus verrattuna pelkästään HMAs:aan vastediagnosoiduilla potilailla, joilla on keskitasoisen/korkean riskin MDS ja CMML : Retrospektiivinen, prospektiivinen, monikeskuksinen havainnointikohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ja analysoida Venetoclax+HMAs-hoidon kliinistä tehokkuutta vastadiagnosoidussa korkean riskin MDS:ssä ja CMML:ssä sekä verrata Venetoclax+HMAs-hoidon tehoa pelkän HMAs-hoidon tehoon, jotta voidaan tarjota standardoitu hoitosuunnitelma ja peruste kliiniseen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
224
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on vasta diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) vuoden 2016 WHO- tai 2022 WHO-kriteerien mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, mies tai nainen;
- MDS tai CMML diagnosoitu 2016 tai 222 WHO-kriteereillä, vähintään 12 viikon elinajanodote;
- saanut yli kaksi sykliä Venetoklaksia yhdistettynä HMAs:aan tai pelkkiä HMA:ita ilman aiempaa tautikohtaista tai allogeenista hematopoieettista kantasoluhoidota (ennen Venetoklaksin tai HMA:iden aloittamista, lääkkeitä kuten hydroksiureaa sai käyttää valkosolujen lukumäärän vähentämiseksi 1,0×10⁹ litrassa tai vähemmän);
- luuydinblastiikkosoluprosentti (BM blast >5%) tai IPSS-R-pisteet >3 (keskitasoinen riski, korkea riski, erittäin korkea riski);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakyky ≤2;
- täydelliset tapaus tiedot saatiin.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät täyttäneet sisällyttämiskriteerejä;
- täydellisten tapaus tietojen saaminen tai protokollan vaiheiden noudattaminen tai seuranta ajallaan ei mahdollista;
- muut tutkijoiden mielestä sisällyttämiseen sopimattomat olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Venetoklaks+HMA:t
hoitoryhmässä interventio on Venetoklaksin käyttö (400 mg, QD, 1–14 vrk)
|
Aikaisemmat vaiheen Ib -tutkimukset ovat täysin osoittaneet, että venetoklaksin yhdistäminen HMA-lääkkeisiin on hyvin siedetty MDS- tai CMML-potilailla.
VEN/AZA:lla hoidetuilla potilailla oli suurempi mahdollisuus SCT:hen remissiossa ja suurempi selviytymisetu
|
|
Standard treatment(HMAs)
Kontrolliryhmä，Azasitidiini（75mg/m2 ，QD, sc，d1-d7）tai Detisabiini（15mg/m2, q8h-q12h, d1-d3 tai 20mg/m2,qd, d1-d5)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisten syklien hoidon jälkeen (Päivä 1, Kuukausi 2)
|
CR+mCR+PR+HI
|
Ensimmäisten syklien hoidon jälkeen (Päivä 1, Kuukausi 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IWG2023 Yhdistelmävasteprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklikäsittelyn jälkeen (Päivä 1, Kuukausi 2)
|
CR+CR-L+CRh+CRequ
|
Ensimmäisen syklikäsittelyn jälkeen (Päivä 1, Kuukausi 2)
|
|
kokonaiselossaoloaika
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Viittaa aikaan hoidon aloittamisesta potilaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Verenluovutusriippuvuus
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos verensiirtojen tarpeellisuuden osuudessa hoidon alusta
|
tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
adaverse tapahtumanopeus
Aikaikkuna: Korkeintaan 1 vuosi viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen.
|
Luokan 3–4 haittavaikutukset
|
Korkeintaan 1 vuosi viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDPH-2024-MDS-1.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .