Eficacia y seguridad de los HMA combinados con Venetoclax frente a los HMA solos en MDS ND de riesgo intermedio y alto o CMML
4 de enero de 2026 actualizado por: Du Xin, Guangdong Provincial People's Hospital
Eficacia y Seguridad de HMA Combinado con Venetoclax Frente a HMA Solo en Pacientes Recién Diagnosticados con MDS de Riesgo Intermedio-Alto y CMML: Un Estudio de Cohorte Observacional Retro-prospectivo y Multicéntrico
El objetivo de este estudio es observar y analizar la eficacia clínica del régimen Venetoclax+HMA en el tratamiento de casos de SMD de alto riesgo recién diagnosticados y CMML, y comparar la eficacia del régimen venetoclax +HMA con la del régimen HMA solo, con el fin de proporcionar un esquema normativo y una base para el uso clínico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
224
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos de 18 años o más con síndrome mielodisplásico (SMD) y leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) recién diagnosticados según los criterios de la OMS de 2016 o 2022
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, hombre o mujer;
- SMD o CMML diagnosticado según los criterios de la OMS de 2016 o 222, con una supervivencia sostenida de al menos 12 semanas;
- haber recibido más de dos ciclos de Venetoclax más HMA o HMA solo sin terapia específica de la enfermedad o terapia de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas previa (antes de iniciar Venetoclax o HMA, se permitían medicamentos como la hidroxiurea para reducir el recuento de leucocitos a 1,0×109 por litro o menos);
- recuento de blastos en médula ósea (blastos en MO > 5%) o puntuación IPSS-R > 3 (riesgo intermedio, alto riesgo, riesgo muy alto);
- estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- se pudo obtener información completa del caso.
Criterios de exclusión:
- pacientes que no cumplían los criterios de inclusión;
- incapacidad para obtener información completa del caso o para seguir los pasos del protocolo o realizar el seguimiento a tiempo;
- otras condiciones consideradas por los investigadores como no aptas para la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Venetoclax+HMAs
grupo de tratamiento, la intervención consiste en el uso de Venetoclax (400 mg, QD, días 1-14)
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Los estudios de fase Ib anteriores han demostrado completamente que la combinación de venetoclax con HMAs es bien tolerada en pacientes con SMD o LCMM.
Los pacientes tratados con VEN/AZA tuvieron una mayor probabilidad de TPH después de la remisión y un mayor beneficio de supervivencia
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Tratamiento estándar (HMA)
El grupo de control, Azacitidina (75 mg/m², QD, sc, d1-d7) o Decitabina (15 mg/m², q8h-q12h, d1-d3 o 20 mg/m², qd, d1-d5)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta global
Periodo de tiempo: Después del primer ciclo de tratamiento (Día 1, Mes 2)
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CR+mCR+PR+HI
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Después del primer ciclo de tratamiento (Día 1, Mes 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta compuesta IWG2023
Periodo de tiempo: Después de los primeros ciclos de tratamiento (Día 1, Mes 2)
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CR+CR-L+CRh+CRequ
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Después de los primeros ciclos de tratamiento (Día 1, Mes 2)
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supervivencia global
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se refiere al tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la muerte del paciente o la última visita de seguimiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Dependencia de transfusiones sanguíneas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio en la proporción de dependencia de la transfusión desde el inicio del tratamiento
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la inclusión del último sujeto.
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Eventos adversos de grado 3-4
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Hasta 1 año después de la inclusión del último sujeto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GDPH-2024-MDS-1.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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