Účinnost a bezpečnost kombinace HMA s venetoklaxem versus samotných HMA u nově diagnostikovaných int- a high-risk MDS nebo CMML
4. ledna 2026 aktualizováno: Du Xin, Guangdong Provincial People's Hospital
Účinnost a bezpečnost kombinace HMA s venetoklaxem versus samotných HMA u nově diagnostikovaných pacientů s intermediárně/vysokorizikovým MDS a CMML: Retrospektivně-prospektivní, multicentrická observační kohortová studie
Cílem této studie je pozorovat a analyzovat klinickou účinnost režimu Venetoclax+HMA při léčbě nově diagnostikovaných případů MDS a CMML s vyšším rizikem, a porovnat účinnost režimu venetoclax+HMA s účinností samotného režimu HMA, aby bylo možné poskytnout normativní schéma a základ pro klinické použití.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
224
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí ve věku 18 let a starší s nově diagnostikovaným myelodysplastickým syndromem (MDS) a chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) podle kritérií WHO z roku 2016 nebo WHO z roku 2022
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let, muž nebo žena;
- MDS nebo CMML diagnostikováno podle WHO kritérií z roku 2016 nebo 2022, s předpokládaným přežitím minimálně 12 týdnů;
- pacienti absolvovali více než dva cykly Venetoclaxu v kombinaci s HMA nebo samotnými HMA bez předchozí specifické léčby onemocnění nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (před zahájením léčby Venetoclaxem nebo HMA byly povoleny léky jako hydroxyurea ke snížení počtu bílých krvinek na 1,0×10⁹ na litr nebo méně);
- počet blastů v kostní dřeni (BM blast > 5 %) nebo skóre IPSS-R > 3 (střední riziko, vysoké riziko, velmi vysoké riziko);
- výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- možnost získání kompletních informací o případu.
Kritéria pro vyloučení:
- pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení;
- nemožnost získat kompletní informace o případu nebo dodržovat postup protokolu či provádět kontrolní vyšetření včas;
- další stavy, které výzkumníci považují za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Venetoclax+HMA
léčebná skupina, intervencí je užití Venetoclaxu (400 mg, QD, 1.–14. den)
|
Předchozí studie fáze Ib plně prokázaly, že kombinace venetoklaxu s HMA je pacienty s MDS nebo CMML dobře tolerována.
Pacienti léčení VEN/AZA měli po remisi vyšší šanci na SCT a vyšší přežitkový benefit
|
|
Standardní léčba (HMA)
Kontrolní skupina, Azacitidin (75 mg/m², QD, sc, d1-d7) nebo Decitabin (15 mg/m², q8h-q12h, d1-d3 nebo 20 mg/m², qd, d1-d5)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková míra odpovědi
Časové okno: Po prvních cyklech léčby (Den 1, Měsíc 2)
|
CR+mCR+PR+HI
|
Po prvních cyklech léčby (Den 1, Měsíc 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní míra odpovědi IWG2023
Časové okno: Po prvních cyklech léčby (1. den, 2. měsíc)
|
CR+CR-L+CRh+CRequ
|
Po prvních cyklech léčby (1. den, 2. měsíc)
|
|
celkové přežití
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Odkazuje na období od zahájení léčby do úmrtí pacienta nebo posledního sledování.
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Závislost na transfúzi krve
Časové okno: po celou dobu studie, v průměru 1 rok
|
Změna podílu pacientů závislých na transfuzích od zahájení léčby
|
po celou dobu studie, v průměru 1 rok
|
|
adaverse míra událostí
Časové okno: Až 1 rok po zařazení posledního subjektu.
|
Nežádoucí události stupně 3-4
|
Až 1 rok po zařazení posledního subjektu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDPH-2024-MDS-1.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .