Skuteczność i bezpieczeństwo HMA w połączeniu z wenetoklaksem w porównaniu z samymi HMA w ND Int- i H-ryzyko MDS lub CMML
4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Du Xin, Guangdong Provincial People's Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo HMA w skojarzeniu z wenetoklaksem w porównaniu z samymi HMA u nowo zdiagnozowanych pacjentów z MDS i CMML o pośrednim/wysokim ryzyku: retrospektywno-prospektywne, wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe
Celem tego badania jest obserwacja i analiza klinicznej skuteczności schematu Venetoclax+HMAs w leczeniu nowo zdiagnozowanych przypadków MDS i CMML o wysokim ryzyku oraz porównanie skuteczności schematu venetoclax +HMAs z samym schematem HMAS, w celu dostarczenia normatywnego schematu i podstawy do zastosowania klinicznego.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
224
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z nowo rozpoznanym zespołem mielodysplastycznym (MDS) i przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) według kryteriów WHO z 2016 roku lub WHO z 2022 roku
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat, płeć męska lub żeńska;
- MDS lub CMML zdiagnozowane według kryteriów WHO z 2016 lub 2022 roku, z przewidywanym przeżyciem co najmniej 12 tygodni;
- otrzymano więcej niż dwa cykle leczenia wenetoklaksem w połączeniu z HMA lub samymi HMA, bez wcześniejszego leczenia choroby specyficznej lub allogenicznej terapii komórkami macierzystymi hematopoezy (przed rozpoczęciem wenetoklaksu lub HMA, dopuszczalne było stosowanie leków takich jak hydroksymocznik w celu obniżenia liczby białych krwinek do 1,0×10⁹ na litr lub mniej);
- liczba blastów w szpiku kostnym (BM blast > 5%) lub wynik IPSS-R > 3 (ryzyko pośrednie, wysokie, bardzo wysokie);
- stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- możliwość uzyskania kompletnych informacji o przypadku.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów włączenia;
- niemożność uzyskania kompletnych informacji o przypadku lub przestrzegania kroków protokołu lub terminowej obserwacji;
- inne stany uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Venetoklaks+HMA
grupa leczona, interwencja polega na zastosowaniu wenetoklaksu (400 mg, raz dziennie, 1-14 dzień)
|
Poprzednie badania fazy Ib w pełni wykazały, że wenetoklaks w połączeniu z HMA jest dobrze tolerowany u pacjentów z MDS lub CMML.
Pacjenci leczeni VEN/AZA mieli większe szanse na SCT po remisji i większą korzyść w zakresie przeżycia
|
|
Standardowe leczenie (HMA)
Grupa kontrolna, Azacytydyna (75 mg/m², QD, sc, d1-d7) lub Decitabina (15 mg/m², q8h-q12h, d1-d3 lub 20 mg/m², qd, d1-d5)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po pierwszych cyklach leczenia (Dzień 1, Miesiąc 2)
|
CR+mCR+PR+HI
|
Po pierwszych cyklach leczenia (Dzień 1, Miesiąc 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IWG2023 Skomponowana stopa odpowiedzi
Ramy czasowe: Po pierwszym cyklu leczenia (Dzień 1, Miesiąc 2)
|
CR+CR-L+CRh+CRequ
|
Po pierwszym cyklu leczenia (Dzień 1, Miesiąc 2)
|
|
całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Odnosi się do czasu od rozpoczęcia leczenia do śmierci pacjenta lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Zależność od transfuzji krwi
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Zmiana proporcji zależności od transfuzji od rozpoczęcia leczenia
|
do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
wskaźnik zdarzeń adawersyjnych
Ramy czasowe: Do 1 roku po włączeniu ostatniego pacjenta.
|
Działania niepożądane stopnia 3-4
|
Do 1 roku po włączeniu ostatniego pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDPH-2024-MDS-1.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .