Eficácia e Segurança de HMA Combinados com Venetoclax versus HMA Sozinhos em MDS ND Int e de Alto Risco ou CMML
4 de janeiro de 2026 atualizado por: Du Xin, Guangdong Provincial People's Hospital
Eficácia e Segurança de HMAs Combinados com Venetoclax versus HMAs Isolados em Doentes Recentemente Diagnosticados com MDS de Risco Intermédio/Elevado e CMML: Um Estudo de Coorte Observacional Multicêntrico Retroprospetivo
O objetivo deste estudo é observar e analisar a eficácia clínica do regime Venetoclax+HMA no tratamento de casos recém-diagnosticados de MDS de alto risco e CMML, e comparar a eficácia do regime venetoclax +HMA com a do regime HMA isolado, de modo a fornecer um esquema normativo e uma base para uso clínico.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
224
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos com 18 anos ou mais com síndrome mielodisplásica (MDS) e leucemia mielomonocítica crónica (CMML) recentemente diagnosticadas, de acordo com os critérios da OMS de 2016 ou de 2022
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos, masculino ou feminino;
- MDS ou CMML diagnosticados pelos critérios da OMS de 2016 ou 2022, com uma sobrevivência sustentada de pelo menos 12 semanas;
- ter recebido mais de dois ciclos de Venetoclax mais HMA ou apenas HMA, sem terapia específica prévia para a doença ou terapia com células estaminais hematopoiéticas alogénicas (antes de iniciar Venetoclax ou HMA, medicamentos como a hidroxiureia foram permitidos para reduzir a contagem de glóbulos brancos para 1,0×10⁹ por litro ou menos);
- contagem de blastos na medula óssea (blastos na MO >5%) ou pontuação IPSS-R >3 (risco intermédio, alto risco, risco muito alto);
- estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- informação completa do caso pôde ser obtida.
Critérios de Exclusão:
- doentes que não cumpriram os critérios de inclusão;
- incapacidade de obter informação completa do caso ou de seguir os passos do protocolo ou de fazer o acompanhamento atempadamente;
- outras condições consideradas pelos investigadores como inadequadas para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Venetoclax+HMAs
grupo de tratamento, a intervenção é o uso de Venetoclax (400 mg, QD, 1-14d)
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Estudos prévios de fase Ib demonstraram completamente que a combinação de venetoclax com HMAs é bem tolerada em doentes com MDS ou CMML.
Os doentes tratados com VEN/AZA tiveram uma maior probabilidade de TMO após remissão e um maior benefício de sobrevivência
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Tratamento padrão (HMAs)
O grupo de controlo, Azacitidina (75mg/m², QD, sc, d1-d7) ou Decitabina (15mg/m², q8h-q12h, d1-d3 ou 20mg/m², qd, d1-d5)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta global
Prazo: Após os primeiros ciclos de tratamento (Dia 1, Mês 2)
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CR+mCR+PR+HI
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Após os primeiros ciclos de tratamento (Dia 1, Mês 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta composta IWG2023
Prazo: Após o primeiro ciclo de tratamento (Dia 1, Mês 2)
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CR+CR-L+CRh+CRequ
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Após o primeiro ciclo de tratamento (Dia 1, Mês 2)
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sobrevivência global
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Refere-se ao tempo desde o início do tratamento até à morte do doente ou ao último seguimento.
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Dependência de transfusão de sangue
Prazo: durante a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alteração na proporção de dependência de transfusão desde o início do tratamento
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durante a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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taxa de eventos adversos
Prazo: Até 1 ano após a inscrição do último participante.
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Eventos adversos de grau 3-4
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Até 1 ano após a inscrição do último participante.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDPH-2024-MDS-1.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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