신규 진단 중등도 및 고위험 MDS 또는 CMML 환자에서 HMAs와 베네토클락스 병용 요법 대 HMAs 단독 요법의 유효성 및 안전성
2026년 1월 4일 업데이트: Du Xin, Guangdong Provincial People's Hospital
신규 진단된 중등도-고위험 MDS 및 CMML 환자에서 HMA와 베네토클락스 병용 요법 대 단독 HMA 요법의 유효성 및 안전성: 후향성-전향적, 다기관 관찰 코호트 연구
이 연구의 목적은 Venetoclax+HMA 요법이 새로 진단된 고위험 MDS 및 CMML 환자 치료에서의 임상적 효능을 관찰 및 분석하고, Venetoclax+HMA 요법의 효능을 단독 HMA 요법의 효능과 비교하여 임상 사용을 위한 규범적인 치료 계획과 근거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
224
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2016년 WHO 또는 2022년 WHO 기준에 따라 새로 진단된 골수이형성증후군(MDS) 및 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML)을 가진 18세 이상의 성인
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세, 남성 또는 여성;
- 2016 또는 2022 WHO 기준으로 진단된 MDS 또는 CMML, 최소 12주 이상의 지속적인 생존;
- 이전 질병 특이적 또는 동종 조혈모세포 이식 치료 없이 Venetoclax와 HMAs 병용 또는 HMAs 단독 치료를 2주기 이상 받은 경우 (Venetoclax 또는 HMAs 시작 전, 백혈구 수를 1.0×10^9/리터 이하로 낮추기 위한 hydroxyurea와 같은 약물 허용);
- 골수 모세포 수 (BM blast > 5%) 또는 IPSS-R 점수 > 3 (중간 위험, 고위험, 매우 고위험);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 ≤2;
- 완전한 사례 정보를 획득할 수 있음.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못한 환자;
- 완전한 사례 정보를 얻을 수 없거나 프로토콜 단계를 따르거나 정시에 추적 관찰을 할 수 없음;
- 연구자가 포함에 부적합하다고 판단한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Venetoclax+HMA
치료 그룹, 중재는 Venetoclax(400mg, QD, 1-14일) 사용입니다
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이전 1b상 연구는 MDS 또는 CMML 환자에서 베네톡락스와 HMA의 병용 요법이 잘 허용된다는 것을 완전히 입증했습니다.
VEN/AZA로 치료받은 환자들은 완화 후 조혈모세포이식(SCT)을 받을 가능성이 더 높았으며, 더 높은 생존 이점을 보였습니다.
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표준 치료(HMAs)
대조군, 아자시티딘(75mg/m², QD, 피하주사, d1-d7) 또는 데시타빈(15mg/m², q8h-q12h, d1-d3 또는 20mg/m², qd, d1-d5)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응률
기간: 첫 번째 사이클 치료 후 (Day1, Month2)
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CR+mCR+PR+HI
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첫 번째 사이클 치료 후 (Day1, Month2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IWG2023 복합 반응률
기간: 첫 번째 치료 주기 후 (1일차, 2개월)
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CR+CR-L+CRh+CRequ
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첫 번째 치료 주기 후 (1일차, 2개월)
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전체 생존율
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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치료 시작부터 환자의 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 기간을 의미합니다.
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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수혈 의존성
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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치료 시작 시점부터 수혈 의존도 비율의 변화
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연구 완료까지, 평균 1년
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아다베르스 이벤트 발생률
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 1년까지.
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3-4등급 이상반응
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마지막 환자 등록 후 최대 1년까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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