Effektivitet og sikkerhed af HMAs kombineret med Venetoclax versus HMAs alene i ND Int- og H-risiko MDS eller CMML
4. januar 2026 opdateret af: Du Xin, Guangdong Provincial People's Hospital
Effekt og sikkerhed af HMAs kombineret med Venetoclax versus HMAs alene hos ny-diagnosticerede patienter med mellem-/høj-risiko MDS og CMML: En retrospektiv-prospektiv, multicentrisk observationskohortestudie
Formålet med denne undersøgelse er at observere og analysere den kliniske effekt af Venetoclax+HMAs-regimet ved behandling af nyopdagede højrisiko-MDS- og CMML-tilfælde og at sammenligne effekten af venetoclax+HMAs-regimet med HMAs-regimet alene for at give en normativ plan og et grundlag til klinisk brug.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
224
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne på 18 år eller derover med nyopdaget myelodysplastisk agenda-syndrom (MDS) og kronisk myelomonocytær leukæmi (CMML) i henhold til 2016 WHO- eller 2022 WHO-kriterierne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år, mand eller kvinde;
- MDS eller CMML diagnosticeret efter 2016 eller 222 WHO-kriterierne, med en forventet overlevelse på mindst 12 uger;
- har modtaget mere end to cyklusser af Venetoclax plus HMA'er eller kun HMA'er uden tidligere sygdomspecifik eller allogen hæmatopoietisk stamcelleteapi (før påbegyndelse af Venetoclax eller HMA'er var medicin som hydroxyurea tilladt for at reducere antallet af hvide blodlegemer til 1,0×10⁹ per liter eller mindre);
- knoglemarvblasttal (BM blast > 5%) eller IPSS-R score > 3 (mellem risiko, høj risiko, meget høj risiko);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2;
- komplette sagsoplysninger kunne indhentes.
Eksklusionskriterier:
- patienter, der ikke opfyldte inklusionskriterierne;
- umulighed for at indhente komplette sagsoplysninger eller følge protokollens trin eller følge op til tiden;
- andre forhold, som forskerne anså for at være uegnede til inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Venetoclax+HMAs
behandlingsgruppe, interventionen er brugen af Venetoclax (400mg, QD, 1-14 dage)
|
Tidligere fase Ib-studier har fuldt ud påvist, at venetoclax kombineret med HMAs er vel tolereret hos patienter med MDS eller CMML.
Patienter behandlet med VEN/AZA havde en højere chance for SCT efter remission og en højere overlevelsesfordel
|
|
Standardbehandling(HMAs)
Kontrollenheden, Azacitidin (75mg/m², QD, sc, d1-d7) eller Decitabin (15mg/m², q8h-q12h, d1-d3 eller 20mg/m², qd, d1-d5)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overordnet responsrate
Tidsramme: Efter de første behandlingscyklusser (Dag 1, Måned 2)
|
CR+mCR+PR+HI
|
Efter de første behandlingscyklusser (Dag 1, Måned 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IWG2023 Sammensat responsrate
Tidsramme: Efter den første cyklus behandling (dag 1, måned 2)
|
CR+CR-L+CRh+CRequ
|
Efter den første cyklus behandling (dag 1, måned 2)
|
|
overlevelse i alt
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
|
Henviser til tiden fra behandlingens start til patientens død eller sidste opfølgning.
|
gennem studiet, i gennemsnit 1 år
|
|
Afhængighed af blodtransfusion
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
Ændring i andel af transfusionafhængighed fra behandlingens start
|
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
|
adaverse begivenhedsrate
Tidsramme: Op til 1 år efter den sidste forsøgsperson blev inkluderet.
|
Grad 3-4 bivirkninger
|
Op til 1 år efter den sidste forsøgsperson blev inkluderet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GDPH-2024-MDS-1.2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .