- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07318662
Wirksamkeit und Sicherheit von HMAs in Kombination mit Venetoclax versus HMAs allein bei neu diagnostiziertem Int- und H-Risiko-MDS oder CMML
4. Januar 2026 aktualisiert von: Du Xin, Guangdong Provincial People's Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit von HMAs in Kombination mit Venetoclax gegenüber HMAs allein bei neu diagnostizierten Patienten mit intermediär-/hochrisiko MDS und CMML: Eine retrospektiv-prospektive, multizentrische Beobachtungskohortenstudie
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit des Venetoclax+HMA-Regimes bei der Behandlung neu diagnostizierter höhergradiger MDS- und CMML-Fälle zu beobachten und zu analysieren und die Wirksamkeit des Venetoclax+HMA-Regimes mit der des alleinigen HMA-Regimes zu vergleichen, um eine normative Lösung und Grundlage für den klinischen Einsatz bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
224
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter mit neu diagnostiziertem myelodysplastischem Syndrom (MDS) und chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) gemäß den WHO-Kriterien von 2016 oder 2022
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich;
- MDS oder CMML diagnostiziert nach den WHO-Kriterien von 2016 oder 2022, mit einer voraussichtlichen Überlebensdauer von mindestens 12 Wochen;
- mehr als zwei Zyklen Venetoclax plus HMAs oder HMAs allein erhalten, ohne vorherige krankheitsspezifische oder allogene hämatopoetische Stammzelltherapie (vor Beginn von Venetoclax oder HMAs waren Medikamente wie Hydroxyharnstoff erlaubt, um die Leukozytenzahl auf 1,0×10⁹ pro Liter oder weniger zu senken);
- Knochenmarkblastenzahl (BM-Blasten > 5 %) oder IPSS-R-Score > 3 (mittleres Risiko, hohes Risiko, sehr hohes Risiko);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status ≤2;
- vollständige Fallinformationen konnten erlangt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten;
- Unfähigkeit, vollständige Fallinformationen zu erhalten oder die Protokollschritte einzuhalten oder Nachuntersuchungen termingerecht durchzuführen;
- andere Umstände, die von den Untersuchern als ungeeignet für die Aufnahme erachtet wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Venetoclax+HMAs
Behandlungsgruppe, die Intervention ist die Anwendung von Venetoclax (400 mg, QD, 1-14 Tage)
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Frühere Phase-Ib-Studien haben eindeutig gezeigt, dass Venetoclax in Kombination mit HMAs bei Patienten mit MDS oder CMML gut verträglich ist.
Patienten, die mit VEN/AZA behandelt wurden, hatten eine höhere Chance auf eine SCT nach Remission und einen höheren Überlebensvorteil
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Standardbehandlung (HMAs)
Die Kontrollgruppe,Azacitidin(75mg/m2 ,QD, sc,d1-d7)oder Decitabin(15mg/m2, q8h-q12h, d1-d3 oder 20mg/m2,qd, d1-d5)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Nach den ersten Zyklen der Behandlung (Tag 1, Monat 2)
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CR+mCR+PR+HI
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Nach den ersten Zyklen der Behandlung (Tag 1, Monat 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IWG2023 Composite-Ansprechrate
Zeitfenster: Nach dem ersten Zyklus der Behandlung (Tag 1, Monat 2)
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CR+CR-L+CRh+CRequ
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Nach dem ersten Zyklus der Behandlung (Tag 1, Monat 2)
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bezieht sich auf die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod des Patienten oder der letzten Nachbeobachtung.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Abhängigkeit von Bluttransfusionen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Änderung des Anteils der Transfusionsabhängigkeit ab Behandlungsbeginn
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Adverse-Event-Rate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Probanden.
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Grad 3-4 Nebenwirkungen
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Bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Probanden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GDPH-2024-MDS-1.2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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