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Wirksamkeit und Sicherheit von HMAs in Kombination mit Venetoclax versus HMAs allein bei neu diagnostiziertem Int- und H-Risiko-MDS oder CMML

4. Januar 2026 aktualisiert von: Du Xin, Guangdong Provincial People's Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von HMAs in Kombination mit Venetoclax gegenüber HMAs allein bei neu diagnostizierten Patienten mit intermediär-/hochrisiko MDS und CMML: Eine retrospektiv-prospektive, multizentrische Beobachtungskohortenstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit des Venetoclax+HMA-Regimes bei der Behandlung neu diagnostizierter höhergradiger MDS- und CMML-Fälle zu beobachten und zu analysieren und die Wirksamkeit des Venetoclax+HMA-Regimes mit der des alleinigen HMA-Regimes zu vergleichen, um eine normative Lösung und Grundlage für den klinischen Einsatz bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

224

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter mit neu diagnostiziertem myelodysplastischem Syndrom (MDS) und chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) gemäß den WHO-Kriterien von 2016 oder 2022

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich;
  2. MDS oder CMML diagnostiziert nach den WHO-Kriterien von 2016 oder 2022, mit einer voraussichtlichen Überlebensdauer von mindestens 12 Wochen;
  3. mehr als zwei Zyklen Venetoclax plus HMAs oder HMAs allein erhalten, ohne vorherige krankheitsspezifische oder allogene hämatopoetische Stammzelltherapie (vor Beginn von Venetoclax oder HMAs waren Medikamente wie Hydroxyharnstoff erlaubt, um die Leukozytenzahl auf 1,0×10⁹ pro Liter oder weniger zu senken);
  4. Knochenmarkblastenzahl (BM-Blasten > 5 %) oder IPSS-R-Score > 3 (mittleres Risiko, hohes Risiko, sehr hohes Risiko);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status ≤2;
  6. vollständige Fallinformationen konnten erlangt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten;
  2. Unfähigkeit, vollständige Fallinformationen zu erhalten oder die Protokollschritte einzuhalten oder Nachuntersuchungen termingerecht durchzuführen;
  3. andere Umstände, die von den Untersuchern als ungeeignet für die Aufnahme erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Venetoclax+HMAs
Behandlungsgruppe, die Intervention ist die Anwendung von Venetoclax (400 mg, QD, 1-14 Tage)
Frühere Phase-Ib-Studien haben eindeutig gezeigt, dass Venetoclax in Kombination mit HMAs bei Patienten mit MDS oder CMML gut verträglich ist. Patienten, die mit VEN/AZA behandelt wurden, hatten eine höhere Chance auf eine SCT nach Remission und einen höheren Überlebensvorteil
Standardbehandlung (HMAs)
Die Kontrollgruppe,Azacitidin(75mg/m2 ,QD, sc,d1-d7)oder Decitabin(15mg/m2, q8h-q12h, d1-d3 oder 20mg/m2,qd, d1-d5)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Nach den ersten Zyklen der Behandlung (Tag 1, Monat 2)
CR+mCR+PR+HI
Nach den ersten Zyklen der Behandlung (Tag 1, Monat 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IWG2023 Composite-Ansprechrate
Zeitfenster: Nach dem ersten Zyklus der Behandlung (Tag 1, Monat 2)
CR+CR-L+CRh+CRequ
Nach dem ersten Zyklus der Behandlung (Tag 1, Monat 2)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bezieht sich auf die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod des Patienten oder der letzten Nachbeobachtung.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Abhängigkeit von Bluttransfusionen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des Anteils der Transfusionsabhängigkeit ab Behandlungsbeginn
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Adverse-Event-Rate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Probanden.
Grad 3-4 Nebenwirkungen
Bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Probanden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDPH-2024-MDS-1.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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