肥満子宮内膜癌患者における妊孕性温存治療中の食事介入が体重減少に及ぼす影響に関する比較研究
2026年1月4日 更新者：Xiaodan Li、Peking University People's Hospital
肥満子宮内膜がん患者における体重減少のための3種類の食事比較：妊孕性温存療法中の無作為化比較試験
本研究では、肥満および過体重の子宮内膜癌患者で、妊孕性温存療法を受けた患者を無作為に3群に分けました。
第1群には間欠的断食、第2群には低エネルギー均衡食、第3群には自己体重管理のための通常ケアを実施しました。
対象者の身体形態、糖脂質代謝、腫瘍転帰などの関連情報を収集しました。
腫瘍転帰と糖脂質代謝指標の変化を評価することで、肥満および過体重の子宮内膜癌患者で妊孕性温存治療を受けた患者に対する食事介入の有効性と安全性を確認します。
調査の概要
詳細な説明
肥満は子宮体がん発症の主要なリスク因子として認識されています。
特に、いくつかの後ろ向き研究では、生殖機能温存治療を受けた子宮体がんおよび異型過形成の患者において、肥満が完全寛解率と妊娠率を低下させ、再発率を増加させることが示されています。
子宮体がんの生殖機能温存治療に関するガイドラインまたはコンセンサスステートメントは、体重管理を推奨しています。より広く受け入れられている体重コントロール食プログラムには、主にカロリー制限と食事変更が含まれます。
食事管理において、研究により間欠的断食、低エネルギー平衡食が患者の転帰を改善できることが示されています。
したがって、この研究は、生殖機能温存治療を受けた過体重および肥満の子宮体がんおよび異型過形成患者における、異なる食事介入が身体形態・組成、糖脂質代謝、および腫瘍転帰に及ぼす影響を調査することを目的としました。この研究では、生殖機能温存療法で治療された過体重および肥満の子宮体がん患者を無作為に3つのグループに分けました。
第1グループには間欠的断食、第2グループには低エネルギー平衡食を実施し、第3グループは自己体重管理のための通常ケアを受けました。被験者の身体形態、糖脂質代謝、分子分類、および腫瘍転帰などの関連情報を収集しました。
腫瘍転帰と糖脂質代謝指標の変化を評価することにより、生殖機能温存治療を受けた過体重および肥満の子宮体がん患者に対する異なる食事介入管理の有効性と安全性を確認します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Xiaodan, Master
- 電話番号：15010305099
- メール：lxd_2000_510@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yang Dandan
- 電話番号：18710217027
- メール：yangdan951001@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaodan LI
- 電話番号：15010305099
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢18歳以上
- 子宮内膜癌または異型過形成と診断されていること
- 妊孕性温存療法
- BMI25 kg/m2以上
- インフォームドコンセントが得られていること
除外基準：
- 意思疎通に支障がある者
- 妊婦
- 重篤な合併症（医学的・外科的）：尿路結石、腎不全または重度腎機能不全の既往歴、家族性高脂血症、重度肝疾患、慢性代謝性アシドーシス、膵炎の既往歴、重度糖尿病、活動性胆嚢疾患、脂肪吸収不良、重度心血管・脳血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
対照群の患者は、自体重管理のための定期的なケアを受けました。
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対照群の患者には、過体重および肥満と子宮内膜癌リスクとの関係が説明され、自己体重管理への意思が尊重されました。
治療開始から6ヶ月後および12ヶ月後まで患者とのコミュニケーションが維持され、体重減少に関する患者の質問に回答し、栄養、運動、および生活習慣管理に関する提案が提供されました。
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実験的：断続的断食グループ。
間欠的断食グループの患者は、週5日を非断食日とし、他の連続しない2日を断食日として使用しました。
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栄養士、医師、看護師からなる介入チームが、オンラインとオフラインで患者に具体的な食事指導を行いました。
現在の研究に基づく食事介入では、主に間欠的断食、すなわち「5+2軽断食」モードを採用しています。これは、週のうち5日を非断食日、残りの2日（連続しない日）を断食日とするものです。
非断食日の推奨1日エネルギーは体重に基づきます：標準体重（kg）×20。または体組成測定による除脂肪体重に基づく計算：BMS = 370 + 21.6 × 除脂肪体重（kg）、推奨エネルギー摂取量 = BMS × (1.2 ～ 1.3) - 500、その内訳はタンパク質20％、脂質25％、炭水化物55％です。
断食日のエネルギー摂取量は通常の1/4、約500～600kcalです。
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実験的：低エネルギー・バランス食グループ。
低エネルギー均衡食事群の患者は、女性の目標エネルギー摂取量が1000-1200 kcal/dです。
均衡のとれた食事を採用してください。 |
女性の目標エネルギー摂取量は1000〜1200 kcal/日です。
バランスの取れた食事を採用し、炭水化物が1日の総エネルギーの55％から60％を占め、脂肪が1日の総エネルギーの25％から30％を占め、タンパク質が10％から15％を占めるようにします。
満腹感を確保するために、繊維が豊富でエネルギーが低い食品の摂取量を増やしてください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数(BMI)
時間枠：ベースライン /介入6ヶ月目 /介入12ヶ月目
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Inbody720を使用して身長と体重を測定し、公式「BMI（=体重（kg）/身長2（m2）」に従ってBMIを計算します
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ベースライン /介入6ヶ月目 /介入12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜がん腫瘍の完全病理学的寛解
時間枠：ベースライン / 介入6か月目 / 介入12か月目
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治療後の子宮内膜生検または掻爬標本において、2名の独立した病理医によって確認された、子宮内膜様腺癌または異型過形成の組織学的所見が完全に消失した状態と定義される。
この状態は、腫瘍病変の完全な退縮を特徴とし、間質の化生や萎縮性子宮内膜などの良性所見を伴うことがある。
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ベースライン / 介入6か月目 / 介入12か月目
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ウエスト身長比(WHtR)
時間枠：ベースライン /介入6ヶ月目 /介入12ヶ月目
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WHtRは次の公式に従って計算します「WHtR= ウエスト周囲長 (cm)/身長 (cm)= ウエスト周囲長 (cm)/身長 (cm)」
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ベースライン /介入6ヶ月目 /介入12ヶ月目
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ウエスト・ヒップ比(WHR)
時間枠：ベースライン /介入6カ月目 / 介入12カ月目
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式「WHR=ウエスト周囲長(cm)／ヒップ周囲長(cm)」に従ってWHRを計算する
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ベースライン /介入6カ月目 / 介入12カ月目
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A Body Shape Index(ABSI)
時間枠：ベースライン /介入の6か月目 / 介入の12か月目
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計算式「ABSI = (ウエスト) / ([BMI]^2/3 × 身長^1/2)」に従ってABSIを算出 タイムフレーム: 介入6ヶ月間
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ベースライン /介入の6か月目 / 介入の12か月目
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ボディ・ラウンドネス・インデックス(BRI)
時間枠：ベースライン /介入6ヶ月目 /介入12ヶ月目
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式「BRI = ウエスト / BMI」に従ってBRIを計算します 期間：介入の6か月間
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ベースライン /介入6ヶ月目 /介入12ヶ月目
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ウエスト周囲長
時間枠：ベースライン／介入6ヶ月目／介入12ヶ月目
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被験者の体を直立させ、腹部をリラックスさせ、両腕を自然に垂らし、足を揃え、巻尺を腰の周りに置いて測定した。高さは、肋骨弓の下縁と腸骨稜の中間点を通る水平面に調整した。
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ベースライン／介入6ヶ月目／介入12ヶ月目
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ヒップ周囲長
時間枠：ベースライン / 介入6ヶ月目 / 介入12ヶ月目
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被験者の体を直立させ、臀部の最上部の水平位置での体周を測定
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ベースライン / 介入6ヶ月目 / 介入12ヶ月目
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トリグリセリド
時間枠：ベースライン／介入6か月後／介入12か月後
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研究対象者から早朝空腹時に約5mlの静脈血を採取し、北京大学人民医院の検査科に送付し、Beckman AU5800生化学分析装置で測定されました
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ベースライン／介入6か月後／介入12か月後
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コレステロール
時間枠：ベースライン /介入6ヶ月目 /介入12ヶ月目
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研究対象者から、朝の空腹時に約5mlの静脈血を採取し、北京大学人民医院検査科に送付し、Beckman AU5800生化学分析装置で測定されました
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ベースライン /介入6ヶ月目 /介入12ヶ月目
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高密度リポ蛋白(HDL)
時間枠：ベースライン／介入6ヶ月／介入12ヶ月
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研究対象者から、朝の空腹時に約5 mlの静脈血を採取し、北京大学人民医院検査科に送付し、Beckman AU5800生化学分析装置で測定した
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ベースライン／介入6ヶ月／介入12ヶ月
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低密度リポ蛋白
時間枠：ベースライン /介入開始後6ヶ月 /介入開始後12ヶ月
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研究対象者から、朝の空腹時に約5mlの静脈血を採取し、北京大学人民病院の検査科に送付し、Beckman AU5800生化学分析装置で測定しました。
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ベースライン /介入開始後6ヶ月 /介入開始後12ヶ月
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空腹時血糖
時間枠：ベースライン /介入6ヶ月目 /介入12ヶ月目
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研究対象者から、朝の空腹時に約5mlの静脈血を採取し、北京大学人民病院検査科に送付し、Beckman AU5800生化学分析装置で測定した
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ベースライン /介入6ヶ月目 /介入12ヶ月目
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空腹時インスリン
時間枠：ベースライン / 介入6ヶ月目 / 介入12ヶ月目
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研究対象者から早朝空腹時に約5mlの静脈血を採取し、北京大学人民医院検査科に送付し、Beckman AU5800生化学分析装置で測定された
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ベースライン / 介入6ヶ月目 / 介入12ヶ月目
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グリコヘモグロビン
時間枠：ベースライン / 介入6か月 / 介入12か月
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研究対象者から、朝の空腹時に約5mlの静脈血を採取し、北京大学人民医院の検査部に送付し、そこでBeckman AU5800生化学分析装置により測定した
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ベースライン / 介入6か月 / 介入12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Li Xiaodan, Master、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月10日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月4日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月4日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。