Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Comparativo sobre o Efeito de Intervenções Dietéticas na Perda de Peso em Doentes com Cancro do Endométrio com Excesso de Peso Submetidas a Tratamento de Preservação da Fertilidade

4 de janeiro de 2026 atualizado por: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital

Comparação Trilateral de Dietas para Perda de Peso em Doentes com Cancro do Endométrio e Excesso de Peso em Regimes de Preservação da Fertilidade: Um Ensaio Controlado Randomizado

Neste estudo, pacientes com excesso de peso e obesidade com cancro do endométrio tratados com terapia de preservação da fertilidade foram aleatoriamente divididos em três grupos. O primeiro grupo recebeu Jejum intermitente, o segundo recebeu Dieta equilibrada de baixa energia, o terceiro grupo foi submetido a cuidados de rotina para gestão de peso autónoma. Foram recolhidas informações relevantes como morfologia corporal, metabolismo glicolipídico e resultados tumorais dos participantes. Ao avaliar o resultado tumoral e as alterações nos indicadores do metabolismo glicolipídico, para confirmar a eficácia e segurança das intervenções dietéticas para pacientes com excesso de peso e obesidade com cancro do endométrio e tratados com preservação da fertilidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade é reconhecida como um importante fator de risco para o desenvolvimento do cancro do endométrio. Notavelmente, vários estudos retrospetivos demonstraram que a obesidade reduz as taxas de remissão completa e de gravidez e aumenta as taxas de recidiva em doentes com cancro do endométrio e hiperplasia atípica submetidas a tratamento de preservação da fertilidade. As diretrizes ou declarações de consenso para o tratamento de preservação da fertilidade no cancro do endométrio recomendam a gestão do peso.Os programas de controlo de peso mais aceites incluem principalmente a restrição calórica e alterações dietéticas. Na gestão dietética, os estudos demonstraram que o jejum intermitente e uma dieta equilibrada de baixa energia podem melhorar os resultados dos doentes. Este estudo teve, portanto, como objetivo investigar o impacto das diferentes intervenções dietéticas na morfologia e composição corporal, no metabolismo glicolipídico e nos resultados tumorais em doentes com excesso de peso e obesidade com cancro do endométrio e hiperplasia atípica submetidas a tratamentos de preservação da função reprodutiva.Neste estudo, doentes com excesso de peso e obesidade com cancro do endométrio tratadas com terapia de preservação da fertilidade foram aleatoriamente divididas em três grupos. O primeiro grupo foi submetido a jejum intermitente, o segundo a uma dieta equilibrada de baixa energia e o terceiro grupo recebeu cuidados rotineiros para autogestão do peso.Foram recolhidas informações relevantes, como morfologia corporal, metabolismo glicolipídico, tipagem molecular e resultados tumorais dos sujeitos. Ao avaliar o resultado tumoral e as alterações nos indicadores do metabolismo glicolipídico, para confirmar a eficácia e segurança da gestão de diferentes intervenções dietéticas para doentes com excesso de peso e obesidade com cancro do endométrio e tratadas com preservação da fertilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaodan LI
          • Número de telefone: 15010305099

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade ≥18 anos
  • diagnosticado com cancro do endométrio ou hiperplasia atípica
  • terapia de preservação da fertilidade
  • IMC ≥25 kg/m2
  • consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • indivíduos com barreiras de comunicação
  • mulheres grávidas
  • complicações médicas e cirúrgicas graves: cálculos urinários, antecedentes de insuficiência renal ou insuficiência renal grave, dislipidemia familiar, doença hepática grave, acidose metabólica crónica, antecedentes de pancreatite, diabetes mellitus grave, doença da vesícula biliar ativa, dispepsia gordurosa, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle foram submetidos a cuidados de rotina para controle do peso próprio.
Comportamental: Cuidados de Rotina para a Gestão do Peso Pessoal.
A relação entre excesso de peso e obesidade e o risco de cancro do endométrio foi explicada aos pacientes do grupo de controlo e a sua vontade de gerir o seu peso foi respeitada. A comunicação foi mantida com os pacientes desde o início do tratamento até aos 6 e 12 meses após o tratamento; as questões dos pacientes sobre redução de peso foram respondidas e foram fornecidas sugestões relativamente a nutrição, exercício e gestão do estilo de vida.
Experimental: Grupo de Jejum Intermitente.
Os pacientes do grupo de Jejum Intermitente utilizaram um regime em que 5 dias por semana são dias sem jejum e os outros 2 dias não consecutivos são dias de jejum.
Comportamental: Jejum Intermitente '5+2' Guiado Multi-Profissional
Uma equipa de intervenção composta por nutricionistas, médicos e enfermeiros deu aos doentes instruções dietéticas específicas online e offline. A intervenção dietética, de acordo com a base de investigação atual, adota principalmente o jejum intermitente, ou seja, o modo "jejum leve 5+2", em que 5 dias por semana são dias sem jejum e os outros 2 dias não consecutivos são dias de jejum. A energia diária recomendada nos dias sem jejum baseia-se no peso corporal: peso corporal padrão (kg) × 20; ou de acordo com a medição da composição corporal, o cálculo da massa magra: BMS = 370 + 21,6 × massa magra (kg), ingestão energética recomendada = BMS × (1,2 ~ 1,3) - 500, incluindo proteína 20%, gordura 25%, hidratos de carbono 55%. A ingestão energética no dia de jejum é 1/4 do habitual, cerca de 500 ~ 600 kcal.
Experimental: Grupo de dieta equilibrada de baixa energia.
Os pacientes do grupo da dieta equilibrada de baixa energia usaram a ingestão energética alvo para mulheres de 1000-1200 kcal/d. Adotar uma dieta equilibrada.
Comportamental: Dieta Equilibrada de Baixa Energia
A ingestão energética alvo para mulheres é de 1000-1200 kcal/d.
Adote uma dieta equilibrada, em que os hidratos de carbono representam 55% a 60% da energia diária total, a gordura representa 25% a 30% da energia diária total e as proteínas 10% a 15%.
Aumente a ingestão de alimentos ricos em fibras e com baixo teor energético para garantir que se sinta saciado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Baseline /Mês 6 da intervenção / Mês 12 da intervenção
Utilize o Inbody720 para medir a altura e o peso e calcular o IMC de acordo com a fórmula "IMC (= peso (kg) / altura² (m²))"
Baseline /Mês 6 da intervenção / Mês 12 da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão Patológica Completa do Tumor do Cancro do Endométrio
Prazo: Baseline / Mês 6 da intervenção / Mês 12 da intervenção
Definida como a ausência de qualquer evidência histológica de adenocarcinoma endometrióide ou hiperplasia atípica em biópsias ou curetagens endometriais pós-tratamento, confirmada por dois patologistas independentes. Este estado caracteriza-se pela regressão completa da lesão tumoral, que pode ser acompanhada por achados benignos como metaplasia estromal ou endométrio atrófico.
Baseline / Mês 6 da intervenção / Mês 12 da intervenção
Rácio Cintura-Altura (WHtR)
Prazo: Baseline /Mês 6 da intervenção / Mês 12 da intervenção
Calcule o WHtR de acordo com a fórmula "WHtR = perímetro da cintura (cm) / altura (cm) = perímetro da cintura (cm) / altura (cm)"
Baseline /Mês 6 da intervenção / Mês 12 da intervenção
Relação Cintura-Anca (RCA)
Prazo: Baseline /Mês 6 da intervenção / Mês 12 da intervenção
Calcule o RCE de acordo com a fórmula "RCE=circunferência da cintura (cm)/circunferência da anca (cm)"
Baseline /Mês 6 da intervenção / Mês 12 da intervenção
Índice de Forma Corporal (ABSI)
Prazo: Baseline /Mês 6 da intervenção / Mês 12 da intervenção
Calcular o ABSI de acordo com a fórmula "ABSI= (cintura)/([IMC]^2/3×altura^1/2)" Prazo: 6 meses de intervenção
Baseline /Mês 6 da intervenção / Mês 12 da intervenção
Índice de Redondeza Corporal (BRI)
Prazo: Baseline /Mês 6 da intervenção / Mês 12 da intervenção
Calcule o BRI de acordo com a fórmula "BRI= perímetro abdominal/IMC" Período de Tempo: 6 meses de intervenção
Baseline /Mês 6 da intervenção / Mês 12 da intervenção
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base / Mês 6 da intervenção / Mês 12 da intervenção
Medido com o corpo do sujeito na posição vertical, abdómen relaxado, ambos os braços pendurados naturalmente, pés juntos, e a fita métrica colocada à volta da cintura; a altura foi ajustada ao plano horizontal que passa pelo ponto médio da linha entre a borda inferior do arco costal e a crista ilíaca na linha axilar média
Linha de base / Mês 6 da intervenção / Mês 12 da intervenção
Circunferência da anca
Prazo: Baseline /Mês 6 da intervenção / Mês 12 da intervenção
Medido com o corpo do sujeito na posição vertical, medindo a circunferência do corpo na posição horizontal do ponto mais alto da anca
Baseline /Mês 6 da intervenção / Mês 12 da intervenção
Triglicéridos
Prazo: Linha de base / Mês 6 da intervenção / Mês 12 da intervenção
Cerca de 5 ml de sangue venoso foram colhidos dos sujeitos do estudo em jejum pela manhã e enviados para o Departamento de Laboratório do Hospital Popular da Universidade de Pequim, onde foram medidos pelo analisador bioquímico Beckman AU5800
Linha de base / Mês 6 da intervenção / Mês 12 da intervenção
Colesterol
Prazo: Baseline /Mês 6 de intervenção / Mês 12 de intervenção
Foram recolhidos cerca de 5 ml de sangue venoso dos participantes do estudo em jejum pela manhã e enviados para o Departamento de Laboratório do Hospital Popular da Universidade de Pequim, onde foram analisados pelo analisador bioquímico Beckman AU5800
Baseline /Mês 6 de intervenção / Mês 12 de intervenção
Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Baseline / Mês 6 da intervenção / Mês 12 da intervenção
Foram colhidos cerca de 5 ml de sangue venoso dos sujeitos do estudo em jejum pela manhã e enviados para o Departamento de Laboratório do Hospital do Povo da Universidade de Pequim, onde foram analisados pelo analisador bioquímico Beckman AU5800
Baseline / Mês 6 da intervenção / Mês 12 da intervenção
Lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Baseline /Mês 6 da intervenção / Mês 12 da intervenção
Cerca de 5 ml de sangue venoso foram colhidos dos sujeitos do estudo em jejum pela manhã e enviados para o Departamento de Laboratório do Hospital do Povo da Universidade de Pequim, onde foram medidos pelo analisador bioquímico Beckman AU5800
Baseline /Mês 6 da intervenção / Mês 12 da intervenção
Glicemia em jejum
Prazo: Linha de base / Mês 6 de intervenção / Mês 12 de intervenção
Foram retirados cerca de 5 ml de sangue venoso dos sujeitos do estudo em jejum, de manhã, e enviados para o Departamento de Laboratório do Hospital do Povo da Universidade de Pequim, onde foram medidos pelo analisador bioquímico Beckman AU5800
Linha de base / Mês 6 de intervenção / Mês 12 de intervenção
Insulina em jejum
Prazo: Linha de base / Mês 6 da intervenção / Mês 12 da intervenção
Cerca de 5 ml de sangue venoso foram colhidos aos sujeitos do estudo em jejum pela manhã e enviados para o Departamento de Laboratório do Hospital Popular da Universidade de Pequim, onde foram analisados pelo analisador bioquímico Beckman AU5800
Linha de base / Mês 6 da intervenção / Mês 12 da intervenção
Hemoglobina glicada
Prazo: Linha de base / Mês 6 da intervenção / Mês 12 da intervenção
Cerca de 5 ml de sangue venoso foram colhidos dos sujeitos do estudo em jejum pela manhã e enviados para o Departamento de Laboratório do Hospital do Povo da Universidade de Pequim, onde foram medidos pelo analisador bioquímico Beckman AU5800
Linha de base / Mês 6 da intervenção / Mês 12 da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Li Xiaodan, Master, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023PHB183-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever