- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07318727
Vertailututkimus ruokavaliointerventioiden vaikutuksesta laihtumiseen ylipainoisten kohdunrungonsyöpäpotilaiden hedelmällisyyden säästävän hoidon aikana
sunnuntai 4. tammikuuta 2026 päivittänyt: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital
Kolmen ruokavalioverrattelun vaikutus painonpudotukseen ylipainoisten kohdunrungonsyöpäpotilaiden lisääntymiskykyä säästävillä hoitojaksoilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa ylipainoiset ja lihavat endometriumkarsinoomaan sairastuneet potilaat, joille annettiin hedelmällisyyden säästävää hoitoa, satunnaistettiin kolmeen ryhmään.
Ensimmäiselle ryhmälle annettiin ajoittaista paastoa, toiselle ryhmälle annettiin matalaenergiaista tasapainoista ruokavaliota ja kolmas ryhmä sai rutiininomaista hoitoa omapainonhallintaan.
Aiheiden kuten ruumiinmuoto, glykolipidimetabolia ja kasvainlopputulokset kerättiin.
Arvioimalla kasvainlopputulosta ja glykolipidimetabolian indikaattoreiden muutoksia vahvistettiin ruokavalioväliintulojen tehokkuus ja turvallisuus ylipainoisille ja lihaville endometriumkarsinoomaan sairastuneille potilaille, joille annettiin hedelmällisyyden säästävää hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipaino tunnistetaan merkittäväksi riskitekijäksi kohdunrungon syövän kehittymiselle.
Erityisesti useat retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että ylipaino vähentää täydellistä remissiota ja raskausasteita sekä lisää uusiutumisasteita potilailla, joilla on kohdunrungon syöpä ja epätyypillinen hyperplasia ja jotka saavat hedelmällisyyden säästävää hoitoa.
Kohdunrungon syövän hedelmällisyyden säästävän hoidon ohjeet tai konsensuslausunnot suosittelevat painonhallintaa. Hyväksytymmät painonhallintaruokavalio-ohjelmat sisältävät pääasiassa kalorirajoituksen ja ruokavalion muutokset.
Ruokavalion hallinnassa tutkimukset ovat osoittaneet, että ajoittainen paasto, matalaenergiainen tasapainoinen ruokavalio voi parantaa potilaiden tuloksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siten tutkia erilaisten ruokavalioväliöiden vaikutusta kehon morfologiaan ja koostumukseen, glykolipidimetaboliaan ja kasvaimen tuloksiin ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on kohdunrungon syöpä ja epätyypillinen hyperplasia ja jotka saivat lisääntymistoiminnon säästäviä hoitoja. Tässä tutkimuksessa ylipainoiset ja lihavat kohdunrungon syöpäpotilaat, joita hoidettiin hedelmällisyyden säästävällä hoidolla, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ensimmäiselle ryhmälle annettiin ajoittaista paastoa, toiselle annettiin matalaenergiainen tasapainoinen ruokavalio, kolmas ryhmä kävi läpi rutiininomaisen hoidon omapainonhallintaan. Aiheisiin liittyvää tietoa, kuten kehon morfologiaa, glykolipidimetaboliaa, molekyylityypitystä ja kasvaimen tuloksia, kerättiin.
Arvioimalla kasvaimen tulosta ja glykolipidimetabolian indikaattoreiden muutoksia vahvistetaan erilaisten ruokavalioväliöiden hallinnan tehokkuus ja turvallisuus ylipainoisille ja lihaville kohdunrungon syöpäpotilaille, joita hoidetaan hedelmällisyyden säästävällä hoidolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Xiaodan, Master
- Puhelinnumero: 15010305099
- Sähköposti: lxd_2000_510@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yang Dandan
- Puhelinnumero: 18710217027
- Sähköposti: yangdan951001@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodan LI
- Puhelinnumero: 15010305099
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta
- diagnosoitu kohdunrungon syöpä tai epätyypillinen hyperplasia
- hedelmällisyyden säilyttävä hoito
- BMI ≥25 kg/m2
- tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on kommunikaatioesteitä
- raskaana olevat naiset
- lääketieteelliset ja kirurgiset vakavat komplikaatiot: virtsakivet, munuaisten vajaatoiminnan tai vakavan munuaisten vajaatoiminnan historia, perinnöllinen dyslipidemia, vakava maksasairaus, krooninen metabolinen asidoosi, haimatulehduksen historia, vakava diabetes mellitus, aktiivinen sappirakkosairaus, rasvainen dyspepsia, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat kävivät rutiinihoitoa oman painonhallinnan vuoksi.
|
Ylipainon ja lihavuuden yhteyttä kohdunrungon syövän riskiin selitettiin potilaille kontrolliryhmässä, ja heidän halukkuuttaan omaan painonhallintaan kunnioitettiin.
Potilaiden kanssa pidettiin yhteyttä hoidon alusta alkaen 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta; potilaiden kysymyksiin painonpudotuksesta vastattiin ja annettiin ehdotuksia ravitsemuksen, liikunnan ja elämäntapojen hallintaan liittyen.
|
|
Kokeellinen: Ajoittaisen Paaston Ryhmä.
Potilaat katkojunaryhmässä käyttivät 5 päivää viikossa ovat paastottomia päiviä, ja muut 2 ei-peräkkäistä päivää ovat paastopäiviä.
|
Ravitsemusterapeuteista, lääkäreistä ja sairaanhoitajista koostuva interventiotiimi antoi potilaille erityisiä ruokavalio-ohjeita verkossa ja kasvotusten.
Ruokavaliointerventio perustui nykyiseen tutkimustietoon, jossa käytettiin pääasiassa ajoittaista paastoa, eli "5+2 kevyen paaston" mallia, jossa viikossa 5 päivää on ei-paastopäiviä ja 2 muuta ei-peräkkäistä päivää ovat paastopäiviä.
Suositeltu päivittäinen energiantarve ei-paastopäivinä perustui kehon painoon: normaalipaino (kg) × 20; tai kehon koostumuksen mittaamisen perusteella rasvattoman kehomassan laskennalla: BMS = 370 + 21.6 × rasvaton kehomassa (kg), suositeltu energiansaanti = BMS × (1.2 ~ 1.3) - 500, sisältäen proteiinia 20%, rasvaa 25%, hiilihydraatteja 55%.
Paastopäivän energiansaanti on 1/4 tavallisesta, noin 500 ~ 600 kcal.
|
|
Kokeellinen: Matalaenergiainen tasapainoinen ruokavalio -ryhmä.
Potilaat matalaenergiaisen tasapainoisen ruokavalion ryhmässä käyttivät kohdeenergian saantia, joka naisilla on 1000–1200 kcal/vrk.
Ota käyttöön tasapainoinen ruokavalio. |
Naisille suositeltu energiansaanti on 1000–1200 kcal/päivä.
Noudata tasapainoista ruokavaliota, jossa hiilihydraatit muodostavat 55–60 % päivittäisestä kokonaisenergiasta, rasvat 25–30 % päivittäisestä kokonaisenergiasta ja proteiinit 10–15 %. Lisää kuitupitoisten, vähäenergisten ruokien saantia varmistaaksesi kylläisyyden tunteen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Alkutilanne / Kuukausi 6 interventiosta / Kuukausi 12 interventiosta
|
Käytä Inbody720-laitetta pituuden ja painon mittaamiseen sekä BMI:n laskemiseen kaavalla "BMI (= paino (kg)/pituus2 (m2)"
|
Alkutilanne / Kuukausi 6 interventiosta / Kuukausi 12 interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometrioid syövän täydellinen patologinen remissio
Aikaikkuna: Alkutilanne /Intervention kuukausi 6 / Intervention kuukausi 12
|
Määritellään histologisen todisteen puuttumisena endometrioidisesta adenokarsinoomasta tai epätyypillisestä hyperplasiasta posthoitoendometriumbiopsian tai kyrettaagionäytteissä, mikä on kahden riippumattoman patologin vahvistama. Tämä tila on luonnehdittu täydellisen kasvaimen regressiolla, johon voi liittyä hyvänlaatuisia löydöksiä, kuten stromaalinen metaplasia tai atrofinen endometrium.
|
Alkutilanne /Intervention kuukausi 6 / Intervention kuukausi 12
|
|
Vyötärön-korkeus-suhde (WHtR)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila /Intervention kuukausi 6 /Intervention kuukausi 12
|
Laske WHtR kaavan mukaan "WHtR= vyötärönympärys (cm)/pituus (cm)= vyötärönympärys (cm)/pituus (cm)"
|
Alkuperäinen tila /Intervention kuukausi 6 /Intervention kuukausi 12
|
|
Vyötärön-lantion-suhde (VLS)
Aikaikkuna: Alkutilanne /Intervention kuukausi 6 / Intervention kuukausi 12
|
Laske WHR kaavalla "WHR=vyötärön ympärysmitta (cm)/lonkan ympärysmitta (cm)"
|
Alkutilanne /Intervention kuukausi 6 / Intervention kuukausi 12
|
|
A Body Shape Index (ABSI)
Aikaikkuna: Alkutilanne /Intervention kuukausi 6 / Intervention kuukausi 12
|
Laske ABSI kaavalla "ABSI = (vyötärön ympärysmitta) / ([BMI]^2/3 × pituus^1/2)" Aikaväli: 6 kuukauden interventio
|
Alkutilanne /Intervention kuukausi 6 / Intervention kuukausi 12
|
|
Kehon pyöreysindeksi (BRI)
Aikaikkuna: Alkutilanne / Intervention 6. kuukausi / Intervention 12. kuukausi
|
Laske BRI kaavan "BRI= vyötärö/BMI" mukaan. Aikakehys: 6 kuukauden interventio
|
Alkutilanne / Intervention 6. kuukausi / Intervention 12. kuukausi
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Alkutilanne /Intervention kuukausi 6 / Intervention kuukausi 12
|
Mitattu potilaan ollessa pystyssä, vatsa rentona, molemmat kädet riippuen luonnollisesti, jalat yhdessä ja mittanauha asetettu vyötärön ympäri; korkeutta säädettiin vaakasuorassa tasossa, joka kulkee kylkiluun kaaren alareunan ja lannen harjanteen välisen linjan keskipisteen kautta keskellä kainalolinjaa
|
Alkutilanne /Intervention kuukausi 6 / Intervention kuukausi 12
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Alkutilanne /Intervention kuukausi 6 / Intervention kuukausi 12
|
Mitattuna kohteen vartalo pystyssä, ottamalla vartalon ympärysmitta lantion ylimmän kohdan vaakasuorassa asennossa
|
Alkutilanne /Intervention kuukausi 6 / Intervention kuukausi 12
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Alkutilanne /Intervention kuukausi 6 / Intervention kuukausi 12
|
Noin 5 ml:n verinäyte otettiin tutkittavilta paastotilassa aamulla ja lähetettiin Pekingin yliopiston kansansairaalan laboratorio-osastolle, jossa se analysoitiin Beckman AU5800 -biokemiallisella analyysilaitteella.
|
Alkutilanne /Intervention kuukausi 6 / Intervention kuukausi 12
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: Alkutilanne /Intervention kuukausi 6 / Intervention kuukausi 12
|
Noin 5 ml:n verinäyte otettiin tutkittavilta aamulla paastotilassa ja lähetettiin Pekingin yliopiston kansansairaalan laboratorio-osastolle, jossa se analysoitiin Beckman AU5800 -biokemiallisella analyysilaitteella
|
Alkutilanne /Intervention kuukausi 6 / Intervention kuukausi 12
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL)
Aikaikkuna: Perustaso /Intervention kuukausi 6 / Intervention kuukausi 12
|
Noin 5 ml:n laskimoverinäyte otettiin tutkittavilta paastotilassa aamulla ja lähetettiin Pekingin yliopiston kansansairaalan laboratorio-osastolle, jossa se mitattiin Beckman AU5800 -biokemiallisella analyysilaitteella
|
Perustaso /Intervention kuukausi 6 / Intervention kuukausi 12
|
|
Matalan tiheyden lipoproteiini
Aikaikkuna: Alkutilanne / Interventiokuukausi 6 / Interventiokuukausi 12
|
Tutkimukseen osallistuvilta otettiin aamulla paastotilassa noin 5 ml laskimoverinäytettä, joka lähetettiin Pekingin yliopiston kansansairaalan laboratorio-osastolle, jossa se mitattiin Beckman AU5800 -biokemiallisella analyysilaitteella
|
Alkutilanne / Interventiokuukausi 6 / Interventiokuukausi 12
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Perustaso /Intervention kuukausi 6 / Intervention kuukausi 12
|
Noin 5 ml laskimoverttä otettiin tutkittavilta paastotilassa aamulla ja lähetettiin Pekingin yliopiston kansansairaalan laboratorio-osastolle, jossa sitä mitattiin Beckman AU5800 -biokemiallisella analyysilaitteella
|
Perustaso /Intervention kuukausi 6 / Intervention kuukausi 12
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Alkutilanne /Intervention kuukausi 6 / Intervention kuukausi 12
|
Noin 5 ml laskimoverttä otettiin tutkimushenkilöiltä paastotilassa aamulla ja lähetettiin Pekingin yliopiston kansansairaalan laboratorio-osastolle, jossa se mitattiin Beckman AU5800 -biokemiallisella analyysilaitteella
|
Alkutilanne /Intervention kuukausi 6 / Intervention kuukausi 12
|
|
Glykoitunut hemoglobiini
Aikaikkuna: Alkutilanne /Intervention kuukausi 6 / Intervention kuukausi 12
|
Noin 5 ml laskimoverttä otettiin tutkittavilta paastotilassa aamulla ja lähetettiin Pekingin yliopiston kansansairaalan laboratorio-osastolle, jossa se mitattiin Beckman AU5800 -biokemiallisella analyysilaitteella
|
Alkutilanne /Intervention kuukausi 6 / Intervention kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Li Xiaodan, Master, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kehon paino
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023PHB183-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .