- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07318727
Komparativ studie om effekten av diettintervensjoner på vekttap hos overvektige pasienter med endometriecancer som gjennomgår fertilitetsbevarende behandling
4. januar 2026 oppdatert av: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital
Trefoldig kostholdsammenligning for vekttap hos overvektige pasienter med endometriecancer på fruktbarhetssparende behandlingsregimer: En randomisert kontrollert studie
I denne studien ble overvektige og fedme pasienter med endometriecancer behandlet med fertilitetsbevarende terapi tilfeldig delt inn i tre grupper.
Den første gruppen fikk intermittent faste, den andre fikk lavenergi balansert kosthold, den tredje gruppen gjennomgikk rutinemessig omsorg for egen vektadministrasjon.
Relevant informasjon som kroppsmorfologi, glykolipid metabolisme og tumorresultater av deltakerne ble samlet inn.
Ved å evaluere tumorresultatet og endringer i glykolipid metabolisme indikatorer, for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten av kostholdsintervensjoner for overvektige og fedme pasienter med endometriecancer og behandlet med fertilitetsbevaring.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme er anerkjent som en hovedrisikofaktor for utvikling av endometrialkreft.
Flere retrospektive studier har vist at fedme reduserer komplett remisjon og svangerskapsrater og øker tilbakefallsrater hos pasienter med endometrialkreft og atypisk hyperplasi som gjennomgår fruktbarhetsbevarende behandling.
Retningslinjer eller konsensusuttalelser for fruktbarhetsbevarende behandling i endometrialkreft anbefaler vektstyring.De mer aksepterte vektkontroll diettprogrammene inkluderer hovedsakelig kaloribegrensning og kostholdsforandringer.
I kostholdsstyring har studier vist at intermitterende faste, lavenergi balansert diett kan forbedre pasientresultater.
Denne studien hadde derfor som mål å undersøke innvirkningen av de forskjellige kostholdsintervensjonene på kroppsmorfologi og sammensetning, glykolipid metabolisme og tumorresultater hos overvektige og fete pasienter med endometrialkreft og atypisk hyperplasi som gjennomgikk reproduksjonsfunksjonsbevarende behandlinger.I denne studien ble overvektige og fete pasienter med endometrialkreft behandlet med fruktbarhetsbevarende terapi tilfeldig delt inn i to grupper.
Den første gruppen fikk intermitterende faste, den andre fikk lavenergi balansert diett, den tredje gruppen gjennomgikk rutinemessig omsorg for egen vektstyring.Relevant informasjon som kroppsmorfologi, glykolipid metabolisme, molekylær typisering og tumorresultater av forsøkspersonene ble samlet inn.
Ved å evaluere tumorresultatet og endringer i glykolipid metabolisme indikatorer, for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten av forskjellige kostholdsintervensjoner styring for overvektige og fete pasienter med endometrialkreft og behandlet med fruktbarhetsbevaring.
Flere retrospektive studier har vist at fedme reduserer komplett remisjon og svangerskapsrater og øker tilbakefallsrater hos pasienter med endometrialkreft og atypisk hyperplasi som gjennomgår fruktbarhetsbevarende behandling.
Retningslinjer eller konsensusuttalelser for fruktbarhetsbevarende behandling i endometrialkreft anbefaler vektstyring.De mer aksepterte vektkontroll diettprogrammene inkluderer hovedsakelig kaloribegrensning og kostholdsforandringer.
I kostholdsstyring har studier vist at intermitterende faste, lavenergi balansert diett kan forbedre pasientresultater.
Denne studien hadde derfor som mål å undersøke innvirkningen av de forskjellige kostholdsintervensjonene på kroppsmorfologi og sammensetning, glykolipid metabolisme og tumorresultater hos overvektige og fete pasienter med endometrialkreft og atypisk hyperplasi som gjennomgikk reproduksjonsfunksjonsbevarende behandlinger.I denne studien ble overvektige og fete pasienter med endometrialkreft behandlet med fruktbarhetsbevarende terapi tilfeldig delt inn i to grupper.
Den første gruppen fikk intermitterende faste, den andre fikk lavenergi balansert diett, den tredje gruppen gjennomgikk rutinemessig omsorg for egen vektstyring.Relevant informasjon som kroppsmorfologi, glykolipid metabolisme, molekylær typisering og tumorresultater av forsøkspersonene ble samlet inn.
Ved å evaluere tumorresultatet og endringer i glykolipid metabolisme indikatorer, for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten av forskjellige kostholdsintervensjoner styring for overvektige og fete pasienter med endometrialkreft og behandlet med fruktbarhetsbevaring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li Xiaodan, Master
- Telefonnummer: 15010305099
- E-post: lxd_2000_510@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yang Dandan
- Telefonnummer: 18710217027
- E-post: yangdan951001@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaodan LI
- Telefonnummer: 15010305099
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- diagnostisert med endometriecancer eller atypisk hyperplasi
- fertilitetsbevarende behandling
- BMI ≥25 kg/m²
- informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- personer med kommunikasjonshindringer
- gravide kvinner
- medisinske og kirurgiske alvorlige komplikasjoner: urinsteiner, historie med nyresvikt eller alvorlig nyreinsuffisiens, familiær dyslipidemi, alvorlig leversykdom, kronisk metabolsk acidose, historie med pankreatitt, alvorlig diabetes mellitus, aktiv gallsykdom, fettfordøyelsesforstyrrelser, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen gjennomgikk rutinemessig behandling for egenvektskontroll.
|
Forholdet mellom overvekt og fedme og risiko for endometriecancer ble forklart til pasientene i kontrollgruppen, og deres vilje til selvvektstyring ble respektert.
Det ble opprettholdt kommunikasjon med pasientene fra behandlingsstart til 6 og 12 måneder etter behandling; pasientenes spørsmål om vektreduksjon ble besvart og det ble gitt forslag om ernæring, trening og livsstilsstyring.
|
|
Eksperimentell: Gruppe for Intermitterende Fasting.
Pasienter i gruppen med intermitterende faste brukte en metode der 5 dager i uken er ikke-fastedager, og de andre 2 ikke-sammenhengende dagene er fastedager.
|
Et intervensjonsteam bestående av ernæringsfysiologer, leger og sykepleiere ga pasientene spesifikke kostholdsinstruksjoner både på nett og utenfor nett.
Kostholdsintervensjon i henhold til dagens forskningsgrunnlag, hvor intermitterende faste hovedsakelig benyttes, det vil si "5+2 lett faste"-modusen, hvor 5 dager i uken er ikke-fastedager, og de andre 2 ikke-sammenhengende dagene er fastedager.
Den anbefalte daglige energimengden på ikke-fastedager er basert på kroppsvekt: standard kroppsvekt (kg) × 20; eller i henhold til kroppssammensetningsmåling av fettfri masse: BMS = 370 + 21,6 × fettfri masse (kg), anbefalt energiinntak = BMS × (1,2 ~ 1,3) - 500, inkludert protein 20 %, fett 25 %, karbohydrat 55 %.
Energiinntak på fastedager er 1/4 av det vanlige, omtrent 500 ~ 600 kcal.
|
|
Eksperimentell: Gruppen med lavenergibalansert diett.
Pasienter i Lav-energi balansert diett-gruppen brukte målenergiinntaket for kvinner som er 1000-1200 kcal/d.
Bruk en balansert diett. |
Målet for energiinntaket for kvinner er 1000-1200 kcal/d.
Benytt en balansert kosthold, der karbohydrater utgjør 55% til 60% av det totale daglige energiinntaket, fett utgjør 25% til 30% av det totale daglige energiinntaket, og protein utgjør 10% til 15%.
Øk inntaket av fiberrike, lavenergimatvarer for å sikre at du føler deg mett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline /Måned 6 av intervensjon / Måned 12 av intervensjon
|
Bruk Inbody720 for å måle høyde og vekt og beregne BMI i henhold til formelen "BMI (= vekt (kg) / høyde² (m²))"
|
Baseline /Måned 6 av intervensjon / Måned 12 av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full patologisk remisjon av endometriecancer-tumor
Tidsramme: Baseline / Måned 6 av intervensjon / Måned 12 av intervensjon
|
Definert som fravær av histologiske bevis for endometrioid adenokarsinom eller atypisk hyperplasi i post-behandlings endometriumbiopsi- eller kyreteringsprøver, bekreftet av to uavhengige patologer.
Denne tilstanden er karakterisert ved fullstendig regresjon av tumorlesjonen, som kan være ledsaget av godartede funn som stromametapi eller atrofisk endometrium
|
Baseline / Måned 6 av intervensjon / Måned 12 av intervensjon
|
|
Midje-til-høyde-forhold (WHtR)
Tidsramme: Baseline /Måned 6 av intervensjon / Måned 12 av intervensjon
|
Beregn WHtR i henhold til formelen "WHtR = midjeomkrets (cm) / høyde (cm)"
|
Baseline /Måned 6 av intervensjon / Måned 12 av intervensjon
|
|
Midje-til-hofteforhold (WHR)
Tidsramme: Baseline /Måned 6 av intervensjon / Måned 12 av intervensjon
|
Beregn WHR etter formelen "WHR=midjemål (cm)/hofteomkrets (cm)"
|
Baseline /Måned 6 av intervensjon / Måned 12 av intervensjon
|
|
A Body Shape Index(ABSI)
Tidsramme: Baseline /Måned 6 av intervensjon / Måned 12 av intervensjon
|
Beregn ABSI i henhold til formelen "ABSI = (midjeomkrets) / ([BMI]^2/3 × høyde^1/2)" Tidsramme: 6 måneders intervensjon
|
Baseline /Måned 6 av intervensjon / Måned 12 av intervensjon
|
|
Kroppsrundhetsindeks (BRI)
Tidsramme: Baseline / Måned 6 av intervensjonen / Måned 12 av intervensjonen
|
Beregn BRI i henhold til formelen "BRI = midjeomkrets / KMI" Tidsramme: 6 måneders intervensjon
|
Baseline / Måned 6 av intervensjonen / Måned 12 av intervensjonen
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline / Måned 6 av intervensjonen / Måned 12 av intervensjonen
|
Målt med forsøkspersonens kropp oppreist, magen avslappet, begge armene hengende ned naturlig, føttene sammen, og målebåndet plassert rundt livet; høyden ble justert til det horisontale planet som passerer gjennom midtpunktet av linjen mellom underkanten av ribbebuen og iliac crest i midt-aksillærlinjen
|
Baseline / Måned 6 av intervensjonen / Måned 12 av intervensjonen
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Baseline /Måned 6 av intervensjon / Måned 12 av intervensjon
|
Målt med forsøkspersonens kropp i oppreist stilling, ved å ta kroppens omkrets i horisontal posisjon på det høyeste punktet på hoftebenet
|
Baseline /Måned 6 av intervensjon / Måned 12 av intervensjon
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Baseline /Måned 6 av intervensjon / Måned 12 av intervensjon
|
Omtrent 5 ml veneblod ble tatt fra studiedeltakerne i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratorieavdelingen ved Pekinguniversitetets folkessykehus, hvor det ble målt med Beckman AU5800 biokjemisk analysator
|
Baseline /Måned 6 av intervensjon / Måned 12 av intervensjon
|
|
Kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt / Måned 6 av intervensjon / Måned 12 av intervensjon
|
Omtrent 5 ml veneblod ble tatt fra studiedeltakerne i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratorieavdelingen ved Peking University People's Hospital, hvor det ble målt med Beckman AU5800 biokjemisk analysator
|
Utgangspunkt / Måned 6 av intervensjon / Måned 12 av intervensjon
|
|
Høyttetthetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: Utgangspunkt / Måned 6 av intervensjon / Måned 12 av intervensjon
|
Omkring 5 ml veneblod ble tatt fra studiedeltakerne i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratorieavdelingen ved Peking University People's Hospital, hvor det ble målt med Beckman AU5800 biokjemisk analysator
|
Utgangspunkt / Måned 6 av intervensjon / Måned 12 av intervensjon
|
|
Lavt tetthet lipoprotein
Tidsramme: Baseline /Måned 6 av intervensjon / Måned 12 av intervensjon
|
Omtrent 5 ml veneblod ble tatt fra studiepersonene i fastetilstand om morgenen og sendt til Laboratorieavdelingen ved Peking University People's Hospital, hvor det ble målt med Beckman AU5800 biokjemisk analysator
|
Baseline /Måned 6 av intervensjon / Måned 12 av intervensjon
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Utgangspunkt / Måned 6 av intervensjonen / Måned 12 av intervensjonen
|
Omtrent 5 ml veneblod ble tatt fra studiepersonene i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratorieavdelingen ved Folkets sykehus i Pekinguniversitetet, hvor det ble målt med Beckman AU5800 biokjemisk analysator
|
Utgangspunkt / Måned 6 av intervensjonen / Måned 12 av intervensjonen
|
|
Fasteinsulin
Tidsramme: Utgangspunkt / Måned 6 av intervensjonen / Måned 12 av intervensjonen
|
Omtrent 5 ml veneblod ble tatt fra studiedeltakerne i fastetilstand om morgenen og sendt til Laboratorieavdelingen ved Folkets sykehus ved Pekinguniversitetet, hvor det ble målt med Beckman AU5800 biokjemisk analysator
|
Utgangspunkt / Måned 6 av intervensjonen / Måned 12 av intervensjonen
|
|
Glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Utgangspunkt /Måned 6 av intervensjon / Måned 12 av intervensjon
|
Omkring 5 ml veneblod ble tatt fra studiedeltakerne i faste tilstand om morgenen og sendt til Laboratorieavdelingen ved Peking University People's Hospital, hvor det ble målt med Beckman AU5800 biokjemisk analysator
|
Utgangspunkt /Måned 6 av intervensjon / Måned 12 av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Li Xiaodan, Master, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kroppsvekt
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2023PHB183-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .