Сравнительное исследование влияния диетических вмешательств на снижение веса у пациенток с избыточным весом, страдающих раком эндометрия, проходящих органосохраняющее лечение
4 января 2026 г. обновлено: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital
Трехстороннее сравнение диет для снижения веса у пациенток с избыточным весом и раком эндометрия на режимах сохранения фертильности: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании пациенты с избыточным весом и ожирением, страдающие раком эндометрия и получающие терапию по сохранению фертильности, были случайным образом разделены на три группы.
Первая группа получала интервальное голодание, вторая — низкокалорийную сбалансированную диету, третья группа проходила обычное лечение для самостоятельного управления весом.
Были собраны соответствующие данные, такие как морфология тела, метаболизм глюколипидов и исходы опухоли у участников.
Путем оценки исхода опухоли и изменений показателей метаболизма глюколипидов, чтобы подтвердить эффективность и безопасность диетических вмешательств для пациентов с избыточным весом и ожирением, страдающих раком эндометрия и получающих лечение по сохранению фертильности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Ожирение признано основным фактором риска развития рака эндометрия.
Примечательно, что несколько ретроспективных исследований показали, что ожирение снижает показатели полной ремиссии и беременности, а также увеличивает частоту рецидивов у пациентов с раком эндометрия и атипической гиперплазией, проходящих органосохраняющее лечение.
Рекомендации или консенсусные заявления по органосохраняющему лечению рака эндометрия включают контроль веса. Наиболее принятые программы диетического контроля веса в основном включают ограничение калорий и изменения в питании.
В диетическом управлении исследования показали, что интервальное голодание и низкоэнергетическая сбалансированная диета могут улучшить исходы у пациентов.
Таким образом, данное исследование было направлено на изучение влияния различных диетических вмешательств на морфологию и состав тела, гликолизно-липидный метаболизм и онкологические исходы у пациентов с избыточным весом и ожирением, страдающих раком эндометрия и атипической гиперплазией, прошедших органосохраняющее лечение. В этом исследовании пациенты с избыточным весом и ожирением, страдающие раком эндометрия и получавшие органосохраняющую терапию, были случайным образом разделены на три группы.
Первая группа получала интервальное голодание, вторая — низкоэнергетическую сбалансированную диету, третья группа проходила обычный уход для самостоятельного контроля веса. Были собраны соответствующие данные, такие как морфология тела, гликолизно-липидный метаболизм, молекулярное типирование и онкологические исходы участников.
Путём оценки онкологических исходов и изменений показателей гликолизно-липидного метаболизма подтверждалась эффективность и безопасность различных диетических вмешательств для пациентов с избыточным весом и ожирением, страдающих раком эндометрия и получающих органосохраняющее лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Xiaodan, Master
- Номер телефона: 15010305099
- Электронная почта: lxd_2000_510@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yang Dandan
- Номер телефона: 18710217027
- Электронная почта: yangdan951001@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaodan LI
- Номер телефона: 15010305099
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет
- диагностированный рак эндометрия или атипическая гиперплазия
- фертильность-сохраняющая терапия
- ИМТ ≥25 кг/м²
- информированное согласие
Критерии исключения:
- лица с коммуникационными барьерами
- беременные женщины
- серьёзные медицинские и хирургические осложнения: мочекаменная болезнь, история почечной недостаточности или тяжёлой почечной недостаточности, семейная дислипидемия, тяжёлое заболевание печени, хронический метаболический ацидоз, история панкреатита, тяжёлый сахарный диабет, активное заболевание желчного пузыря, жировая диспепсия, тяжёлые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы проходили плановое лечение по контролю веса.
|
Пациентам контрольной группы объяснили взаимосвязь между избыточным весом, ожирением и риском развития рака эндометрия, а их готовность к самостоятельному контролю веса была учтена.
Поддержание связи с пациентами осуществлялось с начала лечения до 6 и 12 месяцев после него; на вопросы пациентов, касающиеся снижения веса, были даны ответы и предоставлены рекомендации по питанию, физическим упражнениям и управлению образом жизни. |
|
Экспериментальный: Группа интервального голодания.
Пациенты в группе интервального голодания использовали режим, при котором 5 дней в неделю являются неголодными днями, а остальные 2 непоследовательных дня - голодными днями.
|
Команда специалистов, включающая диетологов, врачей и медсестер, предоставляла пациентам конкретные диетические инструкции онлайн и офлайн.
Диетическое вмешательство, основанное на текущих исследованиях, в основном использует интервальное голодание, а именно режим "5+2 лёгкого голодания", при котором 5 дней в неделю являются неголодными, а остальные 2 непоследовательных дня — голодными.
Рекомендуемая ежедневная энергия в неголодные дни основана на массе тела: стандартная масса тела (кг) × 20; или согласно измерению состава тела, расчёт безжировой массы: BMS = 370 + 21,6 × безжировая масса тела (кг), рекомендуемое потребление энергии = BMS × (1,2 ~ 1,3) - 500, включая белок 20%, жиры 25%, углеводы 55%.
Потребление энергии в голодные дни составляет 1/4 от обычного, около 500 ~ 600 ккал.
|
|
Экспериментальный: Группа низкоэнергетической сбалансированной диеты.
Пациенты в группе низкокалорийной сбалансированной диеты использовали целевое потребление энергии для женщин - 1000-1200 ккал/день.
Придерживайтесь сбалансированной диеты.
|
Целевое потребление энергии для женщин составляет 1000-1200 ккал/сутки.
Придерживайтесь сбалансированной диеты, в которой углеводы составляют от 55% до 60% от общей суточной энергии, жиры — от 25% до 30% от общей суточной энергии, белки — от 10% до 15%.
Увеличьте потребление богатых клетчаткой, низкокалорийных продуктов, чтобы обеспечить чувство сытости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень / Месяц 6 вмешательства / Месяц 12 вмешательства
|
Используйте Inbody720 для измерения роста и веса и расчета ИМТ согласно формуле "ИМТ (= вес (кг)/рост2 (м2)"
|
Исходный уровень / Месяц 6 вмешательства / Месяц 12 вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная патологическая ремиссия опухоли эндометрия
Временное ограничение: Базовый уровень /Месяц 6 вмешательства / Месяц 12 вмешательства
|
Определяется как отсутствие любых гистологических признаков эндометриоидной аденокарциномы или атипической гиперплазии в послелечебных биоптатах или соскобах эндометрия, подтверждённое двумя независимыми патологами.
Это состояние характеризуется полной регрессией опухолевого очага, которая может сопровождаться доброкачественными находками, такими как стромальная метаплазия или атрофический эндометрий.
|
Базовый уровень /Месяц 6 вмешательства / Месяц 12 вмешательства
|
|
Отношение талии к росту (WHtR)
Временное ограничение: Исходный уровень / 6 месяцев вмешательства / 12 месяцев вмешательства
|
Рассчитайте WHtR по формуле "WHtR = окружность талии (см) / рост (см) = окружность талии (см) / рост (см)"
|
Исходный уровень / 6 месяцев вмешательства / 12 месяцев вмешательства
|
|
Соотношение талии и бёдер (СТБ)
Временное ограничение: Исходный уровень / Месяц 6 вмешательства / Месяц 12 вмешательства
|
Рассчитайте WHR по формуле "WHR=окружность талии (см)/окружность бёдер (см)"
|
Исходный уровень / Месяц 6 вмешательства / Месяц 12 вмешательства
|
|
Индекс формы тела (ABSI)
Временное ограничение: Базовый уровень / 6 месяц вмешательства / 12 месяц вмешательства
|
Рассчитайте ABSI по формуле "ABSI = (окружность талии) / ([ИМТ]^2/3 × рост^1/2)". Временные рамки: 6 месяцев вмешательства
|
Базовый уровень / 6 месяц вмешательства / 12 месяц вмешательства
|
|
Индекс округлости тела (BRI)
Временное ограничение: Исходный уровень / 6 месяц вмешательства / 12 месяц вмешательства
|
Рассчитайте BRI по формуле "BRI= окружность талии/ИМТ" Временные рамки: 6 месяцев вмешательства
|
Исходный уровень / 6 месяц вмешательства / 12 месяц вмешательства
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень / 6-й месяц вмешательства / 12-й месяц вмешательства
|
Измерение проводилось при вертикальном положении тела испытуемого, расслабленном животе, естественно опущенных руках, сведенных вместе стопах и размещении измерительной ленты вокруг талии; высота была отрегулирована до горизонтальной плоскости, проходящей через середину линии между нижним краем реберной дуги и гребнем подвздошной кости в средней подмышечной линии
|
Исходный уровень / 6-й месяц вмешательства / 12-й месяц вмешательства
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: Исходный уровень / 6 месяцев вмешательства / 12 месяцев вмешательства
|
Измеряется при вертикальном положении тела субъекта, измеряя окружность тела на горизонтальном уровне самой верхней точки бедра
|
Исходный уровень / 6 месяцев вмешательства / 12 месяцев вмешательства
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень / 6 месяцев вмешательства / 12 месяцев вмешательства
|
Утром натощак у участников исследования было взято около 5 мл венозной крови и отправлено в Лабораторное отделение Народной больницы Пекинского университета, где анализ проводился на биохимическом анализаторе Beckman AU5800
|
Исходный уровень / 6 месяцев вмешательства / 12 месяцев вмешательства
|
|
Холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень / Месяц 6 вмешательства / Месяц 12 вмешательства
|
Около 5 мл венозной крови было взято у участников исследования утром натощак и отправлено в лабораторное отделение Народной больницы Пекинского университета, где измерение проводилось на биохимическом анализаторе Beckman AU5800
|
Исходный уровень / Месяц 6 вмешательства / Месяц 12 вмешательства
|
|
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень / 6-й месяц вмешательства / 12-й месяц вмешательства
|
Утром натощак у участников исследования было взято около 5 мл венозной крови, которые были отправлены в лабораторное отделение Народной больницы Пекинского университета, где анализ проводился на биохимическом анализаторе Beckman AU5800
|
Исходный уровень / 6-й месяц вмешательства / 12-й месяц вмешательства
|
|
Липопротеины низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень / 6 месяц вмешательства / 12 месяц вмешательства
|
Около 5 мл венозной крови было взято у участников исследования утром натощак и отправлено в лабораторное отделение Народной больницы Пекинского университета, где анализ проводился на биохимическом анализаторе Beckman AU5800
|
Исходный уровень / 6 месяц вмешательства / 12 месяц вмешательства
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Исходный уровень / 6-й месяц вмешательства / 12-й месяц вмешательства
|
Примерно 5 мл венозной крови было взято у участников исследования утром натощак и отправлено в Лабораторный отдел Народной больницы Пекинского университета, где анализ проводился на биохимическом анализаторе Beckman AU5800
|
Исходный уровень / 6-й месяц вмешательства / 12-й месяц вмешательства
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: Исходный уровень / Месяц 6 вмешательства / Месяц 12 вмешательства
|
Утром натощак у участников исследования было взято около 5 мл венозной крови и отправлено в Лабораторное отделение Народной больницы Пекинского университета, где измерение проводилось на биохимическом анализаторе Beckman AU5800
|
Исходный уровень / Месяц 6 вмешательства / Месяц 12 вмешательства
|
|
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень / 6 месяцев вмешательства / 12 месяцев вмешательства
|
Примерно 5 мл венозной крови было взято у участников исследования утром натощак и отправлено в Лабораторное отделение Народной больницы Пекинского университета, где измерение проводилось на биохимическом анализаторе Beckman AU5800
|
Исходный уровень / 6 месяцев вмешательства / 12 месяцев вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Li Xiaodan, Master, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Масса тела
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- 2023PHB183-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .