Estudio Comparativo sobre el Efecto de las Intervenciones Dietéticas en la Pérdida de Peso en Pacientes con Cáncer de Endometrio con Sobrepeso que Someten a Tratamiento Conservador de la Fertilidad
4 de enero de 2026 actualizado por: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital
Comparación de Tres Tipos de Dieta para la Pérdida de Peso en Pacientes con Cáncer de Endometrio con Sobrepeso en Regímenes de Preservación de la Fertilidad: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
En este estudio, pacientes con sobrepeso y obesidad con cáncer de endometrio tratados con terapia de preservación de la fertilidad fueron divididos aleatoriamente en tres grupos.
El primer grupo recibió Ayuno intermitente, el segundo recibió Dieta equilibrada baja en energía, el tercer grupo recibió cuidado de rutina para autogestión del peso.
Se recopiló información relevante como morfología corporal, metabolismo glucolipídico y resultados tumorales de los sujetos.
Al evaluar el resultado tumoral y los cambios en los indicadores del metabolismo glucolipídico, para confirmar la efectividad y seguridad de las intervenciones dietéticas para pacientes con sobrepeso y obesidad con cáncer de endometrio y tratados con preservación de la fertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad es reconocida como un factor de riesgo importante para el desarrollo de cáncer de endometrio.
En particular, varios estudios retrospectivos han demostrado que la obesidad reduce la remisión completa y las tasas de embarazo, y aumenta las tasas de recurrencia en pacientes con cáncer de endometrio e hiperplasia atípica que se someten a tratamientos de preservación de la fertilidad.
Las guías o declaraciones de consenso para el tratamiento de preservación de la fertilidad en el cáncer de endometrio recomiendan el control del peso. Los programas de dieta para el control de peso más aceptados incluyen principalmente la restricción calórica y cambios en la dieta.
En el manejo dietético, los estudios han demostrado que el ayuno intermitente y una dieta equilibrada baja en energía pueden mejorar los resultados de los pacientes.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo investigar el impacto de las diferentes intervenciones dietéticas en la morfología y composición corporal, el metabolismo glucolipídico y los resultados tumorales en pacientes con sobrepeso y obesidad con cáncer de endometrio e hiperplasia atípica que se sometieron a tratamientos de preservación de la función reproductiva.
En este estudio, los pacientes con sobrepeso y obesidad con cáncer de endometrio tratados con terapia de preservación de la fertilidad fueron divididos aleatoriamente en tres grupos.
El primer grupo recibió ayuno intermitente, el segundo recibió una dieta equilibrada baja en energía, y el tercer grupo recibió cuidado rutinario para el autocontrol del peso.
Se recopiló información relevante como la morfología corporal, el metabolismo glucolipídico, la tipificación molecular y los resultados tumorales de los sujetos.
Al evaluar el resultado tumoral y los cambios en los indicadores del metabolismo glucolipídico, se confirmó la efectividad y seguridad de las diferentes intervenciones dietéticas para pacientes con sobrepeso y obesidad con cáncer de endometrio tratados con preservación de la fertilidad.
En particular, varios estudios retrospectivos han demostrado que la obesidad reduce la remisión completa y las tasas de embarazo, y aumenta las tasas de recurrencia en pacientes con cáncer de endometrio e hiperplasia atípica que se someten a tratamientos de preservación de la fertilidad.
Las guías o declaraciones de consenso para el tratamiento de preservación de la fertilidad en el cáncer de endometrio recomiendan el control del peso. Los programas de dieta para el control de peso más aceptados incluyen principalmente la restricción calórica y cambios en la dieta.
En el manejo dietético, los estudios han demostrado que el ayuno intermitente y una dieta equilibrada baja en energía pueden mejorar los resultados de los pacientes.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo investigar el impacto de las diferentes intervenciones dietéticas en la morfología y composición corporal, el metabolismo glucolipídico y los resultados tumorales en pacientes con sobrepeso y obesidad con cáncer de endometrio e hiperplasia atípica que se sometieron a tratamientos de preservación de la función reproductiva.
En este estudio, los pacientes con sobrepeso y obesidad con cáncer de endometrio tratados con terapia de preservación de la fertilidad fueron divididos aleatoriamente en tres grupos.
El primer grupo recibió ayuno intermitente, el segundo recibió una dieta equilibrada baja en energía, y el tercer grupo recibió cuidado rutinario para el autocontrol del peso.
Se recopiló información relevante como la morfología corporal, el metabolismo glucolipídico, la tipificación molecular y los resultados tumorales de los sujetos.
Al evaluar el resultado tumoral y los cambios en los indicadores del metabolismo glucolipídico, se confirmó la efectividad y seguridad de las diferentes intervenciones dietéticas para pacientes con sobrepeso y obesidad con cáncer de endometrio tratados con preservación de la fertilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Xiaodan, Master
- Número de teléfono: 15010305099
- Correo electrónico: lxd_2000_510@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yang Dandan
- Número de teléfono: 18710217027
- Correo electrónico: yangdan951001@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Xiaodan LI
- Número de teléfono: 15010305099
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- diagnosticado de cáncer de endometrio o hiperplasia atípica
- terapia de preservación de la fertilidad
- IMC≥25 kg/m2
- consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- aquellos con barreras de comunicación
- mujeres embarazadas
- complicaciones médicas y quirúrgicas graves: cálculos urinarios, antecedentes de insuficiencia renal o insuficiencia renal grave, dislipidemia familiar, enfermedad hepática grave, acidosis metabólica crónica, antecedentes de pancreatitis, diabetes mellitus grave, enfermedad biliar activa, dispepsia grasa, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control se sometieron a cuidados de rutina para el control de su propio peso.
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La relación entre el sobrepeso y la obesidad y el riesgo de cáncer de endometrio se explicó a los pacientes del grupo de control, y se respetó su disposición para el autocontrol del peso.
Se mantuvo la comunicación con los pacientes desde el inicio del tratamiento hasta los 6 y 12 meses después del tratamiento; se respondieron las preguntas de los pacientes sobre la reducción de peso y se proporcionaron sugerencias sobre nutrición, ejercicio y manejo del estilo de vida.
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Experimental: Grupo de Ayuno Intermitente.
Los pacientes en el grupo de Ayuno Intermitente utilizaron un régimen en el que 5 días a la semana son días sin ayuno, y los otros 2 días no consecutivos son días de ayuno.
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Un equipo de intervención formado por dietistas, médicos y enfermeras proporcionó a los pacientes instrucciones dietéticas específicas tanto en línea como fuera de línea.
La intervención dietética, según la base de investigación actual, adopta principalmente el ayuno intermitente, es decir, el modo de "ayuno ligero 5+2", en el que 5 días a la semana son días sin ayuno y los otros 2 días no consecutivos son días de ayuno.
La energía diaria recomendada en los días sin ayuno se basa en el peso corporal: peso corporal estándar (kg) × 20; o según la medición de la composición corporal, el cálculo de la masa magra: BMS = 370 + 21.6 × masa magra (kg), ingesta energética recomendada = BMS × (1.2 ~ 1.3) - 500, incluyendo proteínas 20%, grasas 25%, carbohidratos 55%.
La ingesta energética en los días de ayuno es 1/4 de la habitual, aproximadamente 500 ~ 600 kcal.
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Experimental: Grupo de dieta equilibrada baja en energía.
Las pacientes del grupo de dieta equilibrada baja en energía utilizaron el objetivo de ingesta energética para mujeres de 1000-1200 kcal/d.
Adoptar una dieta equilibrada. |
La ingesta energética objetivo para mujeres es de 1000-1200 kcal/d.
Adopta una dieta equilibrada, en la que los carbohidratos representen del 55% al 60% de la energía diaria total, las grasas del 25% al 30% de la energía diaria total y las proteínas del 10% al 15%.
Aumenta tu consumo de alimentos ricos en fibra y bajos en energía para asegurar que te sientas saciado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base / Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Utilice el Inbody720 para medir la altura y el peso y calcular el IMC según la fórmula "IMC (= peso (kg)/altura² (m²)"
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Línea de base / Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión Patológica Completa del Tumor de Cáncer de Endometrio
Periodo de tiempo: Baseline /Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Definido como la ausencia de cualquier evidencia histológica de adenocarcinoma endometrioide o hiperplasia atípica en muestras de biopsia endometrial o legrado post-tratamiento, confirmado por dos patólogos independientes.
Este estado se caracteriza por la regresión completa de la lesión tumoral, que puede ir acompañada de hallazgos benignos como metaplasia estromal o endometrio atrófico.
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Baseline /Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Relación Cintura-Altura (WHtR)
Periodo de tiempo: Línea de base / Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Calcule la relación cintura-altura (WHtR) según la fórmula "WHtR = perímetro de la cintura (cm) / altura (cm) = perímetro de la cintura (cm) / altura (cm)"
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Línea de base / Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Relación Cintura-Cadera (RCC)
Periodo de tiempo: Línea de base / Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Calcule el IMC según la fórmula "IMC = circunferencia de la cintura (cm) / circunferencia de la cadera (cm)"
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Línea de base / Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Índice de Forma Corporal (ABSI)
Periodo de tiempo: Baseline / Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Calcular el ABSI según la fórmula "ABSI = (cintura) / ([IMC]^2/3 × altura^1/2)" Plazo: 6 meses de intervención
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Baseline / Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Índice de Redondez Corporal (BRI)
Periodo de tiempo: Línea de base / Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Calcular el BRI según la fórmula "BRI = cintura / IMC" Período de tiempo: 6 meses de intervención
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Línea de base / Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Baseline / Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Medido con el cuerpo del sujeto en posición vertical, abdomen relajado, ambos brazos colgando naturalmente, pies juntos, y la cinta métrica colocada alrededor de la cintura; la altura se ajustó al plano horizontal que pasa por el punto medio de la línea entre el borde inferior del arco costal y la cresta ilíaca en la línea axilar media
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Baseline / Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base / Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Medido con el cuerpo del sujeto en posición vertical, tomando la circunferencia del cuerpo en la posición horizontal del punto más alto de la cadera
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Línea de base / Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Baseline / Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Aproximadamente 5 ml de sangre venosa se extrajeron de los sujetos del estudio en ayunas por la mañana y se enviaron al Departamento de Laboratorio del Hospital Popular de la Universidad de Pekín, donde se midieron con el analizador bioquímico Beckman AU5800
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Baseline / Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Colesterol
Periodo de tiempo: Baseline /Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Se extrajeron aproximadamente 5 ml de sangre venosa de los sujetos del estudio en estado de ayuno por la mañana y se enviaron al Departamento de Laboratorio del Hospital Popular de la Universidad de Pekín, donde se midieron con el analizador bioquímico Beckman AU5800
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Baseline /Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea base / Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Se extrajeron aproximadamente 5 ml de sangre venosa de los sujetos del estudio en ayunas por la mañana y se enviaron al Departamento de Laboratorio del Hospital Popular de la Universidad de Pekín, donde se midieron con el analizador bioquímico Beckman AU5800
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Línea base / Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Lipoproteína de baja densidad
Periodo de tiempo: Baseline / Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Se extrajeron aproximadamente 5 ml de sangre venosa de los sujetos del estudio en ayunas por la mañana y se enviaron al Departamento de Laboratorio del Hospital Popular de la Universidad de Pekín, donde se midieron con el analizador bioquímico Beckman AU5800
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Baseline / Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Baseline / Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Se extrajeron aproximadamente 5 ml de sangre venosa de los sujetos del estudio en ayunas por la mañana y se enviaron al Departamento de Laboratorio del Hospital Popular de la Universidad de Pekín, donde se midieron con el analizador bioquímico Beckman AU5800
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Baseline / Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Baseline / Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Se extrajeron aproximadamente 5 ml de sangre venosa de los sujetos del estudio en ayunas por la mañana y se enviaron al Departamento de Laboratorio del Hospital Popular de la Universidad de Pekín, donde se midieron con el analizador bioquímico Beckman AU5800
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Baseline / Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base / Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Se extrajeron aproximadamente 5 ml de sangre venosa de los sujetos del estudio en estado de ayuno por la mañana y se enviaron al Departamento de Laboratorio del Hospital Popular de la Universidad de Pekín, donde se midieron mediante el analizador bioquímico Beckman AU5800
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Línea de base / Mes 6 de intervención / Mes 12 de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Li Xiaodan, Master, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Peso corporal
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- 2023PHB183-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .