Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze wpływu interwencji dietetycznych na utratę masy ciała u pacjentek z nadwagą chorujących na raka endometrium, poddawanych leczeniu zachowującemu płodność

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital

Trójdrożne porównanie diet dla utraty masy ciała u pacjentek z nadwagą z rakiem endometrium w ramach oszczędzających płodność schematów leczenia: randomizowane badanie kontrolowane

W tym badaniu pacjentki z nadwagą i otyłością z rakiem endometrium, leczone terapią oszczędzającą płodność, zostały losowo podzielone na trzy grupy. Pierwsza grupa otrzymała post przerywany, druga dietę niskoenergetyczną zbilansowaną, a trzecia grupa przeszła rutynową opiekę w zakresie samodzielnego zarządzania masą ciała. Zebrano istotne informacje, takie jak morfologia ciała, metabolizm glikolipidów i wyniki nowotworowe uczestniczek. Oceniając wyniki nowotworowe i zmiany wskaźników metabolizmu glikolipidów, potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo interwencji dietetycznych u pacjentek z nadwagą i otyłością z rakiem endometrium, leczonych z zachowaniem płodności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest uznawana za główny czynnik ryzyka rozwoju raka endometrium. Warto zauważyć, że kilka badań retrospektywnych wykazało, że otyłość zmniejsza odsetek całkowitej remisji i ciąż oraz zwiększa odsetek nawrotów u pacjentek z rakiem endometrium i atypowym rozrostem, które poddają się leczeniu zachowującemu płodność. Wytyczne lub stanowiska konsensusowe dotyczące leczenia zachowującego płodność w raku endometrium zalecają kontrolę masy ciała. Bardziej akceptowane programy dietetyczne kontroli masy ciała obejmują głównie ograniczenie kalorii i zmiany w diecie. W zarządzaniu dietetycznym badania wykazały, że post przerywany, niskoenergetyczna zrównoważona dieta może poprawić wyniki pacjentek. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu różnych interwencji dietetycznych na morfologię i skład ciała, metabolizm glikolipidów oraz wyniki nowotworowe u pacjentek z nadwagą i otyłością z rakiem endometrium i atypowym rozrostem, które przeszły leczenie zachowujące funkcje rozrodcze. W tym badaniu pacjentki z nadwagą i otyłością z rakiem endometrium leczone terapią zachowującą płodność zostały losowo podzielone na trzy grupy. Pierwszej grupie zastosowano post przerywany, drugiej niskoenergetyczną zrównoważoną dietę, trzecia grupa przeszła rutynową opiekę w zakresie samodzielnego zarządzania masą ciała. Zebrano istotne informacje, takie jak morfologia ciała, metabolizm glikolipidów, typowanie molekularne i wyniki nowotworowe badanych. Oceniając wynik nowotworowy oraz zmiany wskaźników metabolizmu glikolipidów, potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo różnych interwencji dietetycznych w zarządzaniu pacjentkami z nadwagą i otyłością z rakiem endometrium, leczonymi z zachowaniem płodności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodan LI
          • Numer telefonu: 15010305099

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek ≥18 lat
  • rozpoznanie raka endometrium lub atypowej hiperplazji
  • leczenie zachowujące płodność
  • BMI≥25 kg/m2
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z barierami komunikacyjnymi
  • kobiety w ciąży
  • poważne powikłania medyczne i chirurgiczne: kamica moczowa, wywiad niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności nerek, rodzinna dyslipidemia, ciężka choroba wątroby, przewlekła kwasica metaboliczna, wywiad zapalenia trzustki, ciężka cukrzyca, aktywna choroba pęcherzyka żółciowego, dyspepsja tłuszczowa, ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej byli objęci rutynową opieką w celu kontroli własnej masy ciała.
Behawioralne: Rutynowa opieka w samodzielnym zarządzaniu masą ciała.
Pacjentom z grupy kontrolnej wyjaśniono związek między nadwagą i otyłością a ryzykiem raka endometrium oraz uszanowano ich gotowość do samodzielnego zarządzania masą ciała. Z pacjentami utrzymywano kontakt od rozpoczęcia leczenia do 6 i 12 miesięcy po leczeniu; odpowiadano na pytania pacjentów dotyczące redukcji masy ciała oraz udzielano sugestii dotyczących żywienia, ćwiczeń i zarządzania stylem życia.
Eksperymentalny: Grupa Postu Przerywanego.
Pacjenci w grupie przerywanego postu stosowali schemat, w którym 5 dni w tygodniu to dni niepostne, a pozostałe 2 dni (niesąsiadujące ze sobą) to dni postu.
Behawioralne: Wielozawodowe kierowane posty przerywane '5+2'
Zespół interwencyjny składający się z dietetyków, lekarzy i pielęgniarek udzielał pacjentom konkretnych instrukcji żywieniowych online i offline. Interwencja dietetyczna zgodnie z obecną podstawą badawczą, głównie stosowano post przerywany, czyli tryb "5+2 lekkiego postu", w którym 5 dni w tygodniu to dni niepostne, a pozostałe 2 niekolejne dni to dni postne. Zalecane dzienne spożycie energii w dniach niepostnych opiera się na masie ciała: standardowa masa ciała (kg) × 20; lub według pomiaru składu ciała i obliczenia beztłuszczowej masy ciała: BMS = 370 + 21,6 × beztłuszczowa masa ciała (kg), zalecane spożycie energii = BMS × (1,2 ~ 1,3) - 500, w tym białko 20%, tłuszcz 25%, węglowodany 55%. Spożycie energii w dni postne wynosi 1/4 zwykłego, około 500 ~ 600 kcal.
Eksperymentalny: Grupa niskoenergetycznej zrównoważonej diety.
Pacjenci w grupie diety niskoenergetycznej zbilansowanej stosowali docelowe spożycie energii dla kobiet wynoszące 1000-1200 kcal/d. Stosowano dietę zbilansowaną.
Behawioralne: Niskokaloryczna Zbilansowana Dieta
Docelowe spożycie energii dla kobiet wynosi 1000-1200 kcal/d.
Stosuj zrównoważoną dietę, w której węglowodany stanowią 55% do 60% całkowitej dziennej energii, tłuszcze stanowią 25% do 30% całkowitej dziennej energii, białka 10% do 15%.
Zwiększ spożycie produktów bogatych w błonnik i niskokalorycznych, aby zapewnić uczucie sytości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa / Miesiąc 6 interwencji / Miesiąc 12 interwencji
Użyj aparatu Inbody720, aby zmierzyć wzrost i wagę, oraz obliczyć BMI według wzoru "BMI (= waga (kg)/wzrost2 (m2))"
Linia bazowa / Miesiąc 6 interwencji / Miesiąc 12 interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletna patologiczna remisja guza raka endometrium
Ramy czasowe: Linia bazowa / Miesiąc 6 interwencji / Miesiąc 12 interwencji
Zdefiniowane jako brak jakichkolwiek histologicznych dowodów gruczolakoraka endometrioidalnego lub nietypowej hiperplazji w pobranych po leczeniu próbkach biopsji endometrium lub łyżeczkowania, potwierdzonych przez dwóch niezależnych patologów. Stan ten charakteryzuje się całkowitą regresją zmiany nowotworowej, której mogą towarzyszyć łagodne zmiany, takie jak metaplazja podścieliska lub zanikowe endometrium.
Linia bazowa / Miesiąc 6 interwencji / Miesiąc 12 interwencji
Stosunek obwodu talii do wzrostu (WHtR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa / Miesiąc 6 interwencji / Miesiąc 12 interwencji
Oblicz WHtR zgodnie ze wzorem "WHtR = obwód talii (cm) / wzrost (cm) = obwód talii (cm) / wzrost (cm)"
Wartość wyjściowa / Miesiąc 6 interwencji / Miesiąc 12 interwencji
Stosunek talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: Linia bazowa / Miesiąc 6 interwencji / Miesiąc 12 interwencji
Oblicz WHR zgodnie ze wzorem "WHR = obwód talii (cm) / obwód bioder (cm)"
Linia bazowa / Miesiąc 6 interwencji / Miesiąc 12 interwencji
Indeks Kształtu Ciała (ABSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa / Miesiąc 6 interwencji / Miesiąc 12 interwencji
Oblicz ABSI zgodnie ze wzorem "ABSI = (obwód talii) / ([BMI]^2/3 × wzrost^1/2)" Czas trwania: 6 miesięcy interwencji
Linia bazowa / Miesiąc 6 interwencji / Miesiąc 12 interwencji
Wskaźnik Okrągłości Ciała (BRI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa / Miesiąc 6 interwencji / Miesiąc 12 interwencji
Oblicz BRI według wzoru "BRI = obwód talii / BMI" Czas obserwacji: 6 miesięcy interwencji
Linia wyjściowa / Miesiąc 6 interwencji / Miesiąc 12 interwencji
Obwód talii
Ramy czasowe: Początkowa wartość /Miesiąc 6 interwencji / Miesiąc 12 interwencji
Mierzone przy pionowej postawie ciała, rozluźnionym brzuchu, obu ramionach swobodnie opuszczonych, złączonych stopach, taśmę mierniczą umieszczono wokół talii; wysokość została dostosowana do płaszczyzny poziomej przechodzącej przez środek odcinka między dolnym brzegiem łuku żebrowego a grzebieniem kości biodrowej w linii środkowo-pachowej
Początkowa wartość /Miesiąc 6 interwencji / Miesiąc 12 interwencji
Obwód bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa / Miesiąc 6 interwencji / Miesiąc 12 interwencji
Mierzone z ciałem badanego w pozycji pionowej, obwód ciała mierzy się na wysokości najwyższego punktu biodra
Linia bazowa / Miesiąc 6 interwencji / Miesiąc 12 interwencji
Triglicerydy
Ramy czasowe: Baseline / Miesiąc 6 interwencji / Miesiąc 12 interwencji
Od badanych pobrano około 5 ml krwi żylnej na czczo rano i przesłano do Laboratorium Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego, gdzie zmierzono ją za pomocą analizatora biochemicznego Beckman AU5800
Baseline / Miesiąc 6 interwencji / Miesiąc 12 interwencji
Cholesterol
Ramy czasowe: Linia wyjściowa / Miesiąc 6 interwencji / Miesiąc 12 interwencji
Około 5 ml krwi żylnej pobrano od uczestników badania na czczo rano i wysłano do Laboratorium Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego, gdzie zmierzono ją za pomocą analizatora biochemicznego Beckman AU5800
Linia wyjściowa / Miesiąc 6 interwencji / Miesiąc 12 interwencji
Lipoproteina o wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa /Miesiąc 6 interwencji / Miesiąc 12 interwencji
U badanych pobrano około 5 ml krwi żylnej na czczo rano i przesłano do Laboratorium Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego, gdzie zmierzono ją za pomocą analizatora biochemicznego Beckman AU5800
Linia wyjściowa /Miesiąc 6 interwencji / Miesiąc 12 interwencji
Lipoproteina o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Linia bazowa / Miesiąc 6 interwencji / Miesiąc 12 interwencji
Od badanych pobrano około 5 ml krwi żylnej na czczo rano i przesłano do Laboratorium Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego, gdzie zmierzono ją za pomocą analizatora biochemicznego Beckman AU5800
Linia bazowa / Miesiąc 6 interwencji / Miesiąc 12 interwencji
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy /Miesiąc 6 interwencji / Miesiąc 12 interwencji
Od pacjentów włączonych do badania pobrano około 5 ml krwi żylnej rano na czczo i przesłano do Działu Laboratoryjnego Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego, gdzie oznaczono ją za pomocą analizatora biochemicznego Beckman AU5800
Punkt wyjściowy /Miesiąc 6 interwencji / Miesiąc 12 interwencji
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Wyjściowe wartości / 6 miesiąc interwencji / 12 miesiąc interwencji
Od pacjentów uczestniczących w badaniu pobrano rano na czczo około 5 ml krwi żylnej, którą następnie przesłano do Laboratorium Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego, gdzie pomiaru dokonano za pomocą analizatora biochemicznego Beckman AU5800
Wyjściowe wartości / 6 miesiąc interwencji / 12 miesiąc interwencji
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: Linia wyjściowa / Miesiąc 6 interwencji / Miesiąc 12 interwencji
Około 5 ml krwi żylnej pobrano od uczestników badania na czczo rano i wysłano do Zakładu Laboratoryjnego Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego, gdzie zmierzono ją za pomocą analizatora biochemicznego Beckman AU5800
Linia wyjściowa / Miesiąc 6 interwencji / Miesiąc 12 interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Li Xiaodan, Master, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023PHB183-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj