長時間分娩を経験した初産婦における炭酸水素塩の補助分娩リスクへの有効性 (ProLabour)
デンマークの初産婦における遷延分娩における重炭酸塩の補助分娩リスクへの有効性：二重盲検並行ランダム化比較試験（The ProLabour試験）
この臨床試験の目的は、経口重炭酸塩が、遷延分娩を経験している未経産婦の遷延分娩を治療できるかどうかを学ぶことです。
この試験が答えようとする主な疑問は次の通りです：経口重炭酸塩と制限的なオキシトシン使用は、遷延分娩を経験している未経産婦の器械分娩率（緊急帝王切開および吸引/鉗子分娩）を減少させるか。
研究者は、重炭酸塩とプラセボ（薬物を含まない外見上類似した物質）を比較し、重炭酸塩が遷延分娩の治療に有効かどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- 重炭酸塩またはプラセボを飲用する
- 2時間後に子宮頸管開大度を再評価する。進行が依然として遅い場合は、オキシトシン増強の標準プロトコルに従う
- 出産体験を評価するため、出産後1か月にアンケートを受け取る
参加者の1/3は、登録時と2時間後に羊水乳酸を測定します
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nanna Maaløe, PI, PhD
- 電話番号：+4541271984
- メール：nannam@sund.ku.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nina Olsén Nathan, Co-PI, PhD
- 電話番号：+4553670600
- メール：nina.olsen.nathan@regionh.dk
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Monica L Kujabi, PhD
- 電話番号：23862727
- メール：monica.kujabi@sund.ku.dk
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コンタクト：
- Signe Hedegaard, MD
- メール：signe.hedegaard@regionh.dk
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主任研究者：
- Julie Glavind, PhD
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Copenhagen、デンマーク
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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コンタクト：
- Signe Hedegaard, PhD
- メール：signe.hedegaard@regionh.dk
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コンタクト：
- Nina Nathan, PhD
- メール：nina.olsen.nathan@regionh.dk
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主任研究者：
- Mona A Karlsen, PhD
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Copenhagen、デンマーク
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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コンタクト：
- Nanna Maaløe, PhD
- メール：nannam@sund.ku.dk
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コンタクト：
- Signe Hedegaard, PhD
- メール：signe.hedegaard@regionh.dk
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主任研究者：
- Charlotte Holm, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
年齢18歳以上。
デンマーク語または英語を話せること。
頭位分娩。
分娩開始時の妊娠週数が34週0日以上、42週0日未満。
参加登録前20分間の正常な胎児心拍数パターン。
自然分娩の開始、または非薬物的な分娩誘発（バルーンカテーテルおよび/または人工破水）による分娩。
デンマークの国家ガイドラインに基づく、確立された分娩第一期：子宮口開大4cm以上10cm未満で、定期的な痛みを伴う陣痛があること。
デンマークの国家ガイドラインに基づく、遷延分娩の診断：子宮口開大が4時間で2cm未満の進行。
除外基準：
感染の臨床的疑い（硬膜外麻酔時には38.5℃以上の体温が2回確認された場合、硬膜外麻酔なしでは38℃以上、または広域スペクトル抗生物質の投与が開始された場合）
腎臓または心臓疾患などの重大な医学的併存疾患（症例ごとに評価）。
重篤な産科的合併症
- 高血圧クリーゼ
- 腎機能不全を示すクレアチニン値＞100 mmol/L
- 重症妊娠高血圧腎症（収縮期血圧160 mmHg以上または拡張期血圧110 mmHg以上、または高血圧に伴うタンパク尿やその他の全身性合併症）
- 重症前期破水出血
炭酸水素ナトリウムに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
参加登録前の分娩第一期での炭酸水素ナトリウムの摂取。
以下の薬剤の現在の治療：ガバペンチン、テトラサイクリン、ケトコナゾール（注意！これらの薬剤は妊娠中に禁忌と一般的に推奨されています）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重炭酸ナトリウム
参加者は、経口重炭酸ナトリウム4.26グラムを1回投与されます。
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4.26グラムを1回投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを1回受け取ります。
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プラセボを1回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介助分娩発生率の差
時間枠：出生時
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緊急帝王切開と器具を用いた経腟分娩の複合として定義される
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出生時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な新生児転帰の差異
時間枠：出産から産後7日まで
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生後7日以内に発生する周産期の有害転帰の複合指標であり、周産期死亡率および新生児罹病率を含む。
新生児罹病率は、動脈臍帯血pH <7.10、蘇生処置（バッグマスクまたは挿管）、低酸素性虚血性脳症II-III、頭蓋内出血、新生児痙攣、胎便吸引症候群、新生児集中治療室への入院と定義される。
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出産から産後7日まで
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総オキシトシン投与量の差
時間枠：分娩中
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分娩中の増強のために分娩中に投与されます。
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分娩中
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分娩活動期の持続時間の差
時間枠：分娩中
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陣痛開始の診断から出産まで
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分娩中
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羊水乳酸（AFL）濃度の差
時間枠：ベースライン時と2時間後に測定。
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分娩室で収集し、外部で分析されます。
担当臨床医はAFLを知りません。
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ベースライン時と2時間後に測定。
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出産中または産後の感染症の差異
時間枠：分娩中から産後7日まで
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硬膜外麻酔で38.5℃以上、硬膜外麻酔なしで38℃以上の確認済み体温2回、または広域スペクトル抗生物質。
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分娩中から産後7日まで
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硬膜外鎮痛の違い
時間枠：分娩中
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症例記録に記載されている通り
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分娩中
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分娩中の抗生物質投与を受けた女性の数の違い
時間枠：分娩中
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症例記録に記載されているとおり。
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分娩中
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産後の出血量の差
時間枠：出生から産後24時間まで
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担当助産師による視覚的評価、または産後出血の疑いがある場合は体重を用いて算出。
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出生から産後24時間まで
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分娩中に使用される子宮収縮抑制剤を受ける女性の違い
時間枠：分娩中
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症例記録に記録された
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分娩中
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第3度または第4度会陰裂傷の数の差異
時間枠：出生後2時間以内
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助産師・医師による裂傷縫合で評価する。
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出生後2時間以内
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出産体験の違い
時間枠：産後1ヶ月
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患者は、4段階のリッカート尺度を使用し、高いスコアがよりポジティブな経験を示す分娩経験質問票（CEQ）を使用したと報告しました。
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産後1ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nanna Maaløe, PhD、University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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