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Efficacité du bicarbonate sur le risque d'accouchement assisté chez les femmes nullipares avec un travail prolongé (ProLabour)

8 janvier 2026 mis à jour par: Nanna Maaløe, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Efficacité du bicarbonate sur le risque d'accouchement assisté chez les femmes nullipares danoises avec travail prolongé : un essai randomisé contrôlé en double aveugle en parallèle (l'essai ProLabour)

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le bicarbonate oral peut traiter le travail prolongé chez les femmes nullipares avec un travail prolongé.

La question principale qu'il cherche à répondre est : Le bicarbonate oral et l'utilisation restrictive d'ocytocine réduisent-ils le taux d'accouchement assisté (césarienne d'urgence et accouchement par ventouse/forceps) chez les femmes nullipares avec un travail prolongé.

Les chercheurs compareront le bicarbonate et le placebo (une substance similaire qui ne contient pas de médicament) pour voir si le bicarbonate fonctionne pour traiter le travail prolongé.

Les participants :

  • boiront du bicarbonate ou un placebo
  • auront une réévaluation de la dilatation cervicale après 2 heures. Si la progression reste lente, ils suivront le protocole standard pour l'augmentation par ocytocine
  • recevront un questionnaire 1 mois après l'accouchement pour évaluer l'expérience de la naissance

1/3 des participants auront une mesure du lactate du liquide amniotique à l'inclusion et après 2 heures

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1520

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nanna Maaløe, PI, PhD
  • Numéro de téléphone: +4541271984
  • E-mail: nannam@sund.ku.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Âge ≥ 18 ans.

Parle danois ou anglais.

Présentation céphalique.

Âge gestationnel ≥ 34+0 - < 42+0 (jours + semaines) au début du travail.

Rythme cardiaque fœtal normal dans les 20 minutes précédant l'inclusion.

Début spontané du travail ou déclenchement non médicamenteux (sonde à ballonnet et/ou rupture artificielle des membranes).

Première phase active du travail confirmée, selon les directives nationales danoises : dilatation cervicale à ≥ 4 - < 10 cm avec contractions douloureuses régulières.

Travail prolongé diagnostiqué, selon les directives nationales danoises : progression de la dilatation cervicale inférieure à 2 cm sur une période de 4 heures.

Critères d'exclusion :

Suspicion clinique d'infection (2 températures confirmées ≥ 38,5 °C avec péridurale, ≥ 38 °C sans péridurale, ou antibiotiques à large spectre initiés)

Comorbidité médicale significative sous forme de pathologie rénale ou cardiaque, évaluée au cas par cas.

Complication obstétricale grave

  • Crise hypertensive
  • Taux de créatinine > 100 mmol/L, indiquant une insuffisance rénale
  • Pré-éclampsie sévère (Systolique ≥ 160 mmHg ou diastolique ≥ 110 mmHg ou hypertension accompagnée de protéinurie ou d'autres complications systémiques)
  • Hémorragie antépartum sévère

Allergie ou intolérance connue au bicarbonate de sodium.

Ingestion de bicarbonate de sodium pendant le travail actif avant l'inclusion.

Traitement actuel avec les médicaments suivants : Gabapentine, Tétracycline, Kétoconazole (NB ! Ces médicaments sont déjà généralement déconseillés pendant la grossesse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bicarbonate de sodium
Les participants reçoivent du bicarbonate de sodium oral 4,26 grammes une fois.
Médicament: Bicarbonate de sodium
4,26 grammes donné une fois.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo une fois.
Médicament: Placebo
Placebo administré une fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans l'incidence de l'accouchement assisté
Délai: À la naissance
Définie comme un composite de césarienne en urgence et d'accouchement vaginal instrumental
À la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les issues néonatales indésirables
Délai: De la naissance jusqu'à 7 jours post-partum
Composite des issues indésirables périnatales dans les 7 premiers jours de vie, incluant la mortalité périnatale et la morbidité néonatale. La morbidité néonatale est définie comme un pH artériel du cordon ombilical <7,10, une réanimation (ballon et masque ou intubation), une encéphalopathie hypoxique-ischémique II-III, une hémorragie intracrânienne, des convulsions néonatales, un syndrome d'aspiration méconiale et une admission en unité néonatale.
De la naissance jusqu'à 7 jours post-partum
Différence de dose totale d'ocytocine
Délai: Intrapartum
Administré pendant le travail pour l’augmentation.
Intrapartum
Différence de durée du travail actif
Délai: Intrapartum
Du diagnostic du travail actif jusqu'à l'accouchement
Intrapartum
Différence de concentration en lactate du liquide amniotique (AFL)
Délai: Mesuré à l'inclusion et deux heures plus tard.
Collecté en salle de travail et analysé à l'extérieur.
Les cliniciens présents ne connaîtront pas l'AFL.
Mesuré à l'inclusion et deux heures plus tard.
Différence dans l'infection intra- ou postpartum
Délai: Pendant le travail et jusqu'à 7 jours après l'accouchement
2 températures confirmées ≥38,5 °C avec péridurale, ≥38 °C sans péridurale, ou antibiotiques à large spectre.
Pendant le travail et jusqu'à 7 jours après l'accouchement
Différence dans l'analgésie péridurale
Délai: Intrapartum
Comme indiqué dans les dossiers de cas
Intrapartum
Différence dans le nombre de femmes recevant des antibiotiques pendant le travail
Délai: Intrapartum
Comme indiqué dans les dossiers de cas.
Intrapartum
Différence dans la perte de sang postpartum
Délai: De la naissance jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Évaluation visuelle estimée par la sage-femme présente ou calculée à l'aide d'un poids en cas d'hémorragie du post-partum suspectée.
De la naissance jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Différence chez les femmes recevant des tocolytiques utilisés pendant le travail
Délai: Intrapartum
Enregistré dans les dossiers de cas
Intrapartum
Différence dans le nombre de déchirures périnéales du 3e ou 4e degré
Délai: Dans les 2 heures suivant la naissance
Évaluer par la sage-femme/médecin suturant la déchirure.
Dans les 2 heures suivant la naissance
Différence dans l'expérience de naissance
Délai: Un mois post-partum
Le patient a rapporté l'utilisation du Questionnaire sur l'Expérience de l'Accouchement (CEQ) qui utilise une échelle de Likert à 4 points, les scores plus élevés indiquant une expérience plus positive.
Un mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
University of Amsterdam
University of Liverpool
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nanna Maaløe, PhD, University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Première publication (Estimé)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0338

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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