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Efficacia del Bicarbonato sul Rischio di Parto Assistito in Donne Nullipare con Travaglio Prolungato (ProLabour)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Nanna Maaløe, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Efficacia del Bicarbonato sul Rischio di Parto Assistito nelle Donne Nullipare Danesi con Travaglio Prolungato: uno Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco Parallelo (Lo Studio ProLabour)

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se il bicarbonato orale può trattare il travaglio prolungato nelle donne nullipare con travaglio prolungato.

La domanda principale a cui mira a rispondere è: L'uso di bicarbonato orale e ossitocina restrittiva riduce il tasso di parto assistito (taglio cesareo d'emergenza e parto con ventosa/forcipe) nelle donne nullipare con travaglio prolungato.

I ricercatori confronteranno il bicarbonato e il placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per vedere se il bicarbonato funziona per trattare il travaglio prolungato.

Le partecipanti:

  • berranno bicarbonato o placebo
  • avranno rivalutata la dilatazione cervicale dopo 2 ore. Se la progressione è ancora lenta, seguiranno il protocollo standard per l'augmentazione con ossitocina
  • riceveranno un questionario 1 mese dopo il parto per valutare l'esperienza del parto

1/3 delle partecipanti avrà misurato il lattato del liquido amniotico al momento dell'inclusione e dopo 2 ore

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1520

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nanna Maaløe, PI, PhD
  • Numero di telefono: +4541271984
  • Email: nannam@sund.ku.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥18 anni.

Parlanti danese o inglese.

Presentazione cefalica.

Età gestazionale ≥34+0 - <42+0 (giorni + settimane) all'inizio del travaglio.

Pattern di frequenza cardiaca fetale normale nei 20 minuti precedenti all'inclusione.

Inizio spontaneo del travaglio o travaglio indotto non farmacologico (catetere a palloncino e/o rottura artificiale delle membrane).

Primo stadio attivo del travaglio confermato, secondo le linee guida nazionali danesi: dilatazione cervicale ≥4 - <10 cm con contrazioni dolorose regolari.

Travaglio prolungato diagnosticato, secondo le linee guida nazionali danesi: la dilatazione cervicale progredisce di meno di 2 cm in un periodo di 4 ore.

Criteri di esclusione:

Sospetto clinico di infezione (2 temperature confermate ≥38.5°C con epidurale, ≥38°C senza epidurale, o antibiotici ad ampio spettro iniziati)

Comorbidità medica significativa sotto forma di condizione renale o cardiaca, valutata caso per caso.

Complicanza ostetrica grave

  • Crisi ipertensiva
  • Livelli di creatinina >100 mmol/L, indicanti insufficienza renale
  • Preeclampsia grave (Sistolica ≥160 mmHg o diastolica ≥110 mmHg o ipertensione accompagnata da proteinuria o altre complicanze sistemiche)
  • Emorragia anteparto grave

Allergia o intolleranza nota al bicarbonato di sodio.

Ingestione di bicarbonato di sodio durante il travaglio attivo prima dell'inclusione.

Trattamento attuale con i seguenti farmaci: Gabapentin, Tetraciclina, Ketoconazolo (NB! Questi farmaci sono già generalmente sconsigliati durante la gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bicarbonato di sodio
I partecipanti ricevono 4,26 grammi di bicarbonato di sodio per via orale una volta.
Droga: Bicarbonato di sodio
4,26 grammi somministrati una volta.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono placebo una volta.
Droga: Placebo
Placebo somministrato una volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'incidenza del parto assistito
Lasso di tempo: Alla nascita
Definito come un composito di taglio cesareo d'emergenza e parto vaginale strumentale
Alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'esito neonatale avverso
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 7 giorni dopo il parto
Composito di esiti avversi perinatali entro i primi 7 giorni di vita, inclusi mortalità perinatale e morbilità neonatale. La morbilità neonatale è definita come pH arterioso del cordone ombelicale <7.10, rianimazione (maschera e pallone o intubazione), encefalopatia ipossico-ischemica II-III, emorragia intracranica, convulsioni neonatali, sindrome da aspirazione di meconio e ricovero in un'unità neonatale.
Dalla nascita fino a 7 giorni dopo il parto
Differenza nella dose totale di ossitocina
Lasso di tempo: Intrapartum
Somministrato intraparto per l'aumento.
Intrapartum
Differenza nella durata del travaglio attivo
Lasso di tempo: Intraparto
Dalla diagnosi di travaglio attivo fino al parto
Intraparto
Differenza nella concentrazione di lattato nel liquido amniotico (AFL)
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione e due ore dopo.
Raccolti nella sala parto e analizzati esternamente. I clinici presenti non conosceranno l'AFL.
Misurato all'inclusione e due ore dopo.
Differenza nell'infezione intra- o postpartum
Lasso di tempo: Durante il travaglio e fino a 7 giorni dopo il parto
2 temperature confermate ≥38,5°C con epidurale, ≥38°C senza epidurale o antibiotici ad ampio spettro.
Durante il travaglio e fino a 7 giorni dopo il parto
Differenza nell'analgesia epidurale
Lasso di tempo: Intraparto
Come documentato nei registri dei casi
Intraparto
Differenza nel numero di donne che ricevono antibiotici durante il travaglio
Lasso di tempo: Intraparto
Come documentato nella documentazione del caso.
Intraparto
Differenza nella perdita ematica post-partum
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 24 ore dopo il parto
Valutazione visiva stimata dall'ostetrica presente o calcolata utilizzando un peso in caso di sospetta emorragia post-partum.
Dalla nascita fino a 24 ore dopo il parto
Differenza nelle donne che ricevono tocolitici utilizzati durante il travaglio
Lasso di tempo: Intrapartum
Registrato nei fascicoli del caso
Intrapartum
Differenza nel numero di lacerazioni perineali di 3° o 4° grado
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo la nascita
Valutare dall'ostetrica/medico che sutura la lacerazione.
Entro 2 ore dopo la nascita
Differenza nell'esperienza del parto
Lasso di tempo: Un mese dopo il parto
Il paziente ha riferito di aver utilizzato il Questionario sull'Esperienza del Parto (CEQ), che utilizza una scala Likert a 4 punti, dove punteggi più alti indicano un'esperienza più positiva.
Un mese dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
University of Amsterdam
University of Liverpool
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Nanna Maaløe, PhD, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0338

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Travaglio prolungato

Prove cliniche su Bicarbonato di sodio

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