Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wodorowęglanów w redukcji ryzyka porodu wspomaganego u pierwiastek z przedłużającym się porodem (ProLabour)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nanna Maaløe, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Skuteczność wodorowęglanów w redukcji ryzyka porodu wspomaganego u duńskich pierwiastek z przedłużającym się porodem: podwójnie ślepa, równoległa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna (Badanie ProLabour)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy węglan sodu podawany doustnie może leczyć przedłużający się poród u pierwiastek z przedłużającym się porodem.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi: Czy doustny węglan sodu i restrykcyjne stosowanie oksytocyny zmniejszają częstość porodów zabiegowych (nagłe cięcie cesarskie i poród z użyciem próżnociągu/kleszczy) u pierwiastek z przedłużającym się porodem.

Badacze porównają węglan sodu z placebo (substancją podobną wizualnie, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy węglan sodu działa w leczeniu przedłużającego się porodu.

Uczestniczki będą:

  • piły węglan sodu lub placebo
  • miały ponownie ocenione rozwarcie szyjki macicy po 2 godzinach. Jeśli postęp porodu nadal będzie wolny, będą stosować standardowy protokół augmentacji oksytocyną
  • otrzymają ankietę 1 miesiąc po porodzie w celu oceny doświadczeń porodowych

U 1/3 uczestniczek zostanie zmierzony poziom mleczanu w płynie owodniowym przy włączeniu do badania i po 2 godzinach

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1520

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nanna Maaløe, PI, PhD
  • Numer telefonu: +4541271984
  • E-mail: nannam@sund.ku.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥18 lat.

Mówiący po duńsku lub angielsku.

Położenie główkowe płodu.

Wiek ciążowy ≥34+0 - <42+0 (dni +tygodnie) na początku porodu.

Prawidłowy zapis czynności serca płodu w ciągu 20 minut przed włączeniem.

Samoczynny początek porodu lub indukcja porodu metodami niefarmakologicznymi (cewnik balonowy i/lub sztuczne przebicie błon płodowych).

Potwierdzony aktywny pierwszy okres porodu, zgodnie z duńskimi wytycznymi krajowymi: rozwarcie szyjki macicy ≥4 - <10 cm z regularnymi bolesnymi skurczami.

Rozpoznany przedłużający się poród, zgodnie z duńskimi wytycznymi krajowymi: rozwarcie szyjki macicy postępuje mniej niż 2 cm w ciągu 4 godzin.

Kryteria wyłączenia:

Kliniczne podejrzenie infekcji (2 potwierdzone temperatury ≥38,5°C z znieczuleniem zewnątrzoponowym, ≥38°C bez znieczulenia zewnątrzoponowego lub rozpoczęcie antybiotykoterapii szerokowidmowej)

Istotna choroba współistniejąca w postaci schorzenia nerek lub serca, oceniana indywidualnie.

Poważne powikłanie położnicze

  • Kryzys nadciśnieniowy
  • Poziom kreatyniny >100 mmol/L, wskazujący na niewydolność nerek
  • Ciężkie stan przedrzucawkowy (skurczowe ≥160 mmHg lub rozkurczowe ≥110 mmHg lub nadciśnienie z towarzyszącym białkomoczem lub innymi powikłaniami ogólnoustrojowymi)
  • Cieżkie krwawienie przedporodowe

Znana alergia lub nietolerancja wodorowęglanu sodu.

Spożycie wodorowęglanu sodu podczas aktywnego porodu przed włączeniem.

Aktualne leczenie następującymi lekami: Gabapentyna, Tetracyklina, Ketokonazol (Uwaga! Te leki są już ogólnie odradzane jako przeciwwskazane w czasie ciąży)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wodorowęglan sodu
Uczestnicy otrzymują 4,26 grama wodorowęglanu sodu doustnie raz.
Lek: Wodorowęglan sodu
4,26 gram podane raz.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo raz.
Lek: Placebo
Placebo podane jednorazowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości porodów wspomaganych
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Zdefiniowano jako połączenie nagłego cięcia cesarskiego i porodu pochwowego z użyciem narzędzi
Przy urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w niekorzystnych wynikach u noworodków
Ramy czasowe: Od narodzin do 7 dni po porodzie
Zespół niekorzystnych zdarzeń okołoporodowych w ciągu pierwszych 7 dni życia, w tym śmiertelność okołoporodowa i zachorowalność noworodkowa. Zachorowalność noworodkowa jest definiowana jako pH tętnicy pępowinowej <7,10, resuscytacja (worek i maska lub intubacja), niedotlenieniowo-niedokrwienne uszkodzenie mózgu II-III, krwotok śródczaszkowy, drgawki noworodkowe, zespół aspiracji smółki oraz przyjęcie do oddziału noworodkowego.
Od narodzin do 7 dni po porodzie
Różnica w całkowitej dawce oksytocyny
Ramy czasowe: Intrapartum
Podawane śródporodowo w celu wzmocnienia porodu.
Intrapartum
Różnica w czasie trwania aktywnej fazy porodu
Ramy czasowe: Śródporodowo
Od rozpoznania czynnej fazy porodu do narodzin dziecka
Śródporodowo
Różnica w stężeniu mleczanu w płynie owodniowym (AFL)
Ramy czasowe: Zmierzono podczas włączenia do badania i dwie godziny później.
Zbierane w sali porodowej i analizowane zewnętrznie. Lekarze prowadzący nie będą znać AFL.
Zmierzono podczas włączenia do badania i dwie godziny później.
Różnica w zakażeniu śród- lub poporodowym
Ramy czasowe: W okresie okołoporodowym i do 7 dni po porodzie
2 potwierdzone temperatury ≥38,5°C z znieczuleniem zewnątrzoponowym, ≥38°C bez znieczuleniem zewnątrzoponowym lub antybiotyki o szerokim spektrum działania.
W okresie okołoporodowym i do 7 dni po porodzie
Różnica w analgezji zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: Okres okołoporodowy
Jak udokumentowano w dokumentacji przypadku
Okres okołoporodowy
Różnica w liczbie kobiet otrzymujących antybiotyki podczas porodu
Ramy czasowe: Intrapartum
Jak udokumentowano w dokumentacji sprawy.
Intrapartum
Różnica w utracie krwi po porodzie
Ramy czasowe: Od urodzenia do 24 godzin po porodzie
Ocena wzrokowa szacowana przez położną prowadzącą lub obliczona przy użyciu wagi w przypadku podejrzenia krwotoku poporodowego.
Od urodzenia do 24 godzin po porodzie
Różnica w liczbie kobiet otrzymujących leki tokolityczne stosowane podczas porodu
Ramy czasowe: Okres porodu
Zarejestrowano w dokumentacji przypadku
Okres porodu
Różnica w liczbie pęknięć krocza III lub IV stopnia
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po urodzeniu
Ocena przez położną/lakarz zszywającą pęknięcie.
W ciągu 2 godzin po urodzeniu
Różnica w doświadczeniu porodu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po porodzie
Pacjent zgłosił korzystanie z Kwestionariusza Doświadczeń Porodowych (CEQ), który wykorzystuje 4-stopniową skalę Likerta, a wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne doświadczenie.
Jeden miesiąc po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
University of Amsterdam
University of Liverpool
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Nanna Maaløe, PhD, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0338

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedłużająca się praca

Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj