Effekten av bikarbonat på risikoen for assistert fødsel hos førstegangsfødende med forlenget fødsel (ProLabour)
Effekten av bikarbonat på risikoen for assistert fødsel hos danske førstegangsfødende kvinner med langvarig fødsel: en dobbeltblind parallell randomisert kontrollert studie (ProLabour-studien)
Målet med denne kliniske studien er å lære om oralt bikarbonat kan behandle langvarig fødsel hos førstegangsfødende kvinner med langvarig fødsel.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Reduserer oralt bikarbonat og restriktiv oksytocinbruk rate for assistert fødsel (akutt keisersnitt og vakuum-/tangfødsel) hos førstegangsfødende kvinner med langvarig fødsel.
Forskere vil sammenligne bikarbonat og placebo (et lignende stoff som ikke inneholder medisin) for å se om bikarbonat virker for å behandle langvarig fødsel.
Deltakere vil:
- drikke bikarbonat eller placebo
- få livmoråpningen vurdert på nytt etter 2 timer. Hvis fremdeles langsom progresjon, vil de følge standardprotokoll for oksytocinforsterkning
- motta et spørreskjema 1 måned etter fødsel for å vurdere fødselsopplevelsen
1/3 av deltakerne vil få målt fostervannslaktat ved inkludering og etter 2 timer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nanna Maaløe, PI, PhD
- Telefonnummer: +4541271984
- E-post: nannam@sund.ku.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nina Olsén Nathan, Co-PI, PhD
- Telefonnummer: +4553670600
- E-post: nina.olsen.nathan@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Monica L Kujabi, PhD
- Telefonnummer: 23862727
- E-post: monica.kujabi@sund.ku.dk
-
Ta kontakt med:
- Signe Hedegaard, MD
- E-post: signe.hedegaard@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Julie Glavind, PhD
-
Copenhagen, Danmark
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Signe Hedegaard, PhD
- E-post: signe.hedegaard@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Nina Nathan, PhD
- E-post: nina.olsen.nathan@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Mona A Karlsen, PhD
-
Copenhagen, Danmark
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
Ta kontakt med:
- Nanna Maaløe, PhD
- E-post: nannam@sund.ku.dk
-
Ta kontakt med:
- Signe Hedegaard, PhD
- E-post: signe.hedegaard@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Charlotte Holm, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder ≥18 år.
Snakker dansk eller engelsk.
Cefalisk presentasjon.
Svangerskapsalder ≥34+0 - <42+0 (dager +uker) ved fødselsstart.
Normal fosterhjerterytmemønster i de 20 minuttene før inkludering.
Spontan fødselsstart eller ikke-medisinsk indusert fødsel (ballongkateter og/eller kunstig brudd på fostervannsvesikler).
Aktiv første fødselsfase bekreftet, i henhold til danske nasjonale retningslinjer: Cervixdilatasjon på ≥4 - <10 cm med regelmessige smertefulle sammentrekninger.
Langvarig fødsel diagnostisert, i henhold til danske nasjonale retningslinjer: Cervixdilatasjon øker med mindre enn 2 cm over en 4-timers periode.
Ekskluderingskriterier:
Klinisk mistanke om infeksjon (2 bekreftede temperaturer ≥38,5°C med epidural, ≥38 °C uten epidural, eller bredspektret antibiotika startet)
Betydelig medisinsk komorbiditet i form av nyre- eller hjerteproblemer, vurdert fra sak til sak.
Alvorlig obstetrisk komplikasjon
- Hypertensiv krise
- Kreatininnivåer >100 mmol/L, som indikerer nyresvikt
- Alvorlig preeklampsi (Systolisk ≥160 mmHg eller diastolisk ≥110 mmHg eller hypertensjon ledsaget av proteinuri eller andre systemiske komplikasjoner)
- Alvorlig antepartum blødning
Kjent allergi eller intoleranse mot natriumbikarbonat.
Inntak av natriumbikarbonat i aktiv fødsel før inkludering.
Pågående behandling med følgende medisiner: Gabapentin, Tetracyclin, Ketokonazol (NB! Disse medisinene er allerede generalt frarådet under svangerskap)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Natriumhydrogenkarbonat
Deltakerne får oral natriumbikarbonat 4,26 gram én gang.
|
4,26 gram gitt én gang.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får placebo én gang.
|
Placebo gitt en gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i forekomsten av assistert fødsel
Tidsramme: Ved fødselen
|
Definert som en kombinasjon av akutt keisersnitt og instrumentell vaginal fødsel
|
Ved fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i uønskede fødselsutfall
Tidsramme: Fra fødselen til 7 dager etter fødselen
|
Sammensetning av perinatale uønskede hendelser i løpet av de første 7 levedøgn, inkludert perinatal dødelighet og neonatal morbiditet.
Neonatal morbiditet er definert som arteriell pH i navlestreng <7.10, gjenoppliving (ballong og maske eller intubasjon), hypoksisk-iskemisk encefalopati II–III, intrakranielt blødning, neonatal krampeanfall, mekoniumaspirasjonssyndrom og innleggelse på neonatalavdeling.
|
Fra fødselen til 7 dager etter fødselen
|
|
Forskjell i total oksytosindose
Tidsramme: Intrapartum
|
Administrert intrapartum for augmentasjon.
|
Intrapartum
|
|
Forskjell i varighet av aktiv fødsel
Tidsramme: Intrapartum
|
Fra diagnose av aktiv fødsel til fødsel
|
Intrapartum
|
|
Forskjell i konstantrasjon av laktat i fostervann (AFL)
Tidsramme: Målt ved inklusjon og to timer senere.
|
Innsamlet i føderommet og analysert eksternt.
Behandlende klinikere vil ikke kjenne til AFL.
|
Målt ved inklusjon og to timer senere.
|
|
Forskjell i intra- eller postpartum infeksjon
Tidsramme: Intrapartum og inntil 7 dager postpartum
|
2 bekreftede temperaturer ≥38,5 °C med epidural, ≥38 °C uten epidural, eller bredspektrede antibiotika.
|
Intrapartum og inntil 7 dager postpartum
|
|
Forskjell i epidural smertelindring
Tidsramme: Intrapartum
|
Som dokumentert i saksdokumentene
|
Intrapartum
|
|
Forskjell i antall kvinner som får antibiotika under fødsel
Tidsramme: Under fødselen
|
Som dokumentert i saksdokumentene.
|
Under fødselen
|
|
Forskjell i blodtap etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til 24 timer etter fødselen
|
Visuell vurdering estimert av fødselshjelperen eller beregnet ved hjelp av vekt ved mistanke om postpartum blødning.
|
Fra fødsel til 24 timer etter fødselen
|
|
Forskjell i kvinner som mottar tokolytika brukt under fødsel
Tidsramme: Intrapartum
|
Registrert i saksdokumentene
|
Intrapartum
|
|
Forskjell i antall 3. eller 4. grads perineumsprekker
Tidsramme: Innen 2 timer etter fødselen
|
Vurder av jordmor/lege som syr opp riften.
|
Innen 2 timer etter fødselen
|
|
Forskjell i fødselsopplevelse
Tidsramme: En måned etter fødselen
|
Pasienten rapporterte bruk av Barnefødselsopplevelsespørreskjema (CEQ) som bruker en 4-punkts Likert-skala, og høyere skår indikerer en mer positiv opplevelse.
|
En måned etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nanna Maaløe, PhD, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0338
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .