Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bikarbonátu na riziko asistovaného porodu u prvorodiček s prodlouženým porodem (ProLabour)

8. ledna 2026 aktualizováno: Nanna Maaløe, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Účinnost bikarbonátu na riziko asistovaného porodu u dánských prvorodiček s prodlouženým porodem: dvojitě zaslepená paralelní randomizovaná kontrolovaná studie (ProLabour Trial)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může perorální hydrogenuhličitan léčit prodloužený porod u prvorodiček s prodlouženým porodem.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: Snižuje použití perorálního hydrogenuhličitanu a restriktivní použití oxytocinu míru asistovaných porodů (nouzový císařský řez a vakuum/klešťový porod) u prvorodiček s prodlouženým porodem.

Výzkumníci porovnají hydrogenuhličitan a placebo (látka podobná vzhledu, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda hydrogenuhličitan funguje při léčbě prodlouženého porodu.

Účastnice budou:

  • pít hydrogenuhličitan nebo placebo
  • mít po 2 hodinách přehodnoceno rozšíření děložního hrdla. Pokud bude progrese stále pomalá, budou následovat standardní protokol pro augmentaci oxytocinem
  • obdržet dotazník 1 měsíc po porodu k posouzení zážitku z porodu

U 1/3 účastnic bude při zařazení do studie a po 2 hodinách změřena hladina laktátu v plodové vodě

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1520

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nanna Maaløe, PI, PhD
  • Telefonní číslo: +4541271984
  • E-mail: nannam@sund.ku.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

Věk ≥18 let.

Hovoří dánsky nebo anglicky.

Hlavičková poloha plodu.

Gestacní stáří ≥34+0 - <42+0 (dny+týdny) při začátku porodu.

Normální srdeční frekvence plodu během 20 minut před zařazením.

Spontánní začátek porodu nebo nefarmakologicky vyvolaný porod (balonkový katétr a/nebo umělé protržení plodových obalů).

Aktivní první doba porodní potvrzena podle dánských národních směrnic: Rozšíření děložního hrdla na ≥4 - <10 cm s pravidelnými bolestivými kontrakcemi.

Diagnostikován prodloužený porod podle dánských národních směrnic: Rozšíření děložního hrdla postupuje méně než 2 cm během 4hodinového období.

Exkluzní kritéria:

Klinické podezření na infekci (2 potvrzené teploty ≥38,5°C s epidurálem, ≥38°C bez epidurálu nebo zahájení širokospektrých antibiotik)

Významná komorbidita ve formě ledvinového nebo srdečního onemocnění, posuzováno případ od případu.

Závažná porodnická komplikace

  • Hypertenzní krize
  • Hladiny kreatininu >100 mmol/L, indikující selhání ledvin
  • Těžká preeklampsie (systolický ≥160 mmHg nebo diastolický ≥110 mmHg nebo hypertenze doprovázená proteinurií nebo jinými systémovými komplikacemi)
  • Těžké antepartální krvácení

Známá alergie nebo intolerance na hydrogenuhličitan sodný.

Příjem hydrogenuhličitanu sodného v aktivní době porodní před zařazením.

Aktuální léčba následujícími léky: Gabapentin, Tetracyklin, Ketokonazol (Poznámka! Tyto léky jsou již obecně doporučovány jako kontraindikované během těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrogenuhličitan sodný
Účastníci dostávají perorálně 4,26 gramu hydrogenuhličitanu sodného jednou.
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
4,26 gramu podáno jednorázově.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo jednou.
Lék: Placebo
Placebo podávané jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v incidenci asistovaného porodu
Časové okno: Při narození
Definován jako kombinace nouzového císařského řezu a instrumentálního vaginálního porodu
Při narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v nepříznivém novorozeneckém výsledku
Časové okno: Od narození do 7 dnů po porodu
Kombinace perinatálních nepříznivých výsledků v prvních 7 dnech života, včetně perinatální mortality a neonatální morbidity. Neonatální morbidita je definována jako arteriální pH pupečníkové krve <7,10, resuscitace (vak a maska nebo intubace), hypoxicko-ischemická encefalopatie II–III, nitrolební krvácení, neonatální záchvaty, syndrom aspirace smolky a přijetí na neonatologické oddělení.
Od narození do 7 dnů po porodu
Rozdíl v celkové dávce oxytocinu
Časové okno: Intrapartum
Podáváno intrapartálně pro augmentaci.
Intrapartum
Rozdíl v délce aktivní fáze porodu
Časové okno: Intrapartum
Od diagnózy aktivního porodu až po porod
Intrapartum
Rozdíl v koncentraci laktátu v plodové vodě (AFL)
Časové okno: Měřeno při zařazení a o dvě hodiny později.
Odebíráno v porodním sále a analyzováno externě. Ošetřující lékaři nebudou znát AFL.
Měřeno při zařazení a o dvě hodiny později.
Rozdíl v nitroděložní nebo poporodní infekci
Časové okno: Během porodu a až do 7 dnů po porodu
2 potvrzené teploty ≥38,5°C s epidurálem, ≥38 °C bez epidurálu, nebo širokospektrální antibiotika.
Během porodu a až do 7 dnů po porodu
Rozdíl v epidurální analgezii
Časové okno: Intrapartumní
Jak je dokumentováno v záznamech případů
Intrapartumní
Rozdíl v počtu žen, které dostávají antibiotika během porodu
Časové okno: Intrapartum
Jak je zdokumentováno v záznamech případů.
Intrapartum
Rozdíl v poporodní ztrátě krve
Časové okno: Od narození do 24 hodin po porodu
Vizuální odhad provedený přítomnou porodní asistentkou nebo výpočet pomocí váhy při podezření na poporodní krvácení.
Od narození do 24 hodin po porodu
Rozdíl u žen, které během porodu dostávají tokolytika
Časové okno: Intrapartum
Zaznamenáno v záznamech případu
Intrapartum
Rozdíl v počtu perineálních trhlin 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Do 2 hodin po narození
Posoudit porodní asistentkou/lékařem sešitím natržení.
Do 2 hodin po narození
Rozdíl v prožitku porodu
Časové okno: Jeden měsíc po porodu
Pacientka uvedla, že použila Dotazník o prožitku porodu (CEQ), který používá 4bodovou Likertovu škálu, přičemž vyšší skóre naznačuje pozitivnější zážitek.
Jeden měsíc po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
University of Amsterdam
University of Liverpool
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nanna Maaløe, PhD, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0338

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodloužený porod

Klinické studie na Hydrogenuhličitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit