Eficacia del Bicarbonato en el Riesgo de Parto Asistido en Mujeres Nulíparas con Trabajo de Parto Prolongado (ProLabour)
Eficacia del bicarbonato en el riesgo de parto asistido en mujeres danesas nulíparas con trabajo de parto prolongado: un ensayo aleatorizado controlado paralelo doble ciego (El Ensayo ProLabour)
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el bicarbonato oral puede tratar el trabajo de parto prolongado en mujeres nulíparas con trabajo de parto prolongado.
La pregunta principal que busca responder es: ¿Reducen el bicarbonato oral y el uso restrictivo de oxitocina la tasa de parto asistido (cesárea de emergencia y parto con ventosa/fórceps) en mujeres nulíparas con trabajo de parto prolongado?
Los investigadores compararán el bicarbonato y el placebo (una sustancia similar que no contiene medicamento) para ver si el bicarbonato funciona para tratar el trabajo de parto prolongado.
Las participantes:
- beberán bicarbonato o placebo
- se les reevaluará la dilatación cervical después de 2 horas. Si la progresión sigue siendo lenta, seguirán el protocolo estándar para la potenciación con oxitocina
- recibirán un cuestionario 1 mes después del parto para evaluar la experiencia del parto
1/3 de las participantes tendrán medido el lactato del líquido amniótico al inicio y después de 2 horas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nanna Maaløe, PI, PhD
- Número de teléfono: +4541271984
- Correo electrónico: nannam@sund.ku.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nina Olsén Nathan, Co-PI, PhD
- Número de teléfono: +4553670600
- Correo electrónico: nina.olsen.nathan@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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-
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Monica L Kujabi, PhD
- Número de teléfono: 23862727
- Correo electrónico: monica.kujabi@sund.ku.dk
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Contacto:
- Signe Hedegaard, MD
- Correo electrónico: signe.hedegaard@regionh.dk
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Investigador principal:
- Julie Glavind, PhD
-
Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Contacto:
- Signe Hedegaard, PhD
- Correo electrónico: signe.hedegaard@regionh.dk
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Contacto:
- Nina Nathan, PhD
- Correo electrónico: nina.olsen.nathan@regionh.dk
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Investigador principal:
- Mona A Karlsen, PhD
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Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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Contacto:
- Nanna Maaløe, PhD
- Correo electrónico: nannam@sund.ku.dk
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Contacto:
- Signe Hedegaard, PhD
- Correo electrónico: signe.hedegaard@regionh.dk
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Investigador principal:
- Charlotte Holm, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥18 años.
Hablante de danés o inglés.
Presentación cefálica.
Edad gestacional ≥34+0 - <42+0 (días + semanas) al inicio del parto.
Patrón normal de frecuencia cardíaca fetal en los 20 minutos previos a la inclusión.
Inicio espontáneo del parto o parto inducido no médico (catéter de balón y/o rotura artificial de membranas).
Primera fase activa del parto confirmada, según las directrices nacionales danesas: Dilatación cervical de ≥4 - <10 cm con contracciones dolorosas regulares.
Parto prolongado diagnosticado, según las directrices nacionales danesas: La dilatación cervical progresa menos de 2 cm en un período de 4 horas.
Criterios de exclusión:
Sospecha clínica de infección (2 temperaturas confirmadas ≥38.5°C con epidural, ≥38°C sin epidural, o antibióticos de amplio espectro iniciados)
Comorbilidad médica significativa en forma de enfermedad renal o cardíaca, evaluada caso por caso.
Complicación obstétrica grave
- Crisis hipertensiva
- Niveles de creatinina >100 mmol/L, que indican insuficiencia renal
- Preeclampsia grave (Sistólica ≥ 160 mmHg o diastólica ≥ 110 mmHg o hipertensión acompañada de proteinuria u otras complicaciones sistémicas)
- Hemorragia anteparto grave
Alergia o intolerancia conocida al bicarbonato de sodio.
Ingestión de bicarbonato de sodio durante el parto activo antes de la inclusión.
Tratamiento actual con los siguientes medicamentos: Gabapentina, Tetraciclina, Ketoconazol (¡NB! Estos medicamentos ya están generalmente contraindicados durante el embarazo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bicarbonato de sodio
Los participantes reciben bicarbonato de sodio oral 4,26 gramos una vez.
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4,26 gramos administrados una vez.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben placebo una vez.
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Placebo administrado una vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la incidencia de parto asistido
Periodo de tiempo: Al nacer
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Definido como una combinación de cesárea de emergencia y parto vaginal instrumental
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Al nacer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el resultado neonatal adverso
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 7 días posparto
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Combinación de resultados adversos perinatales dentro de los primeros 7 días de vida, incluyendo mortalidad perinatal y morbilidad neonatal.
La morbilidad neonatal se define como pH arterial del cordón umbilical <7.10, reanimación (bolsa y mascarilla o intubación), encefalopatía hipóxico-isquémica II-III, hemorragia intracraneal, convulsiones neonatales, síndrome de aspiración de meconio e ingreso en una unidad neonatal.
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Desde el nacimiento hasta los 7 días posparto
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Diferencia en la dosis total de oxitocina
Periodo de tiempo: Intraparto
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Administrado intraparto para la potenciación.
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Intraparto
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Diferencia en la duración del trabajo de parto activo
Periodo de tiempo: Intraparto
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Desde el diagnóstico de trabajo de parto activo hasta el parto
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Intraparto
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Diferencia en la concentración de lactato del líquido amniótico (AFL)
Periodo de tiempo: Medido en la inclusión y dos horas después.
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Recogido en la sala de partos y analizado externamente.
Los clínicos asistentes no conocerán la AFL.
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Medido en la inclusión y dos horas después.
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Diferencia en la infección intra o posparto
Periodo de tiempo: Intraparto y hasta 7 días después del parto
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2 temperaturas confirmadas ≥38.5°C con epidural, ≥38°C sin epidural, o antibióticos de amplio espectro.
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Intraparto y hasta 7 días después del parto
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Diferencia en analgesia epidural
Periodo de tiempo: Intraparto
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Como se documenta en los registros de casos
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Intraparto
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Diferencia en el número de mujeres que reciben antibióticos durante el parto
Periodo de tiempo: Intraparto
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Como se documenta en los registros del caso.
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Intraparto
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Diferencia en la pérdida sanguínea posparto
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 24 horas después del parto
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Evaluación visual estimada por la matrona asistente o calculada mediante el peso si se sospecha una hemorragia posparto.
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Desde el nacimiento hasta 24 horas después del parto
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Diferencia en mujeres que reciben tocolíticos utilizados durante el parto
Periodo de tiempo: Intraparto
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Registrado en los expedientes del caso
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Intraparto
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Diferencia en el número de desgarros perineales de 3.er o 4.º grado
Periodo de tiempo: En las 2 horas posteriores al nacimiento
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Evaluar por la matrona/médico suturando el desgarro.
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En las 2 horas posteriores al nacimiento
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Diferencia en la experiencia del parto
Periodo de tiempo: Un mes posparto
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El paciente informó haber utilizado el Cuestionario de Experiencia del Parto (CEQ), que emplea una escala de Likert de 4 puntos, donde puntuaciones más altas indican una experiencia más positiva.
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Un mes posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nanna Maaløe, PhD, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Distocia
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de sodio
- Compuestos de carbono, inorgánicos
- Carbonatos
- Ácido carbónico
- Bicarbonatos
- Bicarbonato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0338
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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