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장기분만을 겪는 초산부에서 중산관 출산 위험에 대한 중탄산염의 효능 (ProLabour)

2026년 1월 8일 업데이트: Nanna Maaløe, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

장기 분만을 겪는 덴마크 초산 여성에서 중탄산염의 분만 도움 위험에 대한 효과: 이중 맹검 평행 무작위 대조 시험 (The ProLabour Trial)

이 임상 시험의 목표는 경구용 중탄산염이 장기 분만을 겪는 초산부의 장기 분만 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다.

이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 경구용 중탄산염과 제한적 옥시토신 사용이 장기 분만을 겪는 초산부의 보조 분만율(응급 제왕절개 및 진공/겸자 분만)을 감소시키는가?

연구자들은 중탄산염과 위약(약물을 포함하지 않는 유사 물질)을 비교하여 중탄산염이 장기 분만 치료에 효과가 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

  • 중탄산염 또는 위약을 마십니다
  • 2시간 후 자궁경부 확장 정도를 재평가합니다. 여전히 진행이 느릴 경우, 표준 옥시토신 증강 프로토콜을 따릅니다
  • 분만 경험을 평가하기 위해 출산 후 1개월에 설문지를 받습니다

참가자의 1/3은 등록 시와 2시간 후에 양수 젖산 농도를 측정합니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1520

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nanna Maaløe, PI, PhD
  • 전화번호: +4541271984
  • 이메일: nannam@sund.ku.dk

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

나이 ≥18세.

덴마크어 또는 영어 사용 가능.

두위 분만.

진통 시작 시 임신 기간 ≥34+0 - <42+0 (주+일).

포입 전 20분 동안 정상적인 태아 심박수 패턴.

자발적 진통 시작 또는 비의학적 유도 분만(풍선 카테터 및/또는 인공 양막 파열).

덴마크 국가 지침에 따른 확인된 활성 제1기 진통: 규칙적인 통증성 자궁수축과 함께 자궁경부 확장 ≥4 - <10 cm.

덴마크 국가 지침에 따른 진단된 장기 진통: 자궁경부 확장이 4시간 동안 2 cm 미만으로 진행.

제외 기준:

감염의 임상적 의심 (2회 확인된 체온 ≥38.5°C (경막외 마취 시), ≥38°C (경막외 마취 없음), 또는 광범위 항생제 투여 시작)

신장 또는 심장 상태 형태의 중대한 의학적 동반 질환, 사례별 평가.

중대한 산과적 합병증

  • 고혈압 위기
  • 크레아티닌 수치 >100 mmol/L, 신장 기능 부전 나타냄
  • 중증 자간전증 (수축기 ≥160 mmHg 또는 이완기 ≥110 mmHg 또는 단백뇨 또는 기타 전신적 합병증 동반 고혈압)
  • 중증 산전 출혈

소디움 바이카보네이트에 대한 알려진 알레르기 또는 내성.

포입 전 활성 진통 중 소디움 바이카보네이트 섭취.

현재 다음 약물 치료 중: 가바펜틴, 테트라사이클린, 케토코나졸 (참고! 이러한 약물들은 일반적으로 임신 중 복용이 금기로 권고됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소듐 바이카보네이트
참가자는 경구로 하루 한 번 4.26그램의 탄산수소나트륨을 투여받습니다.
의약품: 탄산수소나트륨
4.26그램을 한 번 투여.
위약 비교기: 플라시보
참가자는 한 번에 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
위약을 1회 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 분만 발생률의 차이
기간: 출생 시
응급 제왕절개술 및 기구 질식 분만의 합성으로 정의됨
출생 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 부작용 결과의 차이
기간: 출생부터 산후 7일까지
출생 후 첫 7일 이내에 발생하는 주산기 부작용의 복합 결과로, 주산기 사망률과 신생아 이환율을 포함합니다. 신생아 이환율은 제대동맥 혈액 pH <7.10, 소생술(백과 마스크 또는 기관내삽관), 저산소성 허혈성 뇌병증 II-III, 두개내 출혈, 신생아 경련, 태변 흡인 증후군 및 신생아실 입원으로 정의됩니다.
출생부터 산후 7일까지
총 옥시토신 투여량 차이
기간: 분만 중
분만 중 자극을 위해 투여됩니다.
분만 중
활동적 분만 기간의 차이
기간: 분만 중
진통 시작 진단부터 분만까지
분만 중
양수 내 젖산 농도 차이
기간: 포함 시점과 2시간 후에 측정되었습니다.
분만실에서 수집하여 외부에서 분석됩니다. 담당 임상의는 AFL을 알지 못합니다.
포함 시점과 2시간 후에 측정되었습니다.
분만 중 또는 산후 감염의 차이
기간: 분만 중 및 산후 7일까지
2회 확인된 체온이 경막 외 마취 시 38.5°C 이상, 경막 외 마취 없을 시 38°C 이상, 또는 광범위 항생제 사용.
분만 중 및 산후 7일까지
경막 외 진통법의 차이
기간: 분만 중
사례 기록에 문서화된 바와 같이
분만 중
분만 중 항생제를 투여받는 여성 수의 차이
기간: 분만 중
사례 기록에 문서화된 대로.
분만 중
산후 출혈량의 차이
기간: 출생부터 출산 후 24시간까지
담당 조산사가 추정한 시각적 평가 또는 산후 출혈이 의심될 경우 체중을 사용하여 계산한 값.
출생부터 출산 후 24시간까지
진통 중에 사용되는 자궁 수축 억제제를 받는 여성의 차이
기간: 분만 중
사례 기록에 기록됨
분만 중
3도 또는 4도 회음부 열상 발생 건수 차이
기간: 출생 후 2시간 이내
산파/의사가 파열 부위를 봉합하여 평가합니다.
출생 후 2시간 이내
출생 경험의 차이
기간: 출산 후 1개월
환자는 4점 리커트 척도를 사용하는 출산 경험 설문지(CEQ)를 사용하여 보고했으며, 점수가 높을수록 더 긍정적인 경험을 나타냅니다.
출산 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

협력자

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
University of Amsterdam
University of Liverpool
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

수사관

  • 수석 연구원: Nanna Maaløe, PhD, University of Copenhagen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-0338

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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