Eficácia do Bicarbonato no Risco de Parto Assistido em Mulheres Nulíparas com Trabalho de Parto Prolongado (ProLabour)
Eficácia do Bicarbonato no Risco de Parto Assistido em Mulheres Dinamarquesas Nulíparas com Trabalho de Parto Prolongado: um Ensaio Randomizado Controlado Paralelo Duplamente Cego (O Ensaio ProLabour)
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o bicarbonato oral pode tratar o trabalho de parto prolongado em mulheres nulíparas com trabalho de parto prolongado.
A principal questão que pretende responder é: O uso de bicarbonato oral e oxitocina restritiva reduz a taxa de parto assistido (cesariana de emergência e parto por ventosa/fórceps) em mulheres nulíparas com trabalho de parto prolongado.
Os investigadores irão comparar bicarbonato e placebo (uma substância idêntica que não contém medicamento) para verificar se o bicarbonato funciona para tratar o trabalho de parto prolongado.
Os participantes irão:
- beber bicarbonato ou placebo
- ter a dilatação cervical reavaliada após 2 horas. Se ainda houver progressão lenta, seguirão o protocolo padrão para aumento com oxitocina
- receber um questionário 1 mês após o parto para avaliar a experiência do parto
1/3 dos participantes terá o lactato do líquido amniótico medido na inclusão e após 2 horas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nanna Maaløe, PI, PhD
- Número de telefone: +4541271984
- E-mail: nannam@sund.ku.dk
Estude backup de contato
- Nome: Nina Olsén Nathan, Co-PI, PhD
- Número de telefone: +4553670600
- E-mail: nina.olsen.nathan@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Monica L Kujabi, PhD
- Número de telefone: 23862727
- E-mail: monica.kujabi@sund.ku.dk
-
Contato:
- Signe Hedegaard, MD
- E-mail: signe.hedegaard@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Julie Glavind, PhD
-
Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Contato:
- Signe Hedegaard, PhD
- E-mail: signe.hedegaard@regionh.dk
-
Contato:
- Nina Nathan, PhD
- E-mail: nina.olsen.nathan@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Mona A Karlsen, PhD
-
Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
Contato:
- Nanna Maaløe, PhD
- E-mail: nannam@sund.ku.dk
-
Contato:
- Signe Hedegaard, PhD
- E-mail: signe.hedegaard@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Charlotte Holm, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade ≥18 anos.
Falar dinamarquês ou inglês.
Apresentação cefálica.
Idade gestacional ≥34+0 - <42+0 (dias + semanas) no início do trabalho de parto.
Padrão normal de frequência cardíaca fetal nos 20 minutos anteriores à inclusão.
Início espontâneo do trabalho de parto ou indução não médica (cateter de balão e/ou rotura artificial das membranas).
Primeira fase ativa do trabalho de parto confirmada, de acordo com as diretrizes nacionais dinamarquesas: Dilatação cervical ≥4 - <10 cm com contrações dolorosas regulares.
Trabalho de parto prolongado diagnosticado, de acordo com as diretrizes nacionais dinamarquesas: Dilatação cervical progride menos de 2 cm num período de 4 horas.
Critérios de Exclusão:
Suspicion clínica de infeção (2 temperaturas confirmadas ≥38.5°C com epidural, ≥38 °C sem epidural, ou antibióticos de largo espectro iniciados)
Comorbilidade médica significativa na forma de condição renal ou cardíaca, avaliada caso a caso.
Complicação obstétrica grave
- Crise hipertensiva
- Níveis de creatinina >100 mmol/L, indicando insuficiência renal
- Pré-eclâmpsia grave (Sistólica ≥ 160 mmHg ou diastólica ≥ 110 mmHg ou hipertensão acompanhada de proteinúria ou outras complicações sistémicas)
- Hemorragia anteparto grave
Alergia ou intolerância conhecida ao bicarbonato de sódio.
Ingestão de bicarbonato de sódio durante o trabalho de parto ativo antes da inclusão.
Tratamento atual com os seguintes medicamentos: Gabapentina, Tetraciclina, Cetoconazol (NB! Estes medicamentos já são geralmente desaconselhados durante a gravidez)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bicarbonato de sódio
Os participantes recebem 4,26 gramas de bicarbonato de sódio oral uma vez.
|
4,26 grama administrada uma vez.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo uma vez.
|
Placebo administrado uma vez.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na incidência de parto assistido
Prazo: Ao nascer
|
Definido como uma composição de cesariana de emergência e parto vaginal instrumental
|
Ao nascer
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença nos resultados neonatais adversos
Prazo: Do nascimento até 7 dias após o parto
|
Composto de desfechos adversos perinatais nos primeiros 7 dias de vida, incluindo mortalidade perinatal e morbilidade neonatal.
A morbilidade neonatal é definida como pH arterial do cordão umbilical <7.10, reanimação (balão e máscara ou entubação), encefalopatia hipóxico-isquémica II-III, hemorragia intracraniana, convulsões neonatais, síndrome de aspiração de mecónio e admissão numa unidade neonatal.
|
Do nascimento até 7 dias após o parto
|
|
Diferença na dose total de oxitocina
Prazo: Intraparto
|
Administrado intraparto para aceleração.
|
Intraparto
|
|
Diferença na duração do trabalho de parto ativo
Prazo: Intraparto
|
Desde o diagnóstico do trabalho de parto ativo até ao parto
|
Intraparto
|
|
Diferença na concentração de lactato no líquido amniótico (AFL)
Prazo: Medido na inclusão e duas horas depois.
|
Recolhido na sala de partos e analisado externamente.
Os clínicos assistentes não saberão o AFL.
|
Medido na inclusão e duas horas depois.
|
|
Diferença na infeção intra- ou pós-parto
Prazo: Intraparto e até 7 dias pós-parto
|
2 temperaturas confirmadas ≥38,5°C com epidural, ≥38°C sem epidural, ou antibióticos de largo espectro.
|
Intraparto e até 7 dias pós-parto
|
|
Diferença na analgesia epidural
Prazo: Intraparto
|
Como documentado nos registos do caso
|
Intraparto
|
|
Diferença no número de mulheres que recebem antibióticos durante o trabalho de parto
Prazo: Intraparto
|
Como documentado nos registos do caso.
|
Intraparto
|
|
Diferença na perda de sangue pós-parto
Prazo: Desde o nascimento até 24 horas após o parto
|
Avaliação visual estimada pela parteira responsável ou calculada utilizando um peso, se suspeita de hemorragia pós-parto.
|
Desde o nascimento até 24 horas após o parto
|
|
Diferença nas mulheres que receberam tocolíticos usados durante o parto
Prazo: Intraparto
|
Registado nos registos do caso
|
Intraparto
|
|
Diferença no número de lacerações perineais de 3.º ou 4.º grau
Prazo: Até 2 horas após o nascimento
|
Avaliar pela parteira/médica a sutura da rotura.
|
Até 2 horas após o nascimento
|
|
Diferença na experiência de parto
Prazo: Um mês pós-parto
|
O paciente relatou a utilização do Questionário de Experiência de Parto (CEQ) que utiliza uma escala de Likert de 4 pontos e pontuações mais altas indicam uma experiência mais positiva.
|
Um mês pós-parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nanna Maaløe, PhD, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .