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Wirksamkeit von Bicarbonat auf das Risiko einer assistierten Geburt bei nulliparen Frauen mit verlängerter Geburt (ProLabour)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Nanna Maaløe, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Wirksamkeit von Bicarbonat auf das Risiko einer assistierten Entbindung bei dänischen Erstgebärenden mit verlängerter Geburt: eine doppelblinde parallele randomisierte kontrollierte Studie (Die ProLabour-Studie)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob orales Bikarbonat die verlängerte Wehentätigkeit bei Erstgebärenden mit verlängerter Wehentätigkeit behandeln kann.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Reduzieren orales Bikarbonat und restriktive Oxytocin-Verwendung die Rate an assistierten Entbindungen (Notkaiserschnitt und Saugglocken-/Zangengeburt) bei Erstgebärenden mit verlängerter Wehentätigkeit.

Die Forscher werden Bikarbonat und Placebo (eine ähnlich aussehende Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um zu sehen, ob Bikarbonat zur Behandlung der verlängerten Wehentätigkeit wirkt.

Die Teilnehmerinnen werden:

  • Bikarbonat oder Placebo trinken
  • eine erneute Beurteilung der Muttermundseröffnung nach 2 Stunden erhalten. Bei weiterhin langsamer Öffnung folgen sie dem Standardprotokoll für Oxytocin-Unterstützung
  • einen Monat nach der Entbindung einen Fragebogen erhalten, um die Geburtserfahrung zu bewerten

1/3 der Teilnehmerinnen wird bei Aufnahme und nach 2 Stunden den Laktatwert im Fruchtwasser messen lassen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1520

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥18 Jahre.

Dänisch- oder Englischsprachig.

Schädellage.

Schwangerschaftsalter ≥34+0 - <42+0 (Tage + Wochen) bei Wehenbeginn.

Normales fetales Herzfrequenzmuster in den 20 Minuten vor Einschluss.

Spontaner Wehenbeginn oder nicht-medikamentös eingeleitete Wehen (Ballonkatheter und/oder künstliche Fruchtblaseneröffnung).

Aktive Eröffnungsphase bestätigt gemäß dänischer nationaler Leitlinien: Muttermundseröffnung ≥4 - <10 cm mit regelmäßigen schmerzhaften Wehen.

Verzögerte Geburt diagnostiziert gemäß dänischer nationaler Leitlinien: Muttermundseröffnung schreitet um weniger als 2 cm über einen 4-Stunden-Zeitraum fort.

Ausschlusskriterien:

Klinischer Infektionsverdacht (2 bestätigte Temperaturen ≥38,5°C mit Periduralanästhesie, ≥38°C ohne Periduralanästhesie oder Breitbandantibiotika eingeleitet)

Signifikante medizinische Komorbidität in Form von Nieren- oder Herzerkrankung, fallweise beurteilt.

Schwere geburtshilfliche Komplikation

  • Hypertensiver Notfall
  • Kreatininspiegel >100 mmol/L, Hinweis auf Niereninsuffizienz
  • Schwere Präeklampsie (Systolisch ≥160 mmHg oder diastolisch ≥110 mmHg oder Hypertonie begleitet von Proteinurie oder anderen systemischen Komplikationen)
  • Schwere antepartale Blutung

Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen Natriumbicarbonat.

Einnahme von Natriumbicarbonat in aktiver Wehentätigkeit vor Einschluss.

Aktuelle Behandlung mit folgenden Medikamenten: Gabapentin, Tetracyclin, Ketoconazol (Hinweis! Diese Medikamente werden bereits allgemein als kontraindiziert während der Schwangerschaft empfohlen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumhydrogencarbonat
Teilnehmer erhalten einmalig 4,26 Gramm Natriumbicarbonat oral.
Arzneimittel: Natriumhydrogencarbonat
4,26 Gramm einmalig verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmalig ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmalig verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Häufigkeit von instrumenteller Geburtshilfe
Zeitfenster: Bei der Geburt
Definiert als Kombination aus Notfall-Kaiserschnitt und instrumenteller vaginaler Entbindung
Bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied bei unerwünschten neonatalen Ergebnissen
Zeitfenster: Von der Geburt bis 7 Tage nach der Entbindung
Zusammengesetztes Maß perinataler unerwünschter Ereignisse innerhalb der ersten 7 Lebenstage, einschließlich perinataler Mortalität und neonataler Morbidität. Neonatale Morbidität ist definiert als arterieller Nabelschnur-pH <7,10, Reanimation (Beutel und Maske oder Intubation), hypoxisch-ischämische Enzephalopathie II-III, intrakranielle Blutung, neonatale Krampfanfälle, Mekoniumaspirationssyndrom und Aufnahme auf eine neonatologische Station.
Von der Geburt bis 7 Tage nach der Entbindung
Unterschied in der Gesamtdosis Oxytocin
Zeitfenster: Intrapartum
Intrapartal zur Wehenförderung verabreicht.
Intrapartum
Unterschied in der Dauer der aktiven Wehen
Zeitfenster: Intrapartum
Von der Diagnose der aktiven Wehen bis zur Geburt
Intrapartum
Unterschied in der Fruchtwasser-Laktat (AFL)-Konzentration
Zeitfenster: Gemessen bei Einschluss und zwei Stunden später.
Im Kreißsaal gesammelt und extern analysiert. Die behandelnden Kliniker werden die AFL nicht kennen.
Gemessen bei Einschluss und zwei Stunden später.
Unterschied bei intra- oder postpartalen Infektionen
Zeitfenster: Während der Geburt und bis zu 7 Tage nach der Entbindung
2 bestätigte Temperaturen ≥38,5°C mit Epiduralkatheter, ≥38 °C ohne Epiduralkatheter oder Breitbandantibiotika.
Während der Geburt und bis zu 7 Tage nach der Entbindung
Unterschied in der Epiduralanalgesie
Zeitfenster: Intrapartum
Wie in den Fallakten dokumentiert
Intrapartum
Unterschied in der Anzahl von Frauen, die während der Wehen Antibiotika erhalten
Zeitfenster: Intrapartum
Wie in den Fallakten dokumentiert.
Intrapartum
Unterschied im postpartalen Blutverlust
Zeitfenster: Von der Geburt bis 24 Stunden nach der Entbindung
Visuelle Einschätzung durch die betreuende Hebamme oder Berechnung anhand eines Gewichts bei Verdacht auf postpartale Hämorrhagie.
Von der Geburt bis 24 Stunden nach der Entbindung
Unterschied bei Frauen, die während der Wehen Tokolytika erhalten
Zeitfenster: Intrapartum
In den Fallakten aufgezeichnet
Intrapartum
Unterschied in der Anzahl von Dritt- oder Viertgrad-Dammrissen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt
Beurteilt durch die Hebamme/Arzt, die/das die Tränen näht.
Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt
Unterschied im Geburtserlebnis
Zeitfenster: Einen Monat postpartal
Patienten berichteten über die Verwendung des Childbirth Experience Questionnaire (CEQ), der eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, wobei höhere Werte auf eine positivere Erfahrung hindeuten.
Einen Monat postpartal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
University of Amsterdam
University of Liverpool
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Nanna Maaløe, PhD, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0338

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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