Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af bikarbonat på risikoen for assisteret fødsel hos førstegangsfødende kvinder med forlænget fødsel (ProLabour)

8. januar 2026 opdateret af: Nanna Maaløe, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Effekten af Bikarbonat på Risikoen for Assisteret Fødsel hos Danske Førstegangsfødende med Langvarig Fødsel: et Dobbeltblindet Parallel Randomiseret Kontrolleret Studie (ProLabour-Studiet)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om oral bicarbonat kan behandle forlænget fødselsarbejde hos førstegangsfødende med forlænget fødselsarbejde.

Det vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: Reducerer oral bicarbonat og restriktiv brug af oxytocin raten for assisteret fødsel (akut kejsersnit og vakuum-/tangfødsel) hos førstegangsfødende med forlænget fødselsarbejde.

Forskere vil sammenligne bicarbonat og placebo (et lignende stof, der ikke indeholder medicin) for at se, om bicarbonat virker til behandling af forlænget fødselsarbejde.

Deltagerne vil:

  • drikke bicarbonat eller placebo
  • få livmoderhalsens udvidelse revurderet efter 2 timer. Hvis der stadig er langsom fremskridt, vil de følge standardprotokollen for oxytocinforstærkning
  • modtage et spørgeskema 1 måned efter fødsel for at vurdere fødselsoplevelsen

1/3 af deltagerne vil få målt fostervandslaktat ved inklusion og efter 2 timer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1520

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥18 år.

Taler dansk eller engelsk.

Hovedfremstilling.

Gestationsalder ≥34+0 - <42+0 (dage + uger) ved fødselsindledelse.

Normalt fosterhjerterytmemønster i de 20 minutter før inklusion.

Spontan fødselsindledelse eller ikke-medicinsk induceret fødsel (ballonkateter og/eller kunstig bristning af fostervandet).

Aktiv første fødselsfase bekræftet, ifølge danske nationale retningslinjer: Cervixdilatation ≥4 - <10 cm med regelmæssige smertefulde sammentrækninger.

Forlænget fødsel diagnosticeret, ifølge danske nationale retningslinjer: Cervixdilatation fremskrider mindre end 2 cm over en 4-timers periode.

Eksklusionskriterier:

Klinisk mistanke om infektion (2 bekræftede temperaturer ≥38,5°C med epidural, ≥38°C uden epidural, eller bredspektret antibiotika påbegyndt)

Signifikant medicinsk komorbiditet i form af nyre- eller hjertesygdom, vurderet fra sag til sag.

Alvorlig obstetrisk komplikation

  • Hypertensiv krise
  • Kreatininniveauer >100 mmol/L, der indikerer nyreinsufficiens
  • Svær preeklampsi (Systolisk ≥160 mmHg eller diastolisk ≥110 mmHg eller hypertension ledsaget af proteinuri eller andre systemiske komplikationer)
  • Svær antepartum blødning

Kendt allergi eller intolerance over for natriumbicarbonat.

Indtagelse af natriumbicarbonat i aktiv fødsel før inklusion.

Nuværende behandling med følgende lægemidler: Gabapentin, Tetracyclin, Ketoconazol (NB! Disse lægemidler frarådes allerede generelt under graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumbikarbonat
Deltagerne får oral natriumbicarbonat 4,26 gram én gang.
Medicin: Natriumhydrogencarbonat
4,26 gram givet én gang.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo én gang.
Medicin: Placebo
Placebo givet én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i forekomsten af assisteret fødsel
Tidsramme: Ved fødslen
Defineret som en kombination af akut kejsersnit og instrumentel vaginal fødsel
Ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i uønsket neonatal udfald
Tidsramme: Fra fødsel indtil 7 dage efter fødsel
Sammensat af perinatale uønskede udfald inden for de første 7 levedøgn, herunder perinatal dødelighed og neonatal morbiditet. Neonatal morbiditet defineres som arteriel navlestrengs-pH <7,10, genoplivning (ballon og maske eller intubation), hypoksisk-iskæmisk encephalopati II-III, intrakraniel blødning, neonatal krampeanfald, mekoniumaspirationssyndrom og indlæggelse på en neonatalafdeling.
Fra fødsel indtil 7 dage efter fødsel
Forskel i total oxytocindosis
Tidsramme: Intrapartum
Administreret intrapartalt for augmentering.
Intrapartum
Forskel i varighed af aktiv fødsel
Tidsramme: Intrapartum
Fra diagnosen af aktiv fødsel til fødslen
Intrapartum
Forskel i koncentrationen af fostervandslaktat (AFL)
Tidsramme: Målt ved inklusion og to timer senere.
Indsamlet i fødestuen og analyseret eksternt. De behandlende læger vil ikke kende til AFL.
Målt ved inklusion og to timer senere.
Forskel i intra- eller postpartum infektion
Tidsramme: Intrapartum og indtil 7 dage postpartum
2 bekræftede temperaturer ≥38,5°C med epidural, ≥38°C uden epidural, eller bredspektret antibiotika.
Intrapartum og indtil 7 dage postpartum
Forskel i epidural analgesi
Tidsramme: Intrapartum
Som dokumenteret i sagsjournalerne
Intrapartum
Forskel i antallet af kvinder, der får antibiotika under fødslen
Tidsramme: Intrapartum
Som dokumenteret i journalerne.
Intrapartum
Forskel i blodtab efter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel indtil 24 timer efter fødsel
Visuel vurdering estimeret af den tilstedeværende jordemoder eller beregnet ved hjælp af en vægt, hvis der mistænkes postpartum blødning.
Fra fødsel indtil 24 timer efter fødsel
Forskel i kvinder, der modtager tokolytika brugt under fødsel
Tidsramme: Intrapartum
Registreret i sagsjournalen
Intrapartum
Forskel i antallet af 3. eller 4. grads perineale rifturer
Tidsramme: Inden for 2 timer efter fødslen
Vurderes af jordemoderen/lægen, der syr flængen.
Inden for 2 timer efter fødslen
Forskel i fødselsoplevelsen
Tidsramme: En måned efter fødsel
Patienten rapporterede brug af Fødselsoplevelses-spørgeskemaet (CEQ), som anvender en 4-punkts Likert-skala, og højere score indikerer en mere positiv oplevelse.
En måned efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
University of Amsterdam
University of Liverpool
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nanna Maaløe, PhD, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Anslået)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0338

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langvarig fødsel

Kliniske forsøg med Natriumhydrogencarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner