PA9159吸入エアロゾルの成人気管支喘息治療における安全性と有効性

適格基準：

• 性別を問わず、18歳から75歳まで（両端を含む）；
• 中国の「気管支喘息予防・治療ガイドライン（2020年版）」の定義に基づき、気管支喘息と診断された被験者（初回診断の喘息、または小児期・思春期に診断され安定しており、長期治療を受けていないが、成人期および／または最近において過去と比較して症状が明らかに顕著になった被験者を含む）；
• 無作為化前の肺機能検査で、予測値の60％ ≤ FEV1％予測値 ≤ 85％を示す；
• スクリーニング前1年以内に実施された気流制限の可変性を示す客観的検査結果が陽性である、またはスクリーニング期間中の気管支拡張薬試験が陽性である（すなわち、400μgサルブタモール吸入15～30分後にFEV1が12％以上かつ絶対増加量が200mL以上増加する[気管支拡張薬試験結果が陽性基準を満たさない場合、試験日を除く14日以内に再試験を実施可能]）、または気管支誘発試験が陽性である（すなわち、誘発薬（メタコリンまたはヒスタミン）吸入後にFEV1が20％以上低下する）、またはピークフロー（PEF）の日間変動の平均値（連続7日間の日間PEF変動の合計を7で割ったもの）が10％を超える；
• インフォームド・コンセント文書に自発的に署名する。

除外基準：

• ネブライザーを正しく使用できない、ネブライザー吸入投与に耐えられない、または吸入投与トレーニングに合格できない被験者；
• 他の肺疾患（慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、肺線維症、結核など）を有する被験者で、試験責任医師の判断において喘息が主要な状態であるとみなされる場合；
• 肺機能に影響を及ぼす可能性のある他の臨床的に重要な状態（胸膜疾患、縦隔疾患、横隔膜障害、筋無力症、胸郭変形などに限定されない）の併存；
• 重症心血管疾患の既往（うっ血性心不全、冠動脈疾患、心筋梗塞、不整脈、管理不良の高血圧[安静座位収縮期血圧 ≥ 160 mmHg または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg が2回以上連続測定]など）があり、試験責任医師の判断において被験者にリスクをもたらす、または試験結果の解釈に影響を与える可能性がある場合；
• 甲状腺機能亢進症を有する被験者で、試験責任医師が本試験への参加に不適切と判断した場合；
• 重症血液疾患、肝疾患、精神疾患、腎疾患、その他の疾患の既往があり、試験責任医師の判断において被験者にリスクをもたらす、または試験結果の解釈に影響を与える可能性がある場合；
• 過去5年以内の悪性腫瘍の既往（治癒した子宮頸部上皮内腫瘍、甲状腺癌、または5年以内に診断・治癒した皮膚基底細胞癌を除く）；
• 過去1年以内に固形臓器または骨髄移植を受けた、または今後1年以内に受ける予定の被験者；
• 低カリウム血症（スクリーニング時の血清カリウム < 3.5 mmol/L）；
• 1型糖尿病または管理不良の2型糖尿病（スクリーニング時の空腹時血糖 > 11.1 mmol/L）；
• 既知または無作為化前検査で判明した口腔、咽頭、または食道カンジダ症；
• スクリーニング時の肝機能または腎機能異常（ALTおよび／またはAST > 正常上限の2倍；Scr > 正常上限の1.5倍）；
• B型肝炎表面抗原陽性またはB型肝炎コア抗体陽性でHBV DNA ≥ 2000 IU/mL、C型肝炎抗体陽性でHCV RNA ≥ 1000 IU/mL、ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、または後天性免疫不全症候群の既往；
• 吸入ステロイドまたはサルブタモール製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギー；
• スクリーニング前4週間以内または導入期間中に、試験責任医師の判断において喘息治療の変更を必要とする、または被験者の喘息状態に影響を与える可能性のある気道感染症、副鼻腔感染症、または急性中耳炎；
• スクリーニング前4週間以内または導入期間中に全身性コルチコステロイド治療を必要とする喘息増悪、または経口コルチコステロイド療法を必要とする喘息、または全身性コルチコステロイド治療を必要とする他の状態；
• 投与前4週間以内に強力なCYP3A4酵素阻害薬（リトナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、サキナビル、ケトコナゾール、テリスロマイシンなど）の使用、または試験期間中に強力なCYP3A4阻害薬の併用が必要；
• スクリーニング時点で禁煙期間 < 1年（紙巻きたばこ、葉巻、パイプたばこ、電子たばこなどを含む）、または過去の喫煙歴 > 10パック年[パック年 = 1日あたりの箱数 × 喫煙年数、1箱 = 20本]；
• スクリーニング前2年以内の薬物乱用、物質乱用、またはアルコール依存症の既往[アルコール依存症は、1日平均アルコール摂取量 > 2単位（1単位 = ビール360 mL、またはアルコール度数40％の蒸留酒45 mL、またはワイン150 mL）と定義]；
• 妊娠中または授乳中の女性、または試験期間中に妊娠を計画している女性；
• スクリーニング前1か月以内に他の臨床試験に参加した被験者；
• 試験責任医師が被験者の試験参加に不適切と判断するその他の理由。