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教育介入が糖尿病性足症候群における潰瘍発生率、知識、セルフケア、および生活の質に与える影響

2026年1月8日 更新者:María del Sol Tejeda Ramírez、Universidad Complutense de Madrid

構造的教育介入が糖尿病性足症候群の予防に及ぼす影響の評価:混合法を用いたランダム化比較臨床試験

この無作為化臨床試験では、糖尿病性足症候群患者に対する構造化された教育的介入の影響を評価しました。 42名の参加者は、専門家主導の教育セッションを2回受ける介入群または標準治療の対照群に割り付けられました。

介入は、最初のセッション後に知識とセルフケアの有意な改善をもたらし、プログラム終了時まで安定した保持と累積的な利益が認められました。 皮膚状態や、適切な履物、靴下、爪切り技術などの予防的足ケア行動においても、臨床的に有意な改善が観察されました。

質的データは、糖尿病とDFSが生活の質に強く影響する一方で、グループベースの教育が仲間支援、コントロール感覚、予防ケアの遵守を強化することを示しました。 6か月間の追跡調査中に潰瘍は発生しませんでした。

構造化された教育的介入は効果的で迅速な利益をもたらしますが、潰瘍予防への影響を確認するためには、より長い追跡期間を伴う大規模な研究が必要です。

調査の概要

詳細な説明

この無作為化臨床試験は、糖尿病性足症候群(DFS)患者における構造化教育介入の、潰瘍発生率、患者知識、セルフケア実践、および生活の質への影響を評価しました。 合計42名の患者が、専門家による月2回の教育セッションを受ける介入群、または標準ケアを受ける対照群のいずれかに割り付けられました。

介入はIWGDFの推奨に従い、DFSの病態生理、血糖コントロール、潰瘍リスクの識別、エビデンスに基づく予防戦略などのトピックを網羅しました。 知識は、妥当性が確認された質問票を用いて4つの時点で評価されました。 セルフケア実践は臨床観察により、皮膚状態はCERLCPスケールにより評価されました。 フォーカスグループを用いた質的分析により、患者の主観的経験が探究されました。

6か月間の追跡期間中、新たな足潰瘍は発生しませんでした。 介入群は、初回セッション後に知識の有意な向上を示し、セッション間では安定した保持が、プログラム終了時には累積的な向上が認められました。 セルフケア行動、特に適切な履物と靴下、爪切り技術、角質過剰の減少においても、顕著な改善が観察されました。 皮膚の質は臨床的に意味のある効果量で改善しました。

質的調査結果は、糖尿病とDFSが患者の身体的、感情的、社会的、経済的ウェルビーイングに大きな影響を与えることを示しました。 教育介入は、ピアサポート、コントロール感、予防的セルフケアへのアドヒアランスを向上させました。

本研究は、構造化された教育介入が、たとえ単一セッションであっても、知識とセルフケア実践において迅速かつ意味のある改善をもたらし得ることを示しています。 潰瘍発生率の長期的な減少における有効性を確認するためには、より大規模で長期間の追跡調査が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28040
        • Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad Complutense de Madrid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 糖尿病(1型または2型)の確定診断を受けた成人(18歳以上)。

  • IWGDF足部リスク分類に基づく、糖尿病性足潰瘍のあらゆるリスクレベルに分類されること。
  • 自立歩行が可能であり、教育活動および評価に参加できること。
  • 研究手順を理解し、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
  • 教育セッション(介入群)に参加し、全ての予定評価を完了する意思があること。

除外基準:

  • 参加を拒否する、または書面によるインフォームドコンセントを提供できないこと。
  • 認知障害、神経疾患、または研究手順の理解や遵守を制限する状態が存在すること。
  • 足部評価や教育セッションへの参加を妨げる重度の身体的・機能的制限があること。
  • 登録時点で活動性の糖尿病性足潰瘍、または急性足部創傷の継続治療を受けていること。
  • 研究結果に干渉する可能性のある別の臨床試験に参加していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:構造化された糖尿病足教育プログラム
参加者は、IWGDFガイドラインに基づいた糖尿病性足病変予防に関する専門家による2回の構造化された集団教育セッションに参加し、足のセルフケア、履物、リスク識別を含む内容を受講しました。
介入群の参加者は、糖尿病足予防を専門とする医療従事者によって少人数グループで対面で実施される体系的な教育プログラムを受講しました。 このプログラムは、IWGDFの推奨に基づいて月2回(各2時間)のセッションで構成されていました。 セッションのトピックには、糖尿病足の病態生理、潰瘍リスクの特定、血糖コントロール、毎日の足の検査、適切な靴と靴下の選択、爪のケア、スキンケア(保湿・クリーム)、警告サインの認識が含まれていました。 指導方法は、短い講義、視覚教材、事例紹介、グループディスカッションを組み合わせたものであり、参加者は印刷された持ち帰り用のガイダンスを受け取りました。 知識、セルフケア行動、足の皮膚状態は介入前後に評価され、参加者は6か月間追跡調査を受けて結果をモニタリングしました。 体系的な糖尿病足教育。
アクティブコンパレータ:構造化された教育を伴わない標準的な足病学ケア
参加者は、専門ユニットでの定期的な足病学相談中に標準ケアを受け、追加の構造化された教育的介入は行われませんでした。
専門施設での定期的な足病治療相談時に提供される日常的な足病ケアで、臨床的な足の評価と通常のアドバイスを含み、構造化された正式な教育プログラムは含まれない。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新規足潰瘍の発生率
時間枠:ベースラインおよび6か月後の追跡調査
糖尿病関連の新規足潰瘍を発症した参加者の割合(はい/いいえ)。足の全層皮膚破壊と定義される。 定期的なフォローアップ訪問時の臨床検査と医療記録のレビューを通じて評価される。
ベースラインおよび6か月後の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフケア行動(履物、靴下、爪切り、装具、浸軟、角質増殖)
時間枠:最初の教育セッション時点および2回目の教育セッション直後(30日後)のベースライン。
個別の二分法自己ケア指標(適切な履物、適切な靴下、正しい爪切り、装具の使用、指間びらん、角質増殖)の変化を、標準化されたチェックリストを用いた直接的な臨床観察によって評価する。
最初の教育セッション時点および2回目の教育セッション直後(30日後)のベースライン。
皮膚の質。糖尿病性足症候群における損傷リスクと皮膚の質の評価のための質問票(QERSQ)。
時間枠:ベースライン、初回教育介入直後、および30日後の2回目の教育介入直後。
糖尿病性足症候群における傷害リスクと皮膚質評価のための質問票の総合スコアの変化、足背、足底、踵の皮膚状態を評価するスコア。 スコアが高いほど皮膚状態が悪いことを示します。 スコア範囲 0-12
ベースライン、初回教育介入直後、および30日後の2回目の教育介入直後。
知識スコア(6項目アンケート)
時間枠:ベースライン、初回教育セッション直後、2回目のセッション前の30日後、および2回目の教育セッション直後。

糖尿病足の病態生理、潰瘍の危険因子、適切な履物と靴下の特性、および予防的なセルフケア実践に関する理解を評価する、妥当性が確認された6項目の糖尿病足知識質問票の総合スコアの変化。

尺度の詳細:この質問票は6つの二項選択項目(正解/不正解)で構成され、総合スコアの範囲は0点から6点です。 より高いスコアは、より大きな知識とより良いアウトカムを示します。

ベースライン、初回教育セッション直後、2回目のセッション前の30日後、および2回目の教育セッション直後。
糖尿病性足症候群に関連する生活の質(質的評価)
時間枠:研究開始後30日目の1回の評価、2回目の教育的介入完了直後に行う。

フォーカスグループを通じた生活の質の質的評価。糖尿病足症候群の身体的、感情的/心理的、社会的、経済的影響、および構造化された教育介入の認識された利点を探求します。

このアウトカムは質的な性質であり、数値スケールやスコアに基づいていません。

研究開始後30日目の1回の評価、2回目の教育的介入完了直後に行う。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (実際)

2025年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月26日

最初の投稿 (推定)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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