Impacto de una Intervención Educativa sobre la Incidencia de Úlceras, Conocimiento, Autocuidado y Calidad de Vida en el Síndrome del Pie Diabético
Evaluación del Impacto de una Intervención Educativa Estructural en la Prevención del Síndrome del Pie Diabético: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Utilizando un Enfoque de Métodos Mixtos
Este ensayo clínico aleatorizado evaluó el impacto de una intervención educativa estructurada en pacientes con síndrome del pie diabético. Cuarenta y dos participantes fueron asignados a un grupo de intervención, que recibió dos sesiones educativas dirigidas por especialistas, o a un grupo de control con atención estándar.
La intervención produjo mejoras significativas en el conocimiento y el autocuidado después de la primera sesión, con una retención estable y beneficios acumulativos al final del programa. También se observaron mejoras clínicamente relevantes en el estado de la piel y los comportamientos preventivos de cuidado del pie, como el calzado adecuado, los calcetines y la técnica de corte de uñas.
Los datos cualitativos mostraron que la diabetes y el síndrome del pie diabético afectan considerablemente la calidad de vida, mientras que la educación basada en grupos mejoró el apoyo entre pares, la sensación de control y la adherencia a los cuidados preventivos. No se produjeron úlceras durante los seis meses de seguimiento.
Las intervenciones educativas estructuradas son efectivas y rápidamente beneficiosas, aunque se necesitan estudios más amplios con un seguimiento más prolongado para confirmar su impacto en la prevención de úlceras.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado evaluó el impacto de una intervención educativa estructurada en la incidencia de úlceras, el conocimiento del paciente, las prácticas de autocuidado y la calidad de vida en individuos con síndrome del pie diabético (SPD). Un total de 42 pacientes fueron asignados a un grupo de intervención—que recibió dos sesiones educativas mensuales impartidas por un especialista—o a un grupo de control que recibió atención estándar.
La intervención siguió las recomendaciones de IWGDF y cubrió temas como la fisiopatología del SPD, el control glucémico, la identificación del riesgo de úlceras y estrategias preventivas basadas en la evidencia. El conocimiento se evaluó en cuatro momentos utilizando un cuestionario validado. Las prácticas de autocuidado se evaluaron mediante observación clínica, y la condición de la piel mediante la escala CERLCP. Un análisis cualitativo utilizando grupos focales exploró las experiencias subjetivas de los pacientes.
No se desarrollaron nuevas úlceras en el pie durante los seis meses de seguimiento. El grupo de intervención demostró mejoras significativas en el conocimiento después de la primera sesión, con retención estable entre sesiones y ganancias acumulativas al final del programa. También se observaron mejoras notables en los comportamientos de autocuidado, particularmente en calzado y calcetines apropiados, técnica de corte de uñas y reducción de hiperqueratosis. La calidad de la piel mejoró con tamaños de efecto clínicamente significativos.
Los hallazgos cualitativos mostraron que la diabetes y el SPD afectan sustancialmente el bienestar físico, emocional, social y económico de los pacientes. La intervención educativa mejoró el apoyo entre pares, la sensación de control y la adherencia al autocuidado preventivo.
Este estudio demuestra que una intervención educativa estructurada—incluso una sola sesión—puede producir mejoras rápidas y significativas en el conocimiento y las prácticas de autocuidado. Se requieren estudios más amplios con seguimientos más prolongados para determinar su efectividad en la reducción de la incidencia de úlceras a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad Complutense de Madrid
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos (≥18 años) con diagnóstico confirmado de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2).
- Clasificados en cualquier nivel de riesgo para úlceras del pie diabético según la Clasificación de Riesgo del Pie de la IWGDF.
- Capaces de caminar de forma independiente y de participar en actividades educativas y evaluaciones.
- Capaces de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
- Dispuestos a asistir a sesiones educativas (grupo de intervención) y completar todas las evaluaciones programadas.
Criterios de exclusión:
- Rechazo a participar o incapacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- Presencia de deterioro cognitivo, trastornos neurológicos o cualquier condición que limite la comprensión o la adherencia a los procedimientos del estudio.
- Limitaciones físicas o funcionales graves que impidan la participación en evaluaciones del pie o sesiones educativas.
- Úlcera activa del pie diabético o tratamiento en curso para una herida aguda del pie en el momento de la inscripción.
- Participación en otro ensayo clínico que pueda interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa estructurado de educación sobre el pie diabético
Los participantes asistieron a dos sesiones educativas estructuradas en grupo sobre la prevención del pie diabético basadas en las directrices de la IWGDF, impartidas por un especialista, incluyendo el autocuidado del pie, el calzado y la identificación de riesgos.
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Los participantes en el brazo de intervención recibieron un programa educativo estructurado impartido presencialmente en grupos pequeños por un profesional sanitario especializado en la prevención del pie diabético.
El programa comprendía dos sesiones mensuales (2 horas cada una) siguiendo las recomendaciones de la IWGDF.
Los temas de las sesiones incluyeron fisiopatología del pie diabético, identificación del riesgo de úlceras, control glucémico, inspección diaria del pie, selección adecuada de calzado y calcetines, cuidado de las uñas, cuidado de la piel (hidratación/cremas) y reconocimiento de signos de alarma.
Los métodos de enseñanza combinaron breves conferencias, materiales visuales, ejemplos de casos y discusión grupal; los participantes recibieron orientación impresa para llevar a casa.
Se evaluaron los conocimientos, los comportamientos de autocuidado y el estado de la piel del pie antes y después de la intervención, y se siguió a los participantes durante 6 meses para monitorizar los resultados.
Educación estructurada sobre el pie diabético.
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Comparador activo: Cuidado podológico estándar sin educación estructurada
Los participantes recibieron atención estándar durante las consultas de quiropodología de rutina en una unidad especializada, sin intervención educativa estructurada adicional.
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Atención podológica de rutina proporcionada durante las consultas de quiropodia regulares en una unidad especializada, que incluye evaluación clínica del pie y consejos habituales, sin ningún programa educativo estructurado o formal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de nueva ulceración del pie
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Proporción de participantes que desarrollan una nueva úlcera del pie relacionada con la diabetes (sí/no), definida como una rotura de piel de espesor completo en el pie.
Evaluada mediante examen clínico y revisión de historiales médicos durante las visitas de seguimiento de rutina.
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de autocuidado (calzado, calcetines, corte de uñas, ortesis, maceración, hiperqueratosis)
Periodo de tiempo: Línea base en la primera sesión educativa e inmediatamente después de la segunda sesión educativa, 30 días después.
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Cambio en los indicadores dicotómicos individuales de autocuidado (calzado apropiado, calcetines apropiados, corte correcto de uñas, uso de ortesis, maceración interdigital, hiperqueratosis), evaluados mediante observación clínica directa utilizando una lista de verificación estandarizada.
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Línea base en la primera sesión educativa e inmediatamente después de la segunda sesión educativa, 30 días después.
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Calidad de la piel. Cuestionario para la Evaluación del Riesgo de Lesiones y la Calidad de la Piel en el Síndrome del Pie Diabético (QERSQ).
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la primera intervención educativa e inmediatamente después de la segunda intervención educativa a los 30 días.
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario para la Evaluación del Riesgo de Lesión y la Calidad de la Piel en el Síndrome del Pie Diabético, que evalúa el estado de la piel del dorso del pie, la superficie plantar y el talón.
Las puntuaciones más altas indican un peor estado de la piel.
Rango de puntuación: 0-12
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Línea base, inmediatamente después de la primera intervención educativa e inmediatamente después de la segunda intervención educativa a los 30 días.
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Puntuación de conocimiento (cuestionario de 6 ítems)
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la primera sesión educativa, 30 días después antes de la segunda sesión e inmediatamente después de la segunda sesión educativa.
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Cambio en la puntuación total de un cuestionario validado de seis ítems sobre conocimientos del pie diabético que evalúa la comprensión de la fisiopatología del pie diabético, los factores de riesgo de úlceras, las características adecuadas del calzado y los calcetines, y las prácticas de autocuidado preventivas. Detalles de la escala: El cuestionario consta de 6 ítems dicotómicos (correcto/incorrecto), con un rango de puntuación total de 0 a 6 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento y un mejor resultado. |
Línea base, inmediatamente después de la primera sesión educativa, 30 días después antes de la segunda sesión e inmediatamente después de la segunda sesión educativa.
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Calidad de vida relacionada con el síndrome del pie diabético (evaluación cualitativa)
Periodo de tiempo: Una evaluación 30 días después del inicio del estudio, inmediatamente después de completar la segunda intervención educativa.
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Evaluación cualitativa de la calidad de vida a través de grupos focales, explorando el impacto físico, emocional/psicológico, social y económico del síndrome del pie diabético, así como los beneficios percibidos de la intervención educativa estructurada. Este resultado es de naturaleza cualitativa y no se basa en una escala o puntuación numérica. |
Una evaluación 30 días después del inicio del estudio, inmediatamente después de completar la segunda intervención educativa.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Intervenciones de adherencia
- Adherencia a la medicación
- Pie diabético
- Complicaciones de la diabetes
- Educación para la salud
- Técnicas de investigación
- Métodos
Otros números de identificación del estudio
- 24/742-EC_X
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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