Koulutusintervention vaikutus haavan esiintyvyyteen, tietoon, itsestä huolehtimiseen ja elämänlaatuun diabeteksen jalkaoireyhtymässä
Rakenteellisen koulutusintervention vaikutuksen arviointi diabeteksen jalkaoireyhtymän ehkäisyssä: Satunnaistettu kliininen tutkimus käyttäen sekamenetelmä-lähestymistapaa
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi rakenteellisen koulutusintervention vaikutusta potilailla, joilla on diabeteeseen liittyvä jalkaoireyhtymä. Neljäkymmentäkaksi osallistujaa jaettiin interventioryhmään – joka sai kaksi asiantuntijajohtoista koulutustilaisuutta – tai kontrolliryhmään, joka sai tavanomaista hoitoa.
Interventio tuotti merkittäviä parannuksia tiedossa ja omahoitokyvyssä ensimmäisen istunnon jälkeen, ja hyödyt säilyivät vakaana ja kasautuivat ohjelman loppuun mennessä. Kliinisesti merkittäviä parannuksia havaittiin myös ihon kunnossa ja ennaltaehkäisevässä jalkojen hoidossa, kuten sopivissa jalkineissa, sukissa ja kynsien leikkaustekniikassa.
Laadulliset tiedot osoittivat, että diabetes ja diabeteeseen liittyvä jalkaoireyhtymä vaikuttavat merkittävästi elämänlaatuun, kun taas ryhmäpohjainen koulutus paransi vertaistukea, hallinnan tunnetta ja ennaltaehkäisevän hoidon noudattamista. Kuuden kuukauden seurannan aikana ei esiintynyt haavaumia.
Rakenteelliset koulutusinterventiot ovat tehokkaita ja nopeasti hyödyllisiä, vaikkakin suurempia tutkimuksia pidemmällä seuranta-ajalla tarvitaan vahvistamaan niiden vaikutus haavaumien ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin strukturoidun koulutusintervention vaikutusta haavojen esiintyvyyteen, potilaan tietämykseen, itsehoidon käytäntöihin ja elämänlaatuun diabeettisen jalkaoireyhtymän (DFS) sairastavilla henkilöillä. Yhteensä 42 potilasta jaettiin joko interventioryhmään, joka sai kaksi kuukausittaista asiantuntijan johtamaa koulutustilaisuutta, tai kontrolliryhmään, joka sai tavanomaista hoitoa.
Interventio noudatti IWGDF:n suosituksia ja käsitteli aiheita, kuten DFS:n patofysiologiaa, glykemisen hallinnan, haavan riskin tunnistamisen ja näyttöön perustuvat ehkäisevät strategiat. Tietämystä arvioitiin neljällä aikapisteellä käyttäen validoitua kyselylomaketta. Itsehoidon käytäntöjä arvioitiin kliinisen havainnoinnin avulla, ja ihon kuntoa CERLCP-asteikolla. Kvalitatiivinen analyysi fokusryhmien avulla tutki potilaiden subjektiivisia kokemuksia.
Uusia jalkahaavoja ei kehittynyt kuuden kuukauden seuranta-ajan aikana. Interventioryhmä osoitti merkittäviä parannuksia tiedossa ensimmäisen istunnon jälkeen, tasaisella säilyvyydellä istuntojen välillä ja kertyvillä saavutuksilla ohjelman lopussa. Merkittäviä parannuksia havaittiin myös itsehoidon käyttäytymisessä, erityisesti sopivissa jalkineissa ja sukissa, kynsien leikkaustekniikassa ja hyperkeratoosin vähenemisessä. Ihon laatu parani kliinisesti merkityksellisinä vaikutuskokoina.
Kvalitatiiviset löydökset osoittivat, että diabetes ja DFS vaikuttavat merkittävästi potilaiden fyysiseen, emotionaaliseen, sosiaaliseen ja taloudelliseen hyvinvointiin. Koulutusinterventio paransi vertaistukea, hallinnan tunnetta ja ehkäisevän itsehoidon noudattamista.
Tämä tutkimus osoittaa, että strukturoitu koulutusinterventio – jopa yksi istunto – voi tuottaa nopeita ja merkityksellisiä parannuksia tiedossa ja itsehoidon käytännöissä. Suurempia tutkimuksia pidemmällä seuranta-ajalla tarvitaan sen vaikuttavuuden määrittämiseksi haavojen esiintyvyyden vähentämisessä ajan myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Aikuiset (≥18-vuotiaat), joilla on vahvistettu diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2).
- Luokiteltu millä tahansa riskitasolla diabeteksen aiheuttamien jalkahaavojen kehittymiselle IWGDF:n jalkariskiluokituksen mukaan.
- Kykenee kävelemään itsenäisesti ja osallistumaan koulutustoimintoihin ja arviointeihin.
- Kykenee ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Valmis osallistumaan koulutustilaisuuksiin (interventioryhmä) ja suorittamaan kaikki suunnitellut arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Kognitiivisen toiminnan heikentymä, neurologiset häiriöt tai mikä tahansa tila, joka rajoittaa menettelyjen ymmärtämistä tai noudattamista.
- Vakavat fyysiset tai toiminnalliset rajoitteet, jotka estävät osallistumisen jalkojen arviointeihin tai koulutustilaisuuksiin.
- Aktiivinen diabeteksen aiheuttama jalkahaava tai meneillään oleva akuutin jalan haavan hoito rekisteröitymisen yhteydessä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Strukturoitu diabeteksen jalan hoito-ohjelma
Osallistujat osallistuivat kahteen rakenteelliseen, ryhmäpohjaiseen koulutustilaisuuteen diabeteksen aiheuttavan jalkahaavan ehkäisystä IWGDF-ohjeistuksen mukaisesti, joita johti asiantuntija. Koulutukset sisälsivät jalan omahoitoa, jalkineita ja riskien tunnistamista.
|
Interventio-ryhmän osallistujat saivat rakenteellisen koulutusohjelman, joka toteutettiin kasvokkain pienissä ryhmissä diabeteksen jalkojen ehkäisyssä erikoistuneen terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
Ohjelma koostui kahdesta kuukausittaisesta istunnosta (2 tuntia kukin) IWGDF:n suositusten mukaisesti.
Istuntojen aiheisiin kuuluivat diabeteksen jalan patofysiologia, haavan riskin tunnistaminen, glukeemisen tasapainon hallinta, päivittäinen jalkojen tarkastus, oikean jalan ja sukkan valinta, kynsien hoito, ihon hoito (kosteutus/voiteet) ja varoitusmerkkien tunnistaminen.
Opetusmenetelmiin kuuluivat lyhyet luennot, visuaaliset materiaalit, tapausesimerkit ja ryhmäkeskustelu; osallistujat saivat painettuja kotiin vietäviä ohjeita.
Tietämystä, itsehoidon käyttäytymistä ja jalkojen ihon tilaa arvioitiin ennen/jälkeen interventiota, ja osallistujia seurattiin 6 kuukautta tulosten seurantaan.
Rakenteellinen diabeteksen jalkojen koulutus.
|
|
Active Comparator: Vakiojalkahoito ilman jäsenneltyä koulutusta
Osallistujat saivat normaalia hoitoa rutiininomaisissa jalkahoitokonsultaatioissa erikoistuneessa yksikössä ilman lisärakenteellista koulutusinterventiota.
|
Rutiininomainen jalkaterveydenhuolto, jota tarjotaan säännöllisten jalkaterapeuttien konsultaatioiden aikana erikoistuneessa yksikössä, mukaan lukien kliininen jalan arviointi ja tavanomainen neuvonta, ilman minkäänlaista jäsenneltyä tai muodollista koulutusohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien jalkahaavaumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujien osuus, joilla kehittyy uusi diabetesliittyvä jalkahaava (kyllä/ei), joka määritellään täyspaksuiseksi ihon rikkoutumiseksi jalassa.
Arvioidaan kliinisen tutkimuksen ja sairauskertomusten tarkastelun avulla rutiininomaisissa seurantakäynneissä.
|
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsestä huolehtimisen käyttäytyminen (jalkineet, sukat, kynsien leikkaaminen, ortoosit, märkänä pysyminen, hyperkeratoosi)
Aikaikkuna: Perustaso ensimmäisessä koulutustilaisuudessa ja välittömästi toisen koulutustilaisuuden jälkeen, 30 päivää myöhemmin.
|
Muutos yksittäisissä dikotomisissa itsestä huolehtimisen indikaattoreissa (sopivat jalkineet, sopivat sukat, oikea kynsien leikkaus, ortosien käyttö, sormien välinen märkänä, hyperkeratoosi), arvioitu suoran kliinisen havainnoinnin avulla käyttäen standardoitua tarkistuslistaa.
|
Perustaso ensimmäisessä koulutustilaisuudessa ja välittömästi toisen koulutustilaisuuden jälkeen, 30 päivää myöhemmin.
|
|
Ihon laatu. Kysely vammariskin ja ihon laadun arvioimiseksi diabeetikkopotilaiden jalkaoireyhtymässä (QERSQ).
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi ensimmäisen koulutusintervention jälkeen ja välittömästi toisen koulutusintervention jälkeen 30 päivän kohdalla.
|
Muutos Diabeteksen Jalkasyndrooman Vammariskin ja Ihon Laadun Arviointikyselyn kokonaispisteissä, joka arvioi jalan selkäpuolen, jalkapohjan ja kantapään ihon kuntoa.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ihon kuntoa.
Pistealue 0-12
|
Perustaso, välittömästi ensimmäisen koulutusintervention jälkeen ja välittömästi toisen koulutusintervention jälkeen 30 päivän kohdalla.
|
|
Tietämysten pistemäärä (6-kysymyksinen kyselylomake)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi ensimmäisen koulutustilaisuuden jälkeen, 30 päivää myöhemmin ennen toista tilaisuutta ja välittömästi toisen koulutustilaisuuden jälkeen.
|
Muutos validoituun kuuden kohteen diabeteksen jalan tietämyskyselyyn perustuvan kokonaispistemäärän muutoksessa, jossa arvioidaan diabeteksen jalan patofysiologian, haavan riskitekijöiden, asianmukaisten jalkineiden ja sukkien ominaisuuksien sekä ennaltaehkäisevien itsehoidon käytäntöjen ymmärtämistä. Asteikon yksityiskohdat: Kysely koostuu 6 dikotomisesta kohdasta (oikein/väärin), ja kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–6 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä ja parempaa lopputulosta. |
Perustaso, välittömästi ensimmäisen koulutustilaisuuden jälkeen, 30 päivää myöhemmin ennen toista tilaisuutta ja välittömästi toisen koulutustilaisuuden jälkeen.
|
|
Elämänlaatu diabeteksen jalkaoireyhtymään liittyen (laadullinen arviointi)
Aikaikkuna: Yksi arviointi 30 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen, välittömästi toisen koulutusintervention valmistumisen jälkeen.
|
Laadullinen elämänlaadun arviointi fokusryhmien avulla, jossa tutkitaan diabeettisen jalka-oireyhtymän fyysistä, emotionaalista/psykologista, sosiaalista ja taloudellista vaikutusta sekä rakenteellisen koulutusintervention koettuja hyötyjä. Tämä lopputulos on laadullinen luonteeltaan eikä perustu numeeriseen asteikkoon tai pisteytykseen. |
Yksi arviointi 30 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen, välittömästi toisen koulutusintervention valmistumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Käyttäytyminen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Tarttumistoimenpiteet
- Lääkkeen noudattaminen
- Diabeettinen jalka
- Diabeteksen komplikaatiot
- Terveysopetus
- Tutkintatekniikat
- Menetelmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/742-EC_X
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .